Omeros股價大幅飆升 美國FDA批准首個TA-TMA治療方案
Omeros Corporation（納斯達克代碼：OMER）股價於周三大幅上升61.6%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准了YARTEMLEA，這是全球首個也是唯一獲批用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變（TA-TMA）的藥物。
這項批准對Omeros而言是重大突破，令YARTEMLEA成為首款獲FDA認可的TA-TMA治療藥物。該藥物適用於兩歲及以上的成人及兒童，針對因異體造血幹細胞移植而引發的TA-TMA患者。據統計，TA-TMA在接受異體移植的患者中發病率高達56%。
支持此批准的臨床數據顯示療效顯著：在關鍵試驗中，患者完全緩解率達61%，而在擴大使用計劃中，評估患者的完全緩解率更高達68%。儘管所有患者均屬高風險且預後不佳，TA-TMA診斷後100天的存活率約為74%。
YARTEMLEA的作用機制是選擇性抑制凝集素途徑的效應酶MASP-2，阻斷該途徑的活化，同時保留補體系統其他對人體防禦重要的功能。
紀念斯隆-凱特琳癌症中心成人骨髓移植服務主管Miguel-Angel Perales醫生表示：「這次批准是造血幹細胞移植和TA-TMA治療領域期待已久的突破。」
Omeros計劃於2026年1月正式推出YARTEMLEA，並已設立專門的計費和報銷代碼。患者支援計劃YARTEMLEAssist亦預計於2026年第一季度啟動。
美國及歐洲每年約有3萬宗異體移植手術。Omeros已向歐洲藥品管理局提交YARTEMLEA的上市申請，預計於2026年中獲得審批結果。
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評論與啟示
Omeros成功獲得FDA批准，標誌著醫療科技在解決移植後複雜併發症方面取得重大進展。TA-TMA作為一種高致死性的移植後併發症，過去缺乏有效治療方案，患者面臨極高風險。YARTEMLEA的誕生不僅為患者帶來生機，也為醫療界提供了新的治療策略。
從投資角度看，Omeros股價因這消息大幅飆升，反映市場對該藥物商業潛力的高度期待。值得注意的是，公司已在美歐兩大市場同步推進藥物上市，顯示其戰略布局的周全和長遠。未來隨著更多臨床數據和實際治療案例的累積，YARTEMLEA有望成為造血幹細胞移植領域的標準療法。
然而，醫藥行業的風險仍不容忽視，包括藥物的長期安全性、報銷政策的落實，以及競爭對手的技術突破等因素。投資者應密切關注後續市場反應與臨床實踐效果。
綜合而言，Omeros這次獲批事件是生物醫藥創新與市場應用成功結合的典範，亦提醒我們持續關注醫療科技如何改變傳統治療格局，為患者帶來真正的生命轉機。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
