Opthea宣布終止濕性AMD臨床試驗

Opthea宣布停止濕性AMD臨床試驗

2025年3月31日，澳洲墨爾本和美國普林斯頓——Opthea Limited（ASX/NASDAQ: OPT，簡稱「Opthea」）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發治療常見且進展迅速的視網膜疾病的新療法，包括濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）。今天，Opthea宣布了其第三期臨床計劃的最新進展，包括終止COAST（OPT-302與Aflibercept的組合研究）和加速發布其第二個第三期試驗ShORe（OPT-302與Ranibizumab組合研究）的結果。

ShORe試驗結果

在2025年3月24日宣布COAST第三期試驗的負面結果後，Opthea認為對於濕性AMD患者、股東及其他相關方，最合適的行動是加速發布ShORe試驗的數據，並與其發展資金協議（DFA）投資者進行協商。

全球ShORe第三期試驗評估了每四週或八週注射2毫克sozinibercept與每四週注射0.5毫克ranibizumab的組合療法的療效和安全性，與0.5毫克ranibizumab單藥治療進行比較。該試驗未能達到其主要終點，即從基線到第52週的最佳矯正視力（BCVA）平均變化。

在具有最小經典和隱匿病變的濕性AMD患者中，接受sozinibercept組合療法的參與者，無論是每四週（n=301）還是每八週（n=301）給藥，BCVA的平均變化分別為13.3和12.9字母，而ranibizumab單藥治療的平均變化為14.2字母（n=299，p值分別為0.35和0.19）。在整體人群中，接受sozinibercept組合療法的參與者，無論是每四週（n=328）還是每八週（n=326）給藥，BCVA的平均變化分別為13.3和12.6字母，而ranibizumab單藥治療的平均變化為14.3字母（n=331，p值分別為0.32和0.09）。

sozinibercept組合療法的耐受性良好。

Opthea首席執行官Frederic Guerard表示：「我們對COAST和ShORe未能顯示出sozinibercept組合療法相比標準護理的視力改善感到失望。我們感謝所有參與sozinibercept第三期臨床計劃的患者、臨床研究者及其工作人員，感謝他們對濕性AMD新療法研究的貢獻。」

公司更新

在COAST和ShORe試驗的負面結果之後，Opthea與DFA投資者達成一致，立即停止sozinibercept在濕性AMD的開發，並且這一決定不構成DFA下的終止事件，Opthea不需支付任何金額。

根據DFA，在某些情況下，DFA的終止可能會要求Opthea支付DFA投資者資金的多倍金額，這將對公司的償債能力造成重大不利影響。如之前所述，終止可以由多種事件觸發，包括Opthea的破產，屆時Opthea將有義務支付DFA投資者資金的多倍金額。

Opthea仍在根據DFA與DFA投資者進行積極討論，以探索為公司及其股東提供最佳結果的可能選擇。

Opthea預計到2025年3月底，其未經審計的現金及現金等價物將達到1億美元。

鑒於這些情況，Opthea的持續經營能力仍存在重大不確定性。正如上文所述，與DFA投資者的討論仍在進行中，Opthea無法確定這些討論的結果或何時會知道該結果。

Opthea目前依賴《2001年公司法》第588GA條的「安全港」條款。

根據ASX上市規則17.3，Opthea的上市證券交易將被暫停，直到Opthea能夠向市場提供更清晰的公告，說明這些問題及其對Opthea財務狀況的影響。

前瞻性聲明

本ASX公告包含某些前瞻性聲明，包括根據1995年美國私人證券訴訟改革法的意義。詞語「預期」、「相信」、「應該」、「可能」、「將」、「計劃」及其他類似表達用於識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括與DFA相關的可能結果及Opthea的持續經營能力。這些聲明基於假設和不確定性，可能會隨時變更，並且有關市場和行業趨勢的聲明基於對當前情況的解釋。前瞻性聲明僅作為一般指導，無法被視為未來表現的指標或保證。它們涉及已知和未知的風險和不確定性，許多因素超出了Opthea及其董事和管理層的控制，並可能涉及對未來事件的主觀判斷和假設，這些假設可能正確也可能不正確。

評論與分析

Opthea的這一決定無疑是對其業務的一次重大打擊，特別是在濕性AMD這一領域的開發上。這不僅影響了公司的股價和市場信心，也可能對其未來的資金籌集和研發計劃造成影響。在生物製藥行業，臨床試驗的成功與否往往決定了公司的命運，而Opthea這次的失利提醒我們，創新並非總是能如預期般順利。

此外，Opthea面臨的財務壓力及其與DFA投資者的談判結果將是未來幾個月的關鍵。公司需要在保持現金流的同時，尋找其他的資金來源或合作機會，以確保其持續運營。這一事件也突顯了生物製藥行業的高風險特性，投資者在進行投資時需謹慎考量各種潛在風險。

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