NK細胞療法市場在不斷增加的管道發展中正朝著指數增長的方向發展
NK細胞療法市場正在經歷顯著增長，這主要受到免疫腫瘤學興趣上升及細胞工程技術進步的驅動。臨床試驗的增加、戰略合作及監管支持加速了基於NK細胞的療法的發展。隨著可擴展性、現成可用性及對固體腫瘤的療效提升，市場預計將進一步擴大。主要企業正在投資創新方法，包括聯合療法和基因修飾的NK細胞，以改善臨床結果。
NK細胞療法市場報告的主要觀察
根據DelveInsight的分析，NK細胞療法市場預計到2034年將以顯著的年均增長率增長。2023年，美國多發性骨髓瘤的案例數量為30,000，預計在預測期間內將增加。領先的NK細胞療法公司如Artiva Biotherapeutics、Glycostem、Fate Therapeutics、Indapta Therapeutics、Senti Biosciences等正在開發新型NK細胞療法，這些療法有望在未來幾年進入市場。
一些管道中的關鍵NK細胞療法包括AlloNK、oNKord、FT522、IDP-023、SENTI-202等。2024年4月，Ingenium Therapeutics宣布其研究療法IGNK001（Gengluecel）已獲得美國FDA的孤兒藥物認證，用於治療急性髓性白血病（AML）。2024年5月，NKGen Biotech公布了其SNK02針對晚期固體腫瘤的第一階段中期分析結果，這些結果將在2024年ASCO年會上發表。Fate Therapeutics在同月宣布，其FT522計劃的臨床前數據將在美國基因和細胞療法學會（ASGCT）第27屆年會上發表。
NK細胞療法市場動態
NK細胞療法市場正經歷顯著的動能，成為癌症免疫療法及其他疾病治療的有前景的途徑。FT522作為一種現成的細胞療法，提供了針對自體免疫疾病的獨特治療方法，無需進行患者淋巴調理即可針對CD19+ B細胞及其他致病細胞類型。
NK細胞以其對腫瘤細胞的先天細胞毒性而聞名，正在臨床應用中受到越來越多的探索，並有希望的試驗結果支持其在癌症治療中的潛力。CAR NK細胞進一步增強了這一潛力，因為它們允許預製和儲存，從而可以立即現成使用，這有助於改善患者的可及性、縮短治療時間並降低療法成本。
然而，挑戰依然存在，包括NK細胞的異質性影響治療的一致性、與CAR-T療法相比臨床證據有限、監管和製造的複雜性，以及對非靶向效應和不良事件的擔憂。此外，NK細胞療法的經濟負擔也相當可觀，並影響患者的整體健康和生活質量。市場增長可能會受到新療法失敗和中止、價格過高、市場准入和報銷問題以及醫療專業人員短缺的影響。
儘管面臨這些挑戰，對NK細胞療法開發的投資不斷增加，以及CAR NK療法朝臨床使用的進展，顯示出這一新興領域的重大機遇。
NK細胞療法治療市場
自然殺手（NK）細胞存在多個亞群，其功能因不同器官而異。通過采用NK細胞療法和雙特異性殺手細胞激活劑（BiKEs）等治療方法來利用其細胞毒性潛力，具有重要的前景。雖然自體NK細胞療法提供了良好的安全性，但通過深入了解NK細胞特異性機制來改進組合策略，可能會提高治療效果。例如，將細胞因子誘導的記憶樣NK細胞與嵌合抗原受體（CAR）或BiKE表達相結合，已顯示出增強的反應。NK細胞在對抗各種疾病（包括HER2陽性固體腫瘤、B細胞淋巴瘤、急性髓性白血病等）方面展現出巨大的潛力。
目前NK細胞的臨床應用包括自體和異體NK細胞基礎療法。迄今為止，大多數涉及NK細胞的臨床試驗主要針對血液惡性腫瘤。然而，最近的臨床前研究提供了強有力的證據，支持其在固體腫瘤和非腫瘤性疾病中的評估。
雖然許多策略集中於CAR-NK細胞，但其激活需要相對較高的抗原閾值。相比之下，T細胞受體（TCR）工程化的NK細胞則提供了獨特的優勢，能夠以較低的激活閾值識別細胞內抗原，並消除受體錯配的風險。儘管NK細胞在癌症治療中具有潛力，但仍然存在挑戰，例如其在體內的持久性和增殖能力有限，這可能會影響其治療效果。
關鍵新興NK細胞療法和公司
一些管道中的潛在藥物包括AlloNK（Artiva Biotherapeutics）、oNKord（Glycostem）、FT522（Fate Therapeutics）、IDP-023（Indapta Therapeutics）、SENTI-202（Senti Biosciences）等。
AlloNK（也稱為AB-101）是一種非基因改造的異體冷凍NK細胞療法候選者，旨在增強B細胞靶向單克隆抗體的效果，促進B細胞耗竭。作為一種現成療法，AlloNK旨在與單克隆抗體聯合使用，並可在社區醫療設施中施用。
目前，AlloNK與利妥昔單抗的聯合療法正在針對復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床試驗中進行評估。FDA已授予AlloNK與利妥昔單抗或奧比妥單抗聯合用於狼瘡腎炎的快速通道認證，以及AlloNK與利妥昔單抗聯合用於復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的認證。
此外，Artiva正與Affimed合作進行一項II期臨床試驗（NCT05883449，LuminICE-203），評估AlloNK與內源性細胞激活劑AFM13的聯合療法，針對復發或難治性CD30陽性淋巴瘤的患者。
Glycostem開發針對血液疾病和固體腫瘤的創新療法，其第一代NK細胞基礎免疫療法oNKord。該療法於2014年獲得EMA對AML的孤兒藥物認證，並於2016年獲得FDA認證。目前，oNKord正在進行針對急性髓性白血病的I/IIa期臨床試驗。Glycostem希望oNKord不僅能有效治療AML，還能作為開發針對多發性骨髓瘤、各種血液惡性腫瘤及結腸癌、頭頸癌、肺癌和乳腺癌等固體腫瘤的NK細胞基礎療法的基礎。
FT522是一種創新的現成CAR NK細胞療法，旨在針對多種致病細胞類型，同時消除在治療系統性自體免疫疾病時對患者淋巴調理的需求。目前，FT522正在針對復發/難治性B細胞淋巴瘤進行I期試驗，並計劃擴展其在自體免疫疾病中的臨床開發。
來自I期研究（NCT05950334）的中期結果顯示，FT522導致外周B細胞迅速、深刻且持久的耗竭，並顯示出比早期世代的CD19靶向CAR NK細胞更好的持久性，對復發/難治性B細胞淋巴瘤的治療效果顯著。
這些新興NK細胞療法的預期推出將在未來幾年內改變NK細胞療法市場的格局。隨著這些尖端療法的持續成熟和獲得監管批准，它們預計將重塑NK細胞療法市場，提供新的護理標準，並為醫療創新和經濟增長開啟機遇。
NK細胞療法概述
自然殺手（NK）細胞療法是一種新興的免疫療法，利用先天免疫系統來針對和摧毀癌細胞。與T細胞療法不同，NK細胞不需要抗原啟動，能夠更迅速地識別和消除腫瘤細胞。NK細胞通過直接細胞裂解、抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和細胞因子分泌發揮其細胞毒性作用，使其成為癌症治療中的多功能工具。研究人員正在開發各種策略來增強NK細胞療法，包括基因修飾、細胞因子激活和與檢查點抑制劑或單克隆抗體的組合方法，以提高療效和持久性。
NK細胞療法的一個關鍵挑戰是確保其在腫瘤微環境中的強大擴增、持久性和活性。自體NK細胞療法由患者自身細胞衍生，面臨免疫抑制的問題，而來自健康供體或誘導多能幹細胞（iPSCs）的異體NK細胞則提供了可擴展性，但可能需要工程改造以增強功能並降低排斥風險。公司和研究團隊正在探索嵌合抗原受體（CAR）NK細胞，這種細胞結合了NK細胞的先天靶向能力與CAR-T療法的特異性。隨著NK細胞製造、輸送和體內持久性的持續進展，NK細胞療法正逐漸成為現有免疫療法的有前景的替代方案或補充。
NK細胞療法流行病學細分
急性髓性白血病（AML）是成年人中最常見的白血病之一，但整體上相對較為罕見，僅佔所有癌症的約1%。AML在男性中略為常見，但男性和女性的平均終身風險約為0.5%。NK細胞療法市場報告提供了2020年至2034年期間的流行病學分析，涵蓋7MM的以下細分：
– NK細胞療法選定適應症的總發病案例
– NK細胞療法選定適應症的總合格患者池
– NK細胞療法選定適應症的總治療案例
下載報告以了解流行病學家對7MM中NK細胞療法患者趨勢的見解。
結語
NK細胞療法市場的快速發展顯示了其在癌症治療和其他疾病中的潛力。儘管面臨挑戰，隨著技術的進步和市場需求的增加，NK細胞療法仍然是未來生物醫藥領域的重要方向。這不僅能為患者帶來新的治療選擇，也為醫療行業的創新和經濟增長提供了機會。未來幾年，隨著新療法的推出和臨床應用的擴展，NK細胞療法的市場格局將會發生顯著變化。
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