OKYO Pharma 向 FDA 申請快速通道認證以治療神經性角膜疼痛
2025年3月10日 08:30 ET | 來源：OKYO Pharma LTD
倫敦和紐約，2025年3月10日（GLOBE NEWSWIRE）—— OKYO Pharma Limited（納斯達克代碼：OKYO）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發創新療法以治療神經性角膜疼痛，這是一種嚴重的眼部疾病，目前尚無 FDA 批准的療法，並且還針對炎症性乾眼症，這是一個數十億美元的市場。該公司高興地宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 urcosimod（前稱 OK-101）用於治療神經性角膜疼痛的快速通道認證申請。這種疼痛是一種使數萬人受到影響的虛弱病症，特徵是慢性、嚴重的眼部不適，並且目前尚無 FDA 批准的有效治療。
“快速通道是 FDA 首次引入的，旨在加快對缺乏 FDA 批准藥物的嚴重病症的藥物開發和審查，” OKYO Pharma 首席執行官 Gary S. Jacob 博士表示。“值得注意的是，神經性角膜疼痛屬於這一類別，我們的快速通道認證申請標誌著我們在解決這類疼痛患者急迫需求方面的重要里程碑。我們相信，urcosimod 有潛力重新定義這一挑戰性病症患者的治療模式。”
關於 FDA 快速通道認證
在這一發展階段，獲得快速通道認證的藥物有資格享受以下一些或全部好處：
– 與 FDA 更頻繁地會議，討論藥物的開發計劃，確保收集支持藥物批准所需的適當數據，並使用滾動的 FDA 審查來加快其監管路徑。
– 更快的書面溝通回應，涉及臨床試驗設計和潛在生物標記的使用等問題。
關於神經性角膜疼痛 (NCP)
神經性角膜疼痛是一種導致眼睛、面部或頭部劇烈疼痛和敏感的病症。其確切原因尚不清楚，但被認為是由於角膜神經損傷和炎症所致。神經性角膜疼痛在患者中可能表現為一種嚴重、慢性、虛弱的病症，目前通過各種外用和系統性治療以非標籤方式進行治療。值得注意的是，尚無 FDA 批准的藥物可用於治療這一虛弱病症。
關於 Urcosimod（前稱 OK-101）
Urcosimod 是一種脂質結合的 chemerin 肽激動劑，作用於 ChemR23 G 蛋白偶聯受體，通常存在於負責炎症反應的眼部免疫細胞中，以及背根神經節的神經元和膠質細胞中。Urcosimod 是利用膜錨定肽技術開發的，旨在產生一種新型長效藥物候選者以治療乾眼症。研究顯示，Urcosimod 在小鼠模型中對乾眼病和角膜神經性疼痛均展現了抗炎和減痛活性，並設計了脂質錨定以增強 urcosimod 在眼部環境中的滯留時間。Urcosimod 在最近完成的第二期多中心、雙盲、安慰劑對照試驗中，在多個終點上顯示出明顯的統計學意義，目前正在進行一項隨機、安慰劑對照、雙盲的第二期試驗，以治療48名神經性角膜疼痛患者。
關於 OKYO
OKYO Pharma Limited（納斯達克代碼：OKYO）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發創新療法以治療神經性角膜疼痛和乾眼症，其普通股在納斯達克資本市場上市交易。OKYO 專注於發現和開發新型分子，以治療神經性角膜疼痛和乾眼症。除了已完成的 urcosimod 治療乾眼症患者的第二期試驗外，OKYO 目前也在評估 urcosimod 用於治療神經性角膜疼痛患者的第二期試驗。
對於這一消息，我認為 OKYO Pharma 的快速通道申請不僅是對神經性角膜疼痛患者的一個重大希望，也顯示了生物製藥行業在面對未滿足醫療需求時的創新能力。這一疾病的治療選擇有限，而 urcosimod 的潛力可能會改變患者的生活質量。隨著臨床試驗的進展，業界應密切關注這一藥物的開發動態，因為它可能會成為未來治療此類病症的關鍵藥物。
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