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ONWARD Medical 向美國 FDA 提交 ARC-EX 系統家庭使用的 510(k) 申請並提交 CE 標誌申請
2025年7月1日 01:30 ET | 來源：ONWARD Medical NV
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* 向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的 510(k) 申請，旨在獲得 ARC-EX® 系統在美國家庭使用的市場許可
* 向指定機構提交的 CE 標誌申請，以促進 ARC-EX 系統在歐盟及其他國家的商業化
荷蘭埃因霍溫，2025年7月1日（GLOBE NEWSWIRE）—— ONWARD Medical N.V.（歐洲證券交易所：ONWD 和美國 OTCQX：ONWRY），作為一家領先的神經科技公司，致力於為脊髓損傷（SCI）及其他運動障礙患者提供恢復運動、功能和獨立性的療法，今天宣布已提交兩項重要的監管申請，針對其 ARC-EX 系統。該公司向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了一份 510(k) 申請，尋求擴大其家庭使用的適應症。同時，ONWARD 還向指定機構提交了 CE 標誌認證申請，以促進 ARC-EX 系統在歐盟的商業化。這些申請於6月完成，代表著公司在推進其使命，為全球的 SCI 患者帶來突破性療法方面的重要里程碑。
ARC-EX 系統是首個且唯一獲得 FDA 批准的技術，旨在改善 SCI 患者的手部感覺和力量。在美國成功啟動的初期階段後，ONWARD 正在追求 FDA 的批准，以擴大 ARC-EX 系統在家庭使用的市場。早期的強勁需求和用戶的正面反饋表明，該公司正朝著其2025年的預期邁進。獲得家庭使用的批准將大大擴大這項創新技術的可及性。
同時，ONWARD 正在為 ARC-EX 系統的商業化做準備，通過其 CE 標誌申請。一旦獲得批准，ARC-EX 系統將在歐盟及其他承認 CE 標誌的國家上市。
“這兩項申請進一步證明了我們在執行創新路線圖方面的能力，”ONWARD Medical 的首席執行官 Dave Marver 說。“在歐洲獲得 ARC-EX 的監管授權，並擴大 ARC-EX 在美國的適應症，將大大擴展市場，同時為 SCI 患者提供更好的和更便捷的接入。”
今年早些時候，ONWARD 還宣布在《神經調節：神經界面技術》期刊上發表了由研究者主導的 Pathfinder2 研究的正面結果。這篇經過同行評審的論文進一步擴展了支持 ARC-EX 系統的臨床證據體系。為期一年的試驗顯示，ARC-EX 治療結合基於活動的康復，對於在社區康復中心接受治療的 SCI 患者帶來了顯著的功能改善。參與者在一年的治療後，持續在上肢力量、軀幹控制和平衡方面取得進展，並未出現療效的停滯。
關於 ONWARD Medical
ONWARD Medical 是一家領先的神經科技公司，致力於為脊髓損傷及其他運動障礙患者提供恢復運動、功能和獨立性的療法。基於十多年的科學發現、臨床前研究和在頂尖醫院、康復診所及神經科學實驗室進行的臨床研究，該公司開發了 ARC 治療，並獲得了美國 FDA 的十項突破性設備認證。該公司的 ARC-EX 系統已獲得美國的商業銷售許可。此外，該公司正在開發一種名為 ARC-IM 的實驗性植入系統，並計劃與無植入式腦-計算機介面（BCI）一起使用。
公司總部位於荷蘭，在瑞士設有科學與工程中心，在美國麻薩諸塞州波士頓設有辦事處。該公司在巴黎、布魯塞爾和阿姆斯特丹的歐洲證券交易所上市（代碼：ONWD），其美國 ADR 可在 OTCQX 上交易（代碼：ONWRY）。
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這項消息不僅顯示了 ONWARD Medical 在神經科技領域的積極進取，還反映出對於改善脊髓損傷患者生活質量的承諾。隨著 ARC-EX 系統的家庭使用和歐洲市場的開放，這將為更多患者提供機會，讓他們在康復過程中獲得更好的支持和治療。這也為其他醫療科技公司樹立了榜樣，展示了如何在技術創新和市場需求之間找到平衡，進而推動行業的發展。未來，隨著技術的進步和更多臨床數據的支持，ONWARD Medical 及其產品有潛力在全球範圍內改變脊髓損傷患者的治療格局。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
