Orchestra BioMed 獲得 FDA 批准啟動美國冠狀動脈關鍵試驗，隨機比較首創 Sirolimus-AngioInfusion 氣球 Virtue SAB 與 Paclitaxel 塗層氣球
2025年4月29日 09:00 ET | 來源：Orchestra BioMed Holdings, Inc.
Orchestra BioMed 的 Virtue® Sirolimus AngioInfusion Balloon™（“Virtue SAB”）是全球唯一在臨床研究中的非塗層藥物釋放氣球系統，並已獲得多項 FDA 突破裝置認證。
Virtue 試驗將成為美國首個隨機對照的 Sirolimus 釋放氣球與商業化的 Paclitaxel 塗層氣球（AGENT™）之間的對比評估，旨在治療冠狀動脈支架再狹窄（“ISR”）。這項強有力的非劣效性試驗旨在為監管批准提供明確的途徑，並可能展示 Virtue SAB 的臨床優勢。
隨著經過修訂的 IDE 獲得 FDA 批准，Orchestra BioMed 目前計劃在2025年下半年啟動 Virtue 試驗。
新希望，賓夕法尼亞州，2025年4月29日（GLOBE NEWSWIRE） — Orchestra BioMed Holdings, Inc.（納斯達克：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”），是一家通過風險回報共享夥伴關係加速高影響技術的生物醫學公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已批准其調查裝置豁免（“IDE”）修訂，以啟動公司計劃中的 Virtue SAB 在冠狀動脈 ISR 治療試驗（“Virtue 試驗”）的更新設計。該 IDE 為 Orchestra BioMed 提供了監管批准的清除，允許其啟動一項美國關鍵臨床試驗，將其高度差異化的下一代 Sirolimus-AngioInfusion Balloon（Virtue SAB）與波士頓科學公司的 AGENT Paclitaxel 塗層氣球進行比較，後者是目前唯一獲得 FDA 批准用於冠狀動脈適應症的藥物塗層氣球（“DCB”）。Virtue 試驗的數據將用於支持 Virtue SAB 在美國的監管批准。Virtue SAB 和 SirolimusEFR 是 Orchestra BioMed 擁有的研究技術，該公司還控制並負責 Virtue 試驗的所有監管申請、臨床運營以及藥物和設備供應。
Virtue SAB 的差異化，獲得 FDA 突破裝置認證
Virtue SAB 設計用於通過一種非塗層的微孔 AngioInfusion™ 氣球，傳遞專有的延長釋放配方 SirolimusEFR™，以保護藥物在運輸過程中，並穩定地釋放大量液體劑量，克服 DCB 的某些限制。SirolimusEFR™ 使組織吸收並延長釋放所需的治療水平的 sirolimus（> 1ng/mg 組織濃度），這是防止動脈再狹窄的“金標準”藥物，持續約30天的關鍵癒合期。Virtue SAB 之前已獲得 FDA 突破裝置認證，用於治療冠狀動脈 ISR、冠狀小血管疾病和膝下周邊動脈疾病。在多中心的 SABRE 先導研究中，Virtue SAB 在治療冠狀動脈 ISR 方面顯示出最佳的臨床結果，包括12個月目標病變失敗率為2.8%和6個月晚期腔道損失為0.12mm。
“Virtue SAB 有潛力成為介入心臟病學中最具吸引力的技術之一。它是唯一一種優化動脈組織吸收和 sirolimus 保留的產品，達到或甚至超過已證明的‘limus 釋放支架’的藥代動力學，”克里斯特醫院心臟與血管研究所主席、克里斯特醫院研究所醫療主任、俄亥俄州立大學臨床醫學教授、辛辛那提大學醫學教授及 Virtue 試驗的共同首席研究員 Dean J. Kereiakes 醫生表示。
Kereiakes 醫生繼續說：“Virtue SAB 設計用於穩定地釋放大量液體劑量的延長釋放配方 sirolimus，以克服傳統 DCB 的某些限制，包括由於表面積和塗層完整性限制導致的低劑量、運輸過程中的藥物損失導致的不一致劑量，以及來自大型塗層顆粒的栓塞風險。隨著冠狀治療領域繼續向更快速採用 DCB 轉變，我對 Virtue SAB 能夠設立新的護理標準的潛力感到興奮。”
“藥物塗層氣球正在成為治療各種冠狀和周邊適應症的新護理標準，我相信這類技術的使用將隨著科學的發展而不斷增長和演變。在一個主要依賴 Paclitaxel 藥物塗層氣球的領域，Virtue SAB 突出顯示出其完全不同的作用機制；即提供大量液體劑量的延長釋放配方 sirolimus 的釋放，”聖法蘭西斯醫院及心臟中心心導管實驗室副主任、Virtue 試驗的共同首席研究員 Allen Jeremias 醫生評論道。“在有機會與多種 DCB 合作後，我預期這一類別將持續增長，並期待看到 Virtue SAB 在與 Paclitaxel 塗層氣球的對比試驗中的表現，特別是它的抗再狹窄、抗炎和細胞靜止的 SirolimusEFR 配方。”
通過對比試驗展示 Virtue SAB 的獨特和可持續優勢
“我們相信，基於顯著的未滿足臨床需求、市場需求和已建立的報銷，冠狀藥物釋放氣球在美國的市場規模將達到數十億美元，”Orchestra BioMed 的董事長兼首席執行官 David Hochman 表示。“我們做出了明智的戰略決策，選擇與商業化的 AGENT Paclitaxel 塗層氣球進行對比試驗，這突顯了我們對 Virtue SAB 作為治療動脈硬化的根本差異化解決方案的信心。我們相信這一方法提供了最直接的監管批准途徑，同時也提供了最佳機會來展示我們專有技術的獨特和可持續優勢。”
Hochman 先生繼續說：“Sirolimus 相對於 Paclitaxel 的安全性和有效性優越性，通過藥物釋放支架的表現得到了明確證明。涉及76項試驗的已發表的綜合分析顯示，‘limus 釋放支架在目標病變血管重建和重大不良心臟事件方面的臨床表現顯著優於 Paclitaxel 釋放支架。我們相信這是因為它們能夠在約30天的關鍵癒合期間保持足夠的藥物組織濃度，因為未能做到這一點的支架在臨床上表現不佳。Virtue SAB 是唯一在大型已發表的前臨床研究中顯示出與臨床成功的藥物釋放支架相當的藥物組織水平的藥物釋放氣球，且無需在動脈中留下永久的金屬植入物。我們對 Virtue SAB 的先導臨床結果也突顯了其優化臨床結果的潛力，並強調了 robust sirolimus 釋放的潛力。我們期待在這一里程碑試驗中展示 Virtue SAB 的全部潛力，並對我們的團隊和臨床合作者在實現這一重要里程碑中的努力表示感謝。”
Virtue 試驗是一項前瞻性、多中心、隨機試驗，旨在比較 Virtue SAB 與 AGENT Paclitaxel DCB 在治療冠狀 ISR 中的臨床結果，這是一種難以治療且嚴重的冠狀支架併發症。主要終點是目標病變失敗（TLF）的非劣效性比較，定義為心臟死亡、非致命性目標血管心肌梗死和以缺血驅動的目標病變血管重建的綜合指標，持續12個月。該試驗將在美國的多達75個中心隨機招募740名患者。隨著經過修訂的 IDE 獲得 FDA 批准，Orchestra BioMed 目前計劃在2025年下半年啟動 Virtue 試驗，為公司提供了一個更接近於為動脈硬化疾病提供下一代解決方案的機會。
關於冠狀動脈支架再狹窄（ISR）
冠狀 ISR 是冠狀支架的一種嚴重併發症，可能增加危及生命的心臟問題風險。其特徵是先前用支架治療的冠狀動脈段再次變窄。根據國家心血管數據註冊，冠狀 ISR 在第一年內發生率可達10%，此後每年持續發生率可達3%，每年全球估計有超過325,000例冠狀 ISR 病變需要治療。如果不加以治療，冠狀 ISR 可能導致穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、急性冠狀綜合症、急性心肌梗死或死亡。
關於 Virtue SAB
Virtue SAB 設計用於通過一種非塗層的微孔 AngioInfusion™ 氣球，傳遞專有的延長釋放配方 SirolimusEFR™，以保護藥物在運輸過程中，並穩定地釋放大量液體劑量，克服藥物塗層氣球的某些限制。Virtue SAB 所傳遞的 SirolimusEFR 在涉及數百次動脈釋放的已發表前臨床系列中顯示出，能在約30天的關鍵癒合期間內維持高於已知的抑制再狹窄所需的治療性組織濃度（1 ng/mg 組織）。在 SABRE 研究中，Virtue SAB 在冠狀 ISR 中顯示出三年正面臨床數據，這是一項在歐洲進行的多中心前瞻性、獨立核心實驗室審核的臨床研究，涉及50名患者。Virtue SAB 已獲得 FDA 的突破裝置認證，適用於與冠狀 ISR、冠狀小血管疾病和膝下周邊動脈疾病相關的特定適應症。
關於 Orchestra BioMed
Orchestra BioMed（納斯達克：OBIO）是一家生物醫學創新公司，通過與領先醫療器械公司建立風險回報共享夥伴關係，加速高影響技術的應用。Orchestra BioMed 的夥伴關係驅動商業模式專注於與領先醫療器械公司建立戰略合作，以推動其開發產品的成功全球商業化。Orchestra BioMed 的主要產品候選者是用於治療高血壓的房室間隔調節（AVIM）療法，這是全球死亡的主要風險因素。Orchestra BioMed 還在開發 Virtue® Sirolimus AngioInfusion™ Balloon（SAB），用於治療動脈硬化性動脈疾病，這是全球死亡的主要原因。Orchestra BioMed 與全球最大的醫療器械公司之一 Medtronic 建立了戰略合作，開發和商業化 AVIM 療法，並與全球醫療技術領導者 Terumo 建立了戰略夥伴關係，開發和商業化 Virtue SAB 用於治療動脈疾病。該公司在這兩個核心項目中已獲得四項 FDA 突破裝置認證，反映其技術在解決心血管護理中未滿足需求的重大潛力。欲了解更多信息，請訪問 www.orchestrabiomed.com，並在 LinkedIn 上關注我們。
對於未來的展望聲明
本新聞稿中包含的某些聲明不是歷史事實，根據1995年美國私人證券訴訟改革法的安全港條款，這些聲明是未來展望聲明。未來展望聲明通常伴隨著“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“持續”、“預期”、“打算”、“期望”、“應該”、“會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“似乎”、“尋求”、“未來”、“展望”等詞語，預測或指示未來事件或趨勢，或不是歷史事實的陳述。這些未來展望聲明包括但不限於與 Virtue 試驗的啟動時間、參與患者數量以及公司產品候選者的潛在安全性和有效性相關的聲明，包括 Virtue SAB 克服 DCB 某些限制的能力。這些聲明基於各種假設，無論是否在本新聞稿中明確指出，並基於公司管理層的當前期望，並不是對實際表現的預測。這些未來展望聲明僅用於說明目的，並不打算作為保證、保證、預測或事實或概率的明確陳述。實際事件和情況難以或不可能預測，可能與假設有所不同。許多實際事件和情況超出公司的控制範圍。這些未來展望聲明面臨許多風險和不確定性，包括國內和國外業務、市場、金融、政治和法律條件的變化；與公司產品候選者的監管批准相關的風險；公司實現預期監管和商業里程碑的時間及能力；競爭產品和產品候選者的影響；以及在公司於2025年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K年度報告中“項目1A.風險因素”標題下討論的風險因素。
該公司在一個競爭激烈且快速變化的環境中運營。隨著新風險的出現，該公司對這些未來展望聲明的可靠性提出了警告，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。除非法律要求，該公司不計劃也不承擔更新此處所做的任何未來展望聲明的義務。
投資者聯繫
Jeremy Feffer
LifeSci Advisors
Jfeffer@lifesciadvisors.com
媒體聯繫
Kelsey Kirk-Ellis
Orchestra BioMed
kkirkellis@orchestrabiomed.com
在這篇報導中，我們可以看到 Orchestra BioMed 在冠狀動脈治療領域的創新努力，尤其是 Virtue SAB 的開發。這項技術不僅在藥物釋放的方式上有所突破，還可能在臨床應用中帶來顯著的改善。隨著對冠狀動脈支架再狹窄的治療需求不斷增長，Virtue SAB 的出現可能會改變目前的治療標準，並為患者提供更好的治療選擇。這不僅是對現有技術的挑戰，也是對未來心血管治療的一次重要探索。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
