Oncocyte 提供臨床試驗進展的正面更新
2025年4月30日 08:30 ET | 來源：Oncocyte Corporation
中央機構審查委員會已批准，首批移植中心的最終準備工作正在進行中
美國前十名移植中心中有三家預計參加試驗
試驗地點的興趣代表了美國年移植量的近10%
正為臨床驗證的最終Q-sub FDA會議做準備
加州爾灣，2025年4月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Oncocyte Corp.（納斯達克：OCX），一家領先的診斷技術公司，今天提供了有關其臨床試驗啟動的重大進展的正面更新，這是獲得監管授權以將器官移植排斥監測測試套件推向市場所需的重要步驟。
Oncocyte已經完成了其臨床試驗設計，並獲得了一個大型中央機構審查委員會（IRB）的批准，該委員會負責審查和監督多個醫院地點的臨床試驗的安全性和倫理。
在接下來的幾周內，Oncocyte預計將迎來美國前十名移植中心中的三家作為臨床試驗參與者。參與Oncocyte臨床試驗的美國移植中心合計代表了美國移植器官量的近10%。該公司重視這些領先移植中心為試驗貢獻的臨床專業知識和多樣的患者群體。
Oncocyte估計，移植排斥測試每年在美國產生約5億美元的收入，主要由少數幾個中央實驗室主導。美國對Oncocyte測試套件的監管授權將使移植中心能夠在自己的實驗室中進行這項測試，從而為他們自己創造收入，並提高當地社區護理的可持續性。全球範圍內，Oncocyte估計移植排斥測試的總可尋址市場每年超過10億美元。
“移植社區對將測試引入內部的機會感到振奮。美國一些最大的移植中心正在簽約幫助我們將我們的套件推向市場。我們對他們的支持感到非常高興，”Oncocyte首席執行官Josh Riggs表示。“我們還有幾個里程碑在前，期待向市場溝通。”
“當我們在2024年4月宣布與Bio-Rad的合作時，就是為了這一刻，”Riggs先生接著說。“我們正在為試驗建立良好的動力，並繼續計劃在今年下半年提交我們的數據包。”
在接下來的幾周內，該公司計劃宣布其國家首席研究員（NPI）的身份，這是一位領先的移植專家，並舉行電話會議，向醫療和投資社區介紹這位關鍵意見領袖。
重要的是，即將進行的臨床試驗是Oncocyte獲得FDA授權以將其首個測試套件推向市場所需的唯一試驗。為了明確，Oncocyte正在追求一條Class II de novo途徑——這是一條針對低風險醫療設備的監管路徑。Class II醫療設備的風險低於Class III設備，後者通常是生命支持技術。該公司已經獲得了CLIA驗證和醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）對實驗室開發版本的測試的報銷。
此外，Oncocyte還宣布，在接下來的幾周內，預計將完成其第二次及最後一次Q-Submission（Q-Sub）會議，這是一個正式的過程，用於在申請產品授權之前向FDA請求反饋。Oncocyte在12月的首次Q-Sub會議及隨後的對話一直保持富有成效，與FDA審查人員進行了合作對話。
“我們對與FDA的互動質量感到滿意，並期待我們的最終Q-Sub會議，”Oncocyte首席技術官Dr. Johnson Chiang表示。“這一過程，加上我們臨床試驗的質量，反映了我們為FDA提交和授權建立的堅實基礎。”
Oncocyte的測試套件量化了一種稱為供體衍生游離DNA（dd-cfDNA）的分子生物標誌物。該公司的科學家在德國和美國在過去十年中發揮了關鍵作用，幫助建立dd-cfDNA作為移植排斥的可信生物標誌物，並且該公司現在正以市場顛覆性的方法將該技術商業化。
關於Oncocyte
Oncocyte是一家開創性的診斷技術公司，其使命是使新型分子診斷測試的獲取民主化，以改善患者的結果。投資者可以訪問https://investors.oncocyte.com/以獲取更多信息。
前瞻性聲明
任何不是歷史事實的聲明（包括但不限於包含“將”、“相信”、“計劃”、“預計”、“期望”、“估計”、“可能”等類似表達的聲明）均為前瞻性聲明。這些聲明包括與Oncocyte啟動臨床試驗的進展、臨床試驗的質量和範圍以及Oncocyte在移植診斷市場中預期的差異化地位、預期的監管批准和提交及其時間、將向市場溝通的里程碑、預期的Oncocyte NPI公告、預期Oncocyte在接下來幾周內完成與FDA的第二次及最後一次Q-Sub會議、Oncocyte計劃向醫院實驗室銷售測試套件及管理層表達的其他未來期望、信念、目標、計劃或前景有關的聲明。前瞻性聲明涉及風險和不確定性，包括但不限於診斷測試或產品開發和/或商業化的固有風險、臨床試驗或監管批准結果的不確定性、Oncocyte第三方供應的血液樣本分析系統在商業規模上提供一致和精確分析結果的能力、供應鏈潛在中斷、未來資本的需求和能力、在所有適用的司法管轄區內維護知識產權的權利、對於授權或獲得的技術和產品的第三方義務、獲得第三方對Oncocyte或其子公司在適用司法管轄區內商業化的任何診斷測試的報銷的需求，以及在戰略交易中固有的風險，例如未能實現預期的利益、適用司法管轄區的法律、監管或政治變化、會計和質量控制、開發和商業化技術的資源分配可能超出預期或未能維持任何實驗室認證或認證的潛在風險。實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有重大差異，因此應與影響Oncocyte業務的許多不確定性一起評估，特別是那些在Oncocyte的證券交易委員會（SEC）檔案中提到的“風險因素”和其他警示聲明中提到的。請注意，不要對前瞻性聲明過於依賴，因為這些聲明僅在作出之日有效。Oncocyte不承擔在法律要求的情況下更新此類聲明以反映事件或情況的變化的義務。
投資者聯繫：
Doug Farrell
LifeSci Advisors LLC
dfarrell@lifesciadvisors.com
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Oncocyte的最新進展顯示出其在移植診斷市場中的潛力，尤其是在當前醫療環境下，能夠將測試引入移植中心的內部運作，這不僅能提高效率，還能減少成本。這一策略不僅有助於增強患者的護理質量，還可能對整個行業產生顛覆性影響。隨著FDA的監管路徑逐漸清晰，Oncocyte的進一步發展值得關注，尤其是它如何利用這一機會來擴展其市場份額和技術影響力。
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