Opthea宣布停止濕性AMD臨床試驗
2025年3月31日，澳洲墨爾本和美國普林斯頓——Opthea Limited（ASX/NASDAQ: OPT，簡稱「Opthea」）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發治療常見且進展迅速的視網膜疾病的新療法，包括濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）。今天，Opthea宣布了其第三期臨床計劃的最新進展，包括終止COAST（OPT-302與Aflibercept的組合研究）和加速發布其第二個第三期試驗ShORe（OPT-302與Ranibizumab組合研究）的結果。
ShORe試驗結果
在2025年3月24日宣布COAST第三期試驗的負面結果後，Opthea認為對於濕性AMD患者、股東及其他相關方，最合適的行動是加速發布ShORe試驗的數據，並與其發展資金協議（DFA）投資者進行協商。
全球ShORe第三期試驗評估了每四週或八週注射2毫克sozinibercept與每四週注射0.5毫克ranibizumab的組合療法的療效和安全性，與0.5毫克ranibizumab單藥治療進行比較。該試驗未能達到其主要終點，即從基線到第52週的最佳矯正視力（BCVA）平均變化。
在具有最小經典和隱匿病變的濕性AMD患者中，接受sozinibercept組合療法的參與者，無論是每四週（n=301）還是每八週（n=301）給藥，BCVA的平均變化分別為13.3和12.9字母，而ranibizumab單藥治療的平均變化為14.2字母（n=299，p值分別為0.35和0.19）。在整體人群中，接受sozinibercept組合療法的參與者，無論是每四週（n=328）還是每八週（n=326）給藥，BCVA的平均變化分別為13.3和12.6字母，而ranibizumab單藥治療的平均變化為14.3字母（n=331，p值分別為0.32和0.09）。
sozinibercept組合療法的耐受性良好。
Opthea首席執行官Frederic Guerard表示：「我們對COAST和ShORe未能顯示出sozinibercept組合療法相比標準護理的視力改善感到失望。我們感謝所有參與sozinibercept第三期臨床計劃的患者、臨床研究者及其工作人員，感謝他們對濕性AMD新療法研究的貢獻。」
公司更新
在COAST和ShORe試驗的負面結果之後，Opthea與DFA投資者達成一致，立即停止sozinibercept在濕性AMD的開發，並且這一決定不構成DFA下的終止事件，Opthea不需支付任何金額。
根據DFA，在某些情況下，DFA的終止可能會要求Opthea支付DFA投資者資金的多倍金額，這將對公司的償債能力造成重大不利影響。如之前所述，終止可以由多種事件觸發，包括Opthea的破產，屆時Opthea將有義務支付DFA投資者資金的多倍金額。
Opthea仍在根據DFA與DFA投資者進行積極討論，以探索為公司及其股東提供最佳結果的可能選擇。
Opthea預計到2025年3月底，其未經審計的現金及現金等價物將達到1億美元。
鑒於這些情況，Opthea的持續經營能力仍存在重大不確定性。正如上文所述，與DFA投資者的討論仍在進行中，Opthea無法確定這些討論的結果或何時會知道該結果。
Opthea目前依賴《2001年公司法》第588GA條的「安全港」條款。
根據ASX上市規則17.3，Opthea的上市證券交易將被暫停，直到Opthea能夠向市場提供更清晰的公告，說明這些問題及其對Opthea財務狀況的影響。
前瞻性聲明
本ASX公告包含某些前瞻性聲明，包括根據1995年美國私人證券訴訟改革法的意義。詞語「預期」、「相信」、「應該」、「可能」、「將」、「計劃」及其他類似表達用於識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括與DFA相關的可能結果及Opthea的持續經營能力。這些聲明基於假設和不確定性，可能會隨時變更，並且有關市場和行業趨勢的聲明基於對當前情況的解釋。前瞻性聲明僅作為一般指導，無法被視為未來表現的指標或保證。它們涉及已知和未知的風險和不確定性，許多因素超出了Opthea及其董事和管理層的控制，並可能涉及對未來事件的主觀判斷和假設，這些假設可能正確也可能不正確。
評論與分析
Opthea的這一決定無疑是對其業務的一次重大打擊，特別是在濕性AMD這一領域的開發上。這不僅影響了公司的股價和市場信心，也可能對其未來的資金籌集和研發計劃造成影響。在生物製藥行業，臨床試驗的成功與否往往決定了公司的命運，而Opthea這次的失利提醒我們，創新並非總是能如預期般順利。
此外，Opthea面臨的財務壓力及其與DFA投資者的談判結果將是未來幾個月的關鍵。公司需要在保持現金流的同時，尋找其他的資金來源或合作機會，以確保其持續運營。這一事件也突顯了生物製藥行業的高風險特性，投資者在進行投資時需謹慎考量各種潛在風險。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
🎨 Nano Banana Pro 圖像生成器｜打幾句說話就出圖
想畫人像、產品圖、插畫？SSFuture 圖像生成器支援 Flux 同 Gemini Nano Banana Pro 改圖 / 合成， 打廣東話都得，仲可以沿用上一張圖繼續微調。
![In a brightly lit indoor setting, likely a press conference room, two uniformed police officers flank a man in a plain brown t-shirt. The officers, wearing blue shirts with epaulets and badges, have a firm but neutral grip on the man's shoulders, directing him towards the cameras. The man [image uploaded] with short dark hair, is smiling subtly and maintaining eye contact with the lens.
Stretching across the foreground is a white-draped table, upon which a diverse collection of women's underwear is meticulously displayed. There are dozens of pairs in various colors, patterns, and styles, including solid hues of red, blue, pink, and black, as well as leopard print and other designs. Several microphones with news station logos are placed among the undergarments, pointing towards the man and officers.
Behind the table, a throng of journalists and photographers are actively documenting the event. Many are holding professional video cameras with large lenses and attached lights, while others are using DSLR cameras with flash attachments, and some are capturing footage with their smartphones. The room is illuminated by rectangular fluorescent light panels on the ceiling, casting an even glow. The overall atmosphere suggests a formal public presentation, possibly a police press briefing or an arrest announcement.](https://ssfuture.shop/wp-content/uploads/ai_gen_1764968297-300x300.png)
