Oragenics推進ONP-002治療輕度腦損傷臨床試驗

Oragenics, Inc. 提交 ONP-002 輕度創傷性腦損傷 (mTBI) 第二期臨床試驗的研究者手冊

2025年3月6日，佛羅里達州薩拉索塔——Oragenics, Inc.（美國證券交易所：OGEN），一家專注於創新治療腦震盪及與腦部健康相關疾病的生物技術公司，今日宣布已提交其研究者手冊（IB）申請，為在澳洲進行的第二期臨床試驗做好準備。這一里程碑標誌著推進 ONP-002 的重要一步，這是一種新型的鼻用神經類固醇，可能成為輕度創傷性腦損傷（mTBI）——通常稱為腦震盪的潛在治療方案。

ONP-002 在前期臨床研究中顯示出良好的潛力，能夠減少炎症、氧化壓力及腦部腫脹。先前在健康成人中的第一期研究確認了該藥物在多個鼻用劑量下的安全性和耐受性。即將進行的第二期研究旨在確立在 mTBI 患者中急性鼻用給藥的可行性，並通過認知測試、視覺運動測試及生物標記分析生成初步的概念驗證數據。

該研究者手冊為研究人員提供了 ONP-002 的全面臨床和非臨床數據，包括其安全性、藥物動力學和藥效學。這份文件作為研究的關鍵基礎，指導研究人員在劑量、鼻用給藥協議、血液生物標記分析及安全監測等方面的方案要求。此外，提交該手冊還能更新 ClinicalTrials.gov，提供試驗細節和進展的透明記錄，隨著監管批准的進展而更新。

輕度創傷性腦損傷，通常稱為腦震盪，是一種暫時性影響腦部功能的頭部創傷。其症狀通常包括頭痛、暈眩、混亂和認知障礙。儘管腦震盪的發生率很高，目前尚無美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的藥物療法，這使得這一領域存在著重大的未滿足醫療需求。

“提交我們的研究者手冊申請標誌著推進 ONP-002 臨床計劃的重要一步，” Oragenics 的臨時首席執行官 Janet Huffman 表示。“這一提交讓我們更接近於啟動臨床試驗，我們仍然致力於為 mTBI 患者提供急需的治療選擇。我們預計將在接下來幾周內收到最終的監管批准，並專注於確保試驗的順利啟動，期待在進展過程中分享更新。”

關於第二期研究

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期試驗旨在評估 ONP-002 在成人 mTBI 患者中的可行性、安全性、耐受性、血液生物標記反應以及藥物動力學/藥效學。研究計劃招募40名參與者，分為兩個治療組——20名接受 ONP-002，20名接受安慰劑。預計參與者將在五天內接受九次劑量的治療，第一劑量將在受傷後12小時內給予。認知測試、視覺運動測試及血液生物標記分析將用於評估 ONP-002 對腦部功能和恢復的影響。

投資者聯絡

Rich Cockrell
404.736.3838
ogen@cg.capital

關於 Oragenics, Inc.

Oragenics 是一家發展階段的生物技術公司，專注於神經學領域的鼻用藥物傳遞及抗擊傳染病，包括用於治療輕度創傷性腦損傷（mTBI，即腦震盪）和 Niemann Pick 病 C 型（NPC）的藥物候選者，以及專有的粉末配方和鼻用給藥裝置。欲了解更多信息，請訪問 www.oragenics.com。

前瞻性聲明

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在當前的醫療環境中，針對輕度創傷性腦損傷的有效治療方案仍然是一個亟待解決的問題。Oragenics 提交的研究者手冊顯示出他們對於開發新療法的承諾，特別是在缺乏 FDA 批准藥物的情況下，這一努力不僅有助於推進科學研究，也可能為患者帶來希望。隨著臨床試驗的展開，期待能夠獲得更多數據，進一步證明 ONP-002 在改善腦震盪後果方面的潛力。這不僅是對患者的福音，也可能成為生物技術領域的一次重要突破。

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