Ozempic獲批治療慢性腎病！市場有何影響？

諾和諾德的OZEMPIC獲批使慢性腎病治療市場升溫

美國食品藥品監督管理局（FDA）最近批准了OZEMPIC，突顯了GLP-1藥物在糖尿病和體重管理之外的擴展應用。諾和諾德的這款暢銷藥物再次獲得標籤擴展，現在被授權用於治療慢性腎病（CKD）。

慢性腎病是一種長期病症，特徵是腎臟的結構或功能損害持續超過三個月，導致腎臟過濾血液的能力下降。這種病症分為五個階段，隨著病情惡化，可能導致腎衰竭（第五階段）和心血管併發症的風險增加。如果不加以治療，CKD可能進展為末期腎病（ESRD），通常需要透析或腎臟移植。

根據DelveInsight的分析，2023年在七大市場（7MM）中，約有8200萬例CKD患者，總診斷病例接近1400萬。預計在2025至2034年的預測期內，這些病例將進一步增加，主要是由於老年人口的增長。2023年，美國在7MM中擁有最高的CKD診斷病例，約佔總診斷病例的26%。

CKD的治療方案包括各種藥物療法，旨在管理併發症和減緩病情進展，儘管目前尚無藥物能夠逆轉病情。CKD治療市場按藥物類別劃分，包括促紅素刺激劑（ESAs）、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACE-Is）、血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）、抗糖尿病藥物、次級甲狀旁腺功能亢進的治療（SHPT）和降尿酸療法。

幾種FDA批准的藥物在CKD治療中發揮著關鍵作用，各具獨特的好處。FARXIGA（達格列淨）和INVOKANA（卡那格列淨）這兩種SGLT2抑制劑，通過增強尿糖排泄來減緩成人CKD患者的腎病進展，無論他們是否患有2型糖尿病。KERENDIA（芬雷納）是一種非類固醇礦物皮質激素受體拮抗劑（MRA），被批准用於降低CKD患者中2型糖尿病患者持續eGFR下降、末期腎病和心血管併發症的風險。這些治療方案反映了針對CKD管理的進步和針對性策略，兼顧腎臟和心血管健康。

OZEMPIC的批准標誌著重要里程碑

2025年1月，FDA批准了諾和諾德的OZEMPIC用於慢性腎病。OZEMPIC的批准標誌著一個重要的里程碑，使其成為首個被指示用於此病症的GLP-1受體激動劑，也是該類藥物中最廣泛獲批的藥物。OZEMPIC最初於2017年獲得批准，用於控制2型糖尿病的血糖，2020年又獲得FDA批准，降低患有T2D和已確診心臟病的成年人發生重大心血管事件的風險。其活性成分semaglutide在2021年擴展至體重管理，並在去年獲得批准以降低心血管風險。

OZEMPIC有0.5毫克、1毫克和2毫克的劑量，為注射處方藥，旨在與飲食和運動結合改善成人2型糖尿病的血糖控制。此外，它還有助於降低患有T2D和CKD的成年人發生嚴重心血管事件（如心臟病發作、中風或死亡）的風險。該藥物還減緩腎病進展，降低腎衰竭（末期腎病）的可能性，並減少因心血管疾病引起的死亡風險。其在兒童中的安全性和有效性尚未得到驗證。

這項FDA批准的依據是FLOW III期腎臟試驗的結果，該試驗評估了每週一次的OZEMPIC注射對患有T2D和CKD的成年人腎臟和心血管結果的影響。研究達到了主要目標，顯示1毫克劑量的OZEMPIC相較於安慰劑及標準護理，降低了腎病進展、腎衰竭和心血管相關死亡的相對風險24%（三年內的絕對風險降低4.9%）。

CKD治療的未來展望

CKD的治療管道中有幾種有前景的療法，包括Ziltivekimab（諾和諾德）、Zibotentan/達格列淨（阿斯利康）、Vicadrostat（BI 690517）+ Empagliflozin（勃林格殷格翰）、Lorundrostat（Mineralys Therapeutics）等，目前正處於先進開發階段。這些新興療法有潛力顯著改善治療結果，填補患者護理中的現有空白。

Ziltivekimab是一種全人源單克隆抗體，旨在抑制IL-6，減少與動脈粥樣硬化相關的全身性炎症。其延長的半衰期使其能夠每月一次皮下注射。該藥物目前正在對慢性腎病患者進行第三期試驗，並在2020年6月以21億美元收購Corvidia Therapeutics後成為諾和諾德的產品線的一部分。

Zibotentan是一種強效的內皮素A受體拮抗劑，與達格列淨這種強效的SGLT2抑制劑聯合使用，形成一種針對高蛋白尿的CKD的協同治療。此組合旨在增強腎臟保護，降低蛋白尿水平，並通過針對關鍵疾病機制提供心血管益處，潛在地降低死亡率並延緩進展至末期腎病。目前正在進行第三期試驗，該療法在ASN 2023上顯示出有希望的結果，第二期數據顯示與單獨使用達格列淨相比，專案顯著降低了白蛋白尿，進一步支持其在高蛋白尿CKD患者中的持續開發。

BI 690517由勃林格殷格翰開發，是一種創新且高度選擇性的醛固酮合成酶抑制劑，旨在減緩CKD患者的腎損傷進展並降低心血管風險。目前正在EASi-KIDNEY第三期試驗中進行評估，與達格列淨聯合使用，以增強腎臟保護。2023年11月，勃林格殷格翰在ASN Kidney Week上展示了有希望的第二期結果，強調BI 690517可能成為CKD的重要治療藥物。該藥物於2022年10月獲得美國FDA的快速通道認證。

市場展望與未來機遇

這些新興療法的預期推出將在未來幾年內改變CKD市場的格局。隨著這些前沿療法的成熟和獲得監管批准，預計將重塑CKD市場，提供新的護理標準，並為醫療創新和經濟增長開啟機遇。

DelveInsight估計，CKD在7MM的市場規模預計將從2023年的46億美元增長，並在2034年前將有顯著的年均增長率（CAGR）。這一增長主要受到預測期內新興療法推出的推動。

DelveInsight最新發布的市場報告《慢性腎病市場洞察、流行病學和市場預測 – 2034》將幫助您了解哪個市場領導者將獲得最大的市場份額。該報告提供了有關CKD國家特定治療指南、患者群體分析和流行病學預測的綜合見解，以幫助理解關鍵機遇並評估市場的潛在潛力。

這份CKD市場報告提供了2020年至2034年研究期間的流行病學分析，涵蓋：

– CKD的總發病病例
– CKD的總診斷病例
– 性別特定的CKD診斷病例
– 年齡特定的CKD診斷病例
– 階段特定的CKD診斷病例
– 併發症特定的CKD診斷病例
– 病因特定的CKD診斷病例

該報告在制定商業策略時提供了優勢，幫助理解塑造和驅動7MM CKD市場的趨勢。亮點包括：

– 10年預測
– 7MM分析
– 基於流行病學的市場預測
– 歷史和預測市場分析至2034年
– 新興藥物市場的接受度
– 峰值銷售分析
– 主要競爭分析
– 行業專家的意見
– 訪問和報銷

下載這份CKD市場報告，以評估流行病學預測，了解患者旅程，了解關鍵意見領袖對即將推出的治療模式的看法，並確定影響CKD市場變化的因素。同時，保持對改善您在CKD治療領域市場地位的因素的關注。

在這個快速發展的領域，持續監測新療法的進展和市場需求的變化將是至關重要的，這不僅能夠幫助醫療專業人士提供更好的病人護理，還能促進整個行業的創新和發展。

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