Oruka Therapeutics 宣布 ORKA-002 的前臨床數據，將於 2025 年美國皮膚科學會年會上發表
2025年3月7日 08:30 ET | 來源：Oruka Therapeutics, Inc.
在非人類靈長類動物（NHP）中的半衰期超過 30 天，是 bimekizumab 的三倍多，預計支持每年兩至三次的劑量間隔。
在多項前臨床測試中顯示出與 bimekizumab 相當的效力，並具有相似的結合親和力和表位。
預計在 2025 年第三季度開始對首位受試者施用 ORKA-002。
加州門洛帕克，2025年3月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— Oruka Therapeutics, Inc.（“Oruka”）（納斯達克：ORKA）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發新型生物製劑，旨在為包括斑塊型銀屑病在內的慢性皮膚病治療樹立新標準。今天，Oruka 宣布了有關 ORKA-002 的新前臨床數據，這是一種針對 IL-17A/F 的新型延長半衰期單克隆抗體，並將在 2025 年美國皮膚科學會年會上發表。
ORKA-002 在非人類靈長類動物中的半衰期超過 30 天，無論是皮下還是靜脈注射，這是 bimekizumab 的三倍多。對 ORKA-002 在人類中的藥代動力學（PK）進行的預測顯示，人類的半衰期約為 50 天，這將使得每四個月施用一次成為可能，而若半衰期約為 75 天，則可實現每年兩次的施用間隔。ORKA-002 在非人類靈長類動物中觀察到的半衰期支持這些延長施用間隔的潛力，因為其他經過 YTE 修飾的抗體在人體中的半衰期通常比在非人類靈長類動物中長約兩到四倍。
ORKA-002 與 bimekizumab 具有相似的表位和親和力，並在多種體外測試中顯示出相當的效力。ORKA-002 對 IL-17A 和 IL-17F 的結合親和力與 bimekizumab 相當，均為皮克摩爾級別。根據冷凍電子顯微鏡結構分析，ORKA-002 對 IL-17A 和 IL-17F 的結合表位幾乎與 bimekizumab 相同。在多種細胞系和原代細胞的測試中，ORKA-002 對 IL-17A 和 IL-17F 的拮抗作用也顯示出相當的功能效力。這些發現進一步降低了 ORKA-002 開發過程中的風險。
Oruka 的首席執行官 Lawrence Klein 表示：“我們對 ORKA-002 的卓越特性感到非常鼓舞，其中在非人類靈長類動物中的半衰期是迄今為止所有抗體中最長的之一。”他補充道：“bimekizumab 的上市非常成功，顯示出對 IL-17A/F 抑制的興奮。我們相信 ORKA-002 能為銀屑病、銀屑病性關節炎及其他適應症的患者提供更優的產品特性。”
關於 ORKA-002
ORKA-002 是一種新型的皮下施用的延長半衰期單克隆抗體，針對 IL-17A/F。對 IL-17A 和 IL-17F 的雙重抑制在銀屑病（PsO）及其他適應症中顯示出比單獨抑制 IL-17A 更佳的療效，這在 Bimzelx（bimekizumab）與 Cosentyx（secukinumab）和 Taltz（ixekizumab）的第三期試驗中得到了證實。這些療法在銀屑病和銀屑病性關節炎中均採用每月維持劑量，除了在體重低於 120 公斤的銀屑病患者中，Bimzelx 建議每 8 週維持一次施用。相比之下，ORKA-002 可能每年僅需施用兩至三次，這使我們相信 ORKA-002 能成為 IL-17 類別中的領先療法。來自非人類靈長類動物和其他前臨床測試的數據顯示，ORKA-002 與 bimekizumab 具有相似的表位和親和力，並且其半衰期顯著延長，超過 bimekizumab 的三倍。
關於 Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics 正在開發新型生物製劑，旨在為慢性皮膚病的治療樹立新標準。Oruka 的使命是通過實現高比例的完全疾病清除，為患有慢性皮膚病如斑塊型銀屑病的患者提供最大的自由，並使施用頻率低至每年一次或兩次。Oruka 正在推進一系列潛在的最佳抗體，這些抗體由 Paragon Therapeutics 設計，目標是針對斑塊型銀屑病及其他皮膚和炎症疾病的核心機制。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明，除純粹歷史信息外，可能構成根據聯邦證券法的“前瞻性聲明”，包括根據 1995 年美國私營證券訴訟改革法的安全港條款。這些前瞻性聲明包括但不限於與 Oruka 對其管道和業務的期望、希望、信念、意圖或策略有關的明示或暗示聲明，包括但不限於 Oruka 能否實現有關 ORKA-002 的預期利益或機會，包括臨床和數據發布里程碑的時間表、ORKA-002 的潛在半衰期和效力、其潛在施用間隔及其潛在產品特性。這些前瞻性聲明基於對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念。未來影響 Oruka 的發展不一定會如預期那樣發生，這些前瞻性聲明涉及多種風險、不確定性（其中一些超出 Oruka 的控制範圍）或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於在 Oruka 最近向證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的“風險因素”和“關於前瞻性聲明的警示說明”。如果這些風險或不確定性中的一個或多個實現，或 Oruka 的任何假設被證明不正確，實際結果可能會與這些前瞻性聲明中預測的結果存在重大差異。本新聞稿中的任何內容均不應被視為任何人對前瞻性聲明的實現或任何預期結果的實現的陳述。
投資者聯絡：
Alan Lada
(650)-606-7911
alan.lada@orukatx.com
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在這篇報導中，Oruka Therapeutics 對其新藥 ORKA-002 的前臨床數據進行了詳細介紹，並強調了其在治療慢性皮膚病方面的潛力。值得注意的是，ORKA-002 的半衰期顯著延長，這不僅有助於減少患者的用藥頻率，還可能提高患者的依從性。這一點在現今醫療環境中尤為重要，因為患者常常因為繁瑣的用藥計劃而感到困擾。此外，雙重抑制 IL-17A 和 IL-17F 的策略，顯示出 ORKA-002 可能在療效上優於現有治療，這無疑會吸引更多患者的關注。
然而，儘管前景看似光明，Oruka 仍需克服臨床試驗中的不確定性和風險，尤其是如何在人體中驗證其預測的半衰期和效力。這些挑戰不容忽視，因為藥物開發的過程中，任何小的變數都可能導致結果的重大改變。因此，對於投資者和患者來說，持續關注 Oruka 的進展和未來的臨床數據將是至關重要的。
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