Y-mAbs宣布更新國家綜合癌症網絡(NCCN)神經母細胞瘤臨床實踐指導方針，納入Naxitamab-gqgk(DANYELZA®)
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2025年5月7日 07:05 ET | 來源：Y-mAbs Therapeutics, Inc.
新澤西州普林斯頓，2025年5月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— Y-mAbs Therapeutics, Inc.（“公司”或“Y-mAbs”）（納斯達克：YMAB），一家專注於開發和商業化新型放射免疫療法及抗體基於癌症治療產品的商業階段生物製藥公司，今天宣布，納西他單抗-gqgk（DANYELZA®）被國家綜合癌症網絡（NCCN）臨床實踐指導方針（NCCN Guidelines®）推薦為高風險神經母細胞瘤的NCCN 2A類別治療選擇。
“我們對NCCN更新指導方針以納入納西他單抗-gqgk（DANYELZA）感到非常高興。我們相信這一決定強化了納西他單抗-gqgk（DANYELZA）作為治療復發/難治性高風險神經母細胞瘤患者的首選抗GD2療法的重要性，”DANYELZA業務單位負責人Doug Gentilcore表示。
納西他單抗-gqgk（DANYELZA）於2020年11月25日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，與顆粒單核細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合使用，適用於年滿一歲及以上的兒童患者和患有復發或難治性高風險神經母細胞瘤的成人患者，這些患者在先前治療中顯示出部分反應、輕微反應或穩定病情。FDA對納西他單抗-gqgk（DANYELZA）的批准是基於在兩項單臂、開放標籤試驗中參與的復發或難治性高風險神經母細胞瘤患者的療效結果：研究201（NCT 03363373）和研究12-230（NCT 01757626）。
NCCN是一個由33個領先癌症中心組成的非營利性聯盟，致力於患者護理、研究和教育。NCCN致力於定義和推進高質量、有效、公平和可及的癌症護理和預防，以使所有人都能過上更好的生活。NCCN對其內容、使用或應用不作任何形式的保證，並對其應用或使用不承擔任何責任。
在紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSK）的研究人員開發了納西他單抗-gqgk（DANYELZA），該產品由MSK獨家授權給Y-mAbs。MSK對該化合物及Y-mAbs擁有機構財務利益。
關於DANYELZA®（納西他單抗-gqgk）
DANYELZA®（納西他單抗-gqgk）適用於與顆粒單核細胞-巨噬細胞集落刺激因子（“GM-CSF”）聯合使用，治療年滿一歲及以上的兒童患者和患有復發或難治性高風險神經母細胞瘤的成人患者，這些患者在先前治療中顯示出部分反應、輕微反應或穩定病情。該適應症是在基於整體反應率和反應持續時間的加速批准下獲得的。持續批准該適應症可能取決於在確認試驗中驗證和描述臨床益處。DANYELZA®包含對嚴重輸注相關反應（如心臟驟停和過敏性休克）及神經毒性（如嚴重神經性疼痛和橫貫性脊髓炎）的盒裝警告。請參閱完整的處方信息以獲取完整的盒裝警告及其他重要安全信息。
DANYELZA目前在任何司法管轄區均未獲得治療骨肉瘤的批准。
關於Y-mAbs
Y-mAbs是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型放射免疫療法和抗體基於的癌症治療產品。公司的技術包括其正在研究的自組裝解組（“SADA”）預標靶放射免疫療法平台（“PRIT”）和使用Y-BiClone平台生成的雙特異性抗體。公司的廣泛和先進產品管道包括抗GD2療法DANYELZA®（納西他單抗-gqgk），該產品是FDA批准的首個用於在先前治療中顯示出部分反應、輕微反應或穩定病情的復發或難治性高風險神經母細胞瘤患者的治療。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及任何其他關於非歷史事實的聲明，可能構成根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限於有關我們商業模式的聲明，包括2025年及以後的財務展望，包括預計的經營開支、現金及現金等價物的使用、DANYELZA產品收入和現金資源的充足性及相關假設；對公司未來財務表現的預期；有關公司業務未來的隱含和明示聲明，包括擴展及其目標；有關公司計劃和策略的預期，包括開發、監管、商業化和產品分銷計劃，包括其時間安排；對公司產品和產品候選者的預期，包括DANYELZA的潛在領域和標籤擴展及相關的潛在市場機會和潛在利益，以及SADA PRIT技術的潛力及其潛在利益和應用；有關關鍵預期開發里程碑的預期，包括潛在擴展和商業化及開發工作的推進，包括潛在的適應症、應用和地理範圍及其時間安排；對當前和未來臨床及前臨床研究的預期，以及公司的研究和開發計劃，包括時間和結果的預期；對合作或戰略夥伴關係的預期及其潛在利益；以及其他非歷史事實的聲明。使用“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“目的”和類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。公司的產品候選者及相關技術是針對癌症治療的新型方法，面臨重大挑戰。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性聲明所指示的結果存在重大差異，包括但不限於：與公司財務狀況和對額外資本需求相關的風險；公司重組計劃和修訂商業計劃的實際結果未能如預期的風險；與公司開發工作相關的風險；公司產品開發活動和臨床試驗的成本和成功；公司或其合作夥伴的監管提交時間延遲或未能獲得藥物候選者的批准的風險；與商業化任何已批准的藥品相關的風險，包括產品候選者的市場接受率的速度和程度；開發銷售和市場能力的風險及未能獲得足夠的產品報銷的風險；與公司對第三方的依賴相關的風險，包括臨床測試和產品製造的進行以及監管提交；公司進入新夥伴關係或認識到現有夥伴關係預期利益的能力；與政府監管相關的風險；與市場批准相關的風險；與公司知識產權的保護相關的風險；與員工事務和增長管理相關的風險；與公司普通股相關的風險；與宏觀經濟條件相關的風險，包括俄烏衝突及相關制裁、以色列與哈馬斯之間的戰爭狀態及更大區域衝突的風險、通脹、利率上升、不確定的全球信貸和資本市場及銀行系統的干擾；以及影響公司的其他風險和不確定性，包括在公司截至2024年12月31日的財年10-K報告的“風險因素”部分和公司截至2024年3月31日和2024年9月30日的季度報告的描述，以及公司未來的文件和報告中所述的風險因素。本文中包含的任何前瞻性聲明僅代表本日期的情況，公司不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
SADA®、SADA PRIT™、DANYELZA®和Y-mAbs®是Y-mAbs Therapeutics, Inc.的註冊商標。
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這項消息顯示了Y-mAbs在癌症治療領域的持續進展，特別是在高風險神經母細胞瘤的治療上。Naxitamab-gqgk（DANYELZA）的納入NCCN指導方針不僅是對其療效的認可，也反映了該公司在推動創新療法方面的努力。隨著FDA的加速批准和NCCN的推薦，這對於患者和醫療提供者來說都是一個積極的信號，顯示出新療法的潛力和希望。然而，隨著市場的擴展和新技術的引入，Y-mAbs需要持續關注產品的安全性和有效性，並確保其在商業化過程中的合規性和可持續性。這將是公司未來成功的關鍵。
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