Novartis失敗阻止Entresto仿製藥上市

諾華公司緊急申請失敗，無法阻止Entresto仿製藥在美國上市

華盛頓 – 一名華盛頓特區的聯邦法官週三拒絕了諾華公司（Novartis）在最後一刻提出的申請，試圖阻止藥廠MSN Pharmaceuticals推出其心臟衰竭藥物Entresto的仿製版本。

美國地區法官達布尼·弗里德里希的這項裁決，為MSN推出美國首個仿製版本的Entresto排除了障礙。這款來自瑞士的藥物在2023年為諾華公司帶來超過60億美元的收入。

MSN的律師拒絕對此裁決發表評論，而諾華的律師和發言人也未立即回應置評請求。

MSN的Entresto仿製藥於去年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。

諾華曾對MSN及其他試圖推出Entresto仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。美國聯邦巡迴上訴法院上週推翻了一名特拉華州法官在2023年無效化一項專利的裁決。

諾華在法庭文件中指出，上訴法院的裁決維持了該公司對Entresto的獨占銷售權，該權利將持續到七月。該公司表示，MSN計劃在周四推出其仿製藥，屆時諾華的專利將到期，而MSN也表示禁令將結束。

MSN告訴上訴法院，無論裁決如何，禁令都將在周四到期。

聯邦巡迴法院在週二拒絕了諾華的要求，要求立即阻止仿製藥的推出。

諾華於週一在華盛頓聯邦法院單獨起訴FDA以阻止該藥物的上市。FDA在週三回應稱，只有審理專利案件的法院才能停止這一進程。

弗里德里希同意FDA的看法，並表示她在週三晚些時候的聽證會上將拒絕諾華的請求。

諾華的另一項緊急請求，要求在哥倫比亞特區上訴法院暫停推出仿製藥的進程，仍在審理中。

評論

這一裁決對於諾華公司來說無疑是一次重創，因為它不僅失去了阻止競爭者進入市場的機會，還可能影響未來的專利保護策略。Entresto的成功使其成為市場上的一個重要產品，而仿製藥的上市將極大地壓縮其市場份額和利潤。

從更廣泛的角度來看，這個案例突顯了製藥行業中專利權的脆弱性以及仿製藥對於促進競爭和降低藥物價格的重要性。在許多情況下，仿製藥的推出不僅使得患者能夠以更低的價格獲得必要的藥物，也促進了整個行業的創新。

對於投資者而言，這一事件可能引發對諾華未來業績的擔憂，特別是當市場上出現更多競爭者時。市場將密切關注該公司如何調整其商業策略以應對即將到來的挑戰。

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