**XBiotech叫停風濕病學計劃：二期臨床試驗結果存疑**
**臨床試驗結果未能達到主要指標**
2024年12月24日，德州奧斯汀訊 – XBiotech (NASDAQ: XBIT) 今日宣佈，鑑於最近完成的類風濕性關節炎雙盲、安慰劑對照、隨機第二期臨床試驗結果存疑，公司決定暫停其風濕病學疾病的臨床計劃。該二期試驗因出現重大異常情況，令結果難以準確解讀，最終未能達到主要終點。XBiotech 原本計劃進行更多關節炎及其他風濕病學疾病（包括強直性脊椎炎）的研究，但現已暫緩，以評估最新研究結果。
**試驗細節及異常情況**
參與這項二期關節炎試驗的約有230名中度至重度類風濕性關節炎患者。試驗中，公司研發的藥物候選物Natrunix與甲氨蝶呤 (MTX) 合併使用。主要終點指標為接受12週治療後，根據美國風濕病學會 (ACR) 20反應標準評估的反應率。試驗亦進行了其他風濕病學評估，包括數字評分量表 (NRS) 疼痛評分、關節炎關節數目、生活質素評估及安全性評估。研究對象以1:1:1的比例隨機分配到三個組別：每週服用200毫克或400毫克Natrunix合併MTX，或每週服用安慰劑合併MTX。
二期試驗的異常情況主要集中在參與度最高的臨床中心，包括多名患者重複入組的情況。雖然試驗未能達到療效終點，但數據分析中發現的差異，令詮釋結果時需格外謹慎。目前公司正繼續分析研究結果，以更好地了解其影響，並探討如何將這些結果用作未來Natrunix風濕病學研究的參考。
**關於XBiotech**
XBiotech 致力於基於其True Human™抗體技術研發治療藥物。公司擁有多種潛在產品，包括Natrunix，這些產品均來自擁有針對特定疾病天然免疫力的單一捐贈者克隆。XBiotech 的總部設於奧斯汀市中心附近，設有GMP生產設施、研究和測試實驗室、傳染病研究設施以及質量控制和臨床運作部門。
**前瞻性聲明及研究結果免責聲明**
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括管理層的估計和預期，這些陳述帶有重大風險和不確定性。前瞻性陳述存在固有的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。這些風險和不確定性受制於我們某些SEC報告中「風險因素」一節所述的資料。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅適用於本新聞稿發佈之日。我們沒有義務因新資訊、未來事件或其他原因而更新本新聞稿發佈日期之後的前瞻性陳述。
**個人評論：**
這則新聞反映出藥物研發的風險與挑戰。XBiotech 暫停風濕病學計劃的決定，雖然令人惋惜，卻是基於科學嚴謹性的必要之舉。試驗中出現的數據異常，特別是患者重複入組的情況，嚴重影響了試驗結果的可信度，凸顯了臨床試驗設計和監管的重要性。 這也提醒我們，即使是看似前景良好的藥物候選物，也可能在臨床試驗階段遭遇挫折。 未來研究方向的調整，以及對數據異常原因的深入調查，將是XBiotech 需要著力解決的問題。 這事件亦值得其他生物科技公司借鏡，加強臨床試驗的質量控制，以避免類似情況發生。 從香港讀者的角度出發，這則新聞也反映出全球藥物研發的最新動態，以及新藥研發過程中所面臨的種種不確定性，值得關注。 更重要的是，這突顯了科學研究中，誠實和嚴謹的重要性遠超於追求快速成果。
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