OPKO Health與Entera Bio簽署合作協議，推進口服GLP-1/胰高血糖素藥物候選品進入臨床階段以治療肥胖及代謝疾病
2025年3月17日，邁阿密和耶路撒冷消息 — OPKO Health, Inc.（納斯達克代碼：OPK）與Entera Bio Ltd.（納斯達克代碼：ENTX），一間專注於開發口服肽及蛋白質替代療法的領導公司，簽署了一項合作及授權協議，旨在推進首個口服雙激動劑GLP-1/胰高血糖素肽的臨床研究，作為每日一次的藥片治療肥胖、代謝及纖維化疾病的選擇。該計劃結合了OPKO專有的長效氧腸素類似物（OPK-88006）及Entera的專有N-Tab™技術。2024年9月報告的體內藥效學、藥代動力學及生物利用度數據顯示出良好結果。兩家公司預計在今年稍後向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥研究申請。
根據協議條款，OPKO和Entera將分別持有該計劃60%和40%的比例所有權，並負責相應的開發成本。作為協議執行的一部分，OPKO以每股2.17美元的價格購買了3,685,226股Entera的普通股。Entera已同意利用這筆股權出售的收益來資助其在開發計劃第一階段的40%成本。完成第一階段後，Entera可選擇繼續資助其40%的成本，以維持其在該計劃中的比例所有權。如果Entera選擇退出，則將保留在口服OXM計劃中的15%所有權，而OPKO將保留85%並負責該計劃的後續開發活動及資金。
OPKO的主席兼首席執行官Phillip Frost醫生表示：“我們很高興能繼續與Entera合作，推進這一有前景的計劃，開發首個口服GLP-1/胰高血糖素雙激動劑，並補充我們的皮下注射雙激動劑GLP-1/胰高血糖素計劃。我們的目標是為肥胖、代謝及纖維化疾病的患者提供更多選擇。”
Entera的首席執行官Miranda Toledano表示：“我們一直享受與OPKO的協同合作。這次對GLP-1/胰高血糖素計劃的擴展合作進一步強化了我們共同的願景，即為患者開發首創的差異化口服肽療法，以更好地管理他們的健康。”
氧腸素是一種自然存在的GLP-1/胰高血糖素雙激動劑肽激素，主要在小腸中產生，能抑制食慾、促進減重，並具備額外的心臟保護和抗纖維化特性。OPK-88006是一種經過改良的GLP-1/胰高血糖素雙激動劑肽，旨在保持其長效特性，同時提高其潛在效能。目前尚無獲批的雙GLP-1/胰高血糖素激動劑可供使用。
關於Entera Bio
Entera是一家臨床階段公司，專注於開發口服肽及蛋白質替代療法，以滿足重大未滿足的醫療需求，並希望口服藥片形式能改變護理標準。該公司利用其顛覆性和專有的技術平台（N-Tab™），其產品管道包括五個差異化的首創口服肽計劃，針對PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2。該公司最先進的產品候選者EB613（口服PTH(1-34)）正開發為首個口服、骨生成的每日一次藥片治療，針對低骨密度及高風險骨質疏鬆的絕經後女性。EB613藥片的安慰劑對照、劑量範圍第二階段研究（n=161）達成了主要（PD/骨代謝生物標記）和次要終點（骨密度）。Entera正準備啟動EB613的第三階段註冊研究，根據FDA對定量骨密度終點的認可。EB612計劃則作為首個口服PTH(1-34)肽替代療法，針對低甲狀旁腺功能亢進症。Entera還在開發首個口服氧腸素，這是一種針對肥胖的雙重靶向GLP-1/胰高血糖素肽的藥片形式；以及首個口服GLP-2肽藥片，作為針對短腸綜合症等罕見吸收不良疾病患者的無注射替代方案，並與OPKO Health合作。
關於OPKO Health
OPKO Health是一家跨國生物製藥和診斷公司，旨在通過利用其發現、開發及商業化專業知識，以及其新穎和專有技術，在大型快速增長市場中建立行業領先地位。
在這項合作中，OPKO和Entera的聯手不僅顯示了兩家公司在生物製藥領域的創新潛力，也反映了市場對於口服療法的需求日益增長。隨著肥胖和代謝疾病日益嚴重，這類新型藥物的開發將為患者提供更多治療選擇，並有助於改善他們的生活質量。這也提醒我們，生物科技的發展不僅在於技術的突破，更需要企業間的合作與資源共享，以加速新療法的上市。
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