Oncocyte擴大VitaGraft™腎臟的市場機會
2025年1月6日，16:05 ET | 來源：OncoCyte Corporation
隨著一項研究顯示，使用Oncocyte的檢測方法能顯著縮短新出現的供體特異性抗體（DSA）患者的排斥診斷時間，Medicare的覆蓋範圍得到擴展。MolDX確認了在當前的地方覆蓋決定（LCD）和Z碼下的計費資格。
在腎臟移植後的頭五年內，最多有20%的患者會檢測到DSA，這在美國每年代表超過10,000名患者。從dnDSA的出現時間起，24%的患者在三年內會失去其移植腎臟，而沒有DSA的患者五年內的移植存活率則高達96%。隨著新型治療方法在抗體介導的排斥反應中顯示出良好的早期結果，早期檢測移植排斥反應的重要性日益增加。
加州爾灣，2025年1月6日（GLOBE NEWSWIRE）——Oncocyte Corp.（NASDAQ: OCX），作為診斷技術的領導者，今天宣布在腎臟移植患者護理方面取得了一個重要里程碑。
分子診斷計劃（MolDX）已確認使用VitaGraft Kidney來監測新出現的供體特異性抗體（dnDSA+）患者的抗體介導排斥反應（AMR）。這一成就隨著一項突破性研究的發表而來，該研究顯示VitaGraft Kidney能在dnDSA+患者中比目前的標準護理早多達11個月檢測到AMR。
Oncocyte的首席執行官Josh Riggs表示：「腎臟移植的管理正在發生變化。目前沒有經批准的藥物用於管理AMR。在過去的一年裡，我們支持了兩項研究，顯示抗CD38療法有可能治療這一疾病。假設這些藥物的數據繼續證明有效，那麼盡早檢測AMR就變得至關重要，這突顯了這次覆蓋擴展的重要性。我們現在已經展示了可以使用我們的測試來及早檢測AMR並監測抗CD38療法。最終，我們希望將所有這些聲明附加到我們目前正在開發的臨床套件產品上。」
Oncocyte旨在提供科學證明的分子診斷測試，這些測試可以在當地實驗室以更實惠和更快速的方式進行。Oncocyte正處於商業化其專有診斷技術的關鍵階段，該技術旨在使當地實驗室能夠運行一種測試包，量化已確定的生物標誌物——供體衍生的游離DNA（dd-cfDNA）。Oncocyte的科學家在建立dd-cfDNA作為可信生物標誌物方面發揮了關鍵作用，該公司現在正在商業化一項突破性的診斷測試，採用這一市場顛覆性的方法。
初步的Medicare覆蓋決定是一個成功商業化檢測的關鍵里程碑，隨後的覆蓋擴展增加了檢測的總可尋址市場。對於VitaGraft Kidney，Palmetto GBA，即美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的Medicare行政承包商，於2023年8月首次發出正面的覆蓋決定，確認該測試已滿足MolDX的覆蓋標準：固體器官移植排斥的分子檢測（L38568）。Palmetto負責管理MolDX計劃，以監督索賠處理並確定分子診斷測試是否符合Medicare的覆蓋標準。
這次最新的索賠擴展增加了檢測的機會數量。
亮點：
– 擴展的Medicare覆蓋範圍下的LCD L38568現在包括VitaGraft Kidney，用於dnDSA+患者的器官排斥監測。
– 使抗體介導的排斥反應（AMR）的早期檢測成為可能，而無需侵入性活檢。
– 有臨床證據支持，顯示VitaGraft Kidney能比目前的協議早多達11個月識別AMR。
– 相關的兩個Z碼以改善可及性：
– Z01TT：VitaGraft Kidney – 基線 + 首次血漿測試
– Z04D6：VitaGraft Kidney – 隨後測試
– 擴展重點是高風險患者；該覆蓋不擴展至常規監測測試。
關於VitaGraft Kidney™
VitaGraft Kidney是一種非侵入性、基於血液的移植監測測試，量化腎臟移植接受者中的供體衍生游離DNA（dd-cfDNA）。利用高度精確的數字聚合酶鏈反應（digital-PCR）技術，VitaGraft Kidney提供快速結果和可靠的診斷洞察，幫助臨床醫生評估移植物健康並主動管理患者護理。
關於Oncocyte
Oncocyte是一家領先的診斷技術公司。該公司的測試旨在幫助醫生及其患者提供清晰和信心。VitaGraft™是一種臨床基於血液的固體器官移植監測測試。GraftAssure™是一種僅供研究使用（RUO）的基於血液的固體器官移植監測測試。DetermaIO™是一種基因表達測試，用於評估腫瘤微環境以預測對免疫療法的反應。DetermaCNI™是一種基於血液的監測工具，用於監測癌症患者的治療效果。
在這篇報導中，Oncocyte的進展顯示了生物技術在腎臟移植患者護理中的潛力，尤其是在早期檢測排斥反應方面。隨著醫療技術的進步，未來的腎臟移植管理將可能更加依賴於這些非侵入性的方法。這不僅能改善患者的生活質量，還能減少醫療成本，因為早期檢測能夠及早介入治療，降低排斥的風險。隨著VitaGraft的推廣，期待能夠在臨床實踐中看到更多的成功案例，並進一步推動腎臟移植領域的發展。
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