NeuroPace NAUTILUS研究初步結果揭示癲癇治療新希望

NeuroPace公布NAUTILUS研究一年的初步結果

2025年5月27日 08:00 ET | 來源：NeuroPace, Inc.

NeuroPace完成了NAUTILUS研究的主要終點分析，該研究是首個針對特發性全身性癲癇進行神經調節治療評估的臨床研究，並報告了一年數據的初步結果。

NAUTILUS研究結果

該研究成功達成了12周植入後的主要安全性終點，顯示出與裝置及植入程序相關的嚴重不良事件發生率低，與RNS®系統的既定安全性概況一致。

然而，整體研究人口的主要有效性終點未達到統計顯著性，該終點旨在顯示主動刺激組與假刺激組相比，第二次全身性強直-陣攣性癲癇發作的時間更長。值得注意的是，數據顯示在基線全身性強直-陣攣性癲癇發作頻率較低的患者子組中，主要有效性終點的反應具有臨床意義且統計上顯著，該子組代表了試驗參與者的絕大多數。雖然該研究的設計未能顯示子組的有效性，但該分析表明RNS系統在相當一部分子群中具有治療和臨床意義的好處。

此外，在整個試驗人群中，臨床相關數據，包括中位數癲癇發作減少率、反應者率和無癲癇發作天數的改善，在治療的第一年顯示出數值上穩健且臨床上有意義的改善，並在進入第二年後持續存在。值得注意的是，在一項針對更具挑戰性的癲癇綜合症的倫理和創新研究設計中，初步數據顯示RNS系統技術在隨著時間推移個性化患者治療方面的價值。雖然這是一個獨特的研究設計，但這些指標的結果比公司在支持FDA批准的局部癲癇隨機對照試驗中觀察到的結果更為有利。在完成超過12個月的患者中，初步指標顯示隨著時間的推移臨床改善持續，這與RNS系統在局部癲癇人群中的先前發現相一致，包括公司在FDA審查的三年數據。

NeuroPace首席醫療官Martha Morrell醫生表示：“我們對NAUTILUS研究的結果感到非常鼓舞，該研究顯示出在一個關鍵且相當的患者子組中有統計顯著的癲癇發作減少，並在多個次要終點上持續改善。”她補充說：“這些發現進一步驗證了RNS系統提供個性化療法的能力，特別是與我們的局部癲癇關鍵試驗相比，並加強了我們擴大RNS療法獲得的承諾。我們對目前的結果感到滿意，並對未來在特發性全身性癲癇方面擴展適應症的潛力充滿信心，因為我們持續與美國食品藥品監督管理局進行接觸。”

NeuroPace首席執行官Joel Becker表示：“我們認為NAUTILUS研究中的所有數據是有意義的催化劑，為我們的業務增添了日益增長的證據和動力。”他強調：“隨著基礎業務每年增長超過20%，我們對長期增長策略充滿信心，並對未來的機會感到興奮。”

對於未來的展望

該公司計劃向FDA提交完整數據集並進行同行評審的出版。NeuroPace將與FDA進行討論，以根據數據討論監管途徑。這些討論可能包括利用整體中位數癲癇發作減少數據的可能性，以及針對基線癲癇發作頻率較低的患者進行更具針對性的適應症，這可能代表大多數特發性全身性癲癇患者。

我的評論

NeuroPace的NAUTILUS研究結果顯示出RNS系統在治療特發性全身性癲癇方面的潛力，尤其是在特定患者子組中顯示出統計顯著的癲癇發作減少。這不僅為患者提供了新的治療選擇，也為製造商在進一步擴展其市場提供了信心。然而，研究的整體有效性仍需進一步驗證，尤其是在不同的患者群體中。未來，如何針對不同癲癇患者的需求進行個性化治療，將是NeuroPace需要持續關注的重點。這項技術的成功不僅取決於臨床數據的支持，還需要在市場接受度和保險覆蓋範圍方面取得進展。

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