Mural Oncology突顯管道進展及預期2025年催化劑
2025年1月9日16:00 ET | 來源：Mural Oncology, Inc.
預計在2025年第一季末或第二季初，將公布針對鉑耐藥性卵巢癌的nemvaleukin alfa的兩項晚期潛在註冊試驗的初步數據；而針對黏膜黑色素瘤的數據則預計在2025年第二季公布。
針對皮膚黑色素瘤患者的少頻次靜脈注射（LFIV）治療的初步數據預計在2025年上半年公布，單藥治療的患者招募已經完成，聯合療法的數據則預計在2025年下半年公布。
Mural提名了兩個新的開發候選藥物，分別是MURA-8518，一種新型的耐結合蛋白的IL-18，並延長其半衰期，以及MURA-7012，針對IL-12的分裂亞單元；Mural預計在2025年第四季度提交MURA-8518的IND申請。
公司透過運營效率將現金運行預測延長至2026年第一季度。
美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆和愛爾蘭都柏林，2025年1月9日（GLOBE NEWSWIRE）——Mural Oncology plc（納斯達克：MURA）是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發針對細胞因子通路的創新療法，以解決各種癌症患者的未滿足需求。該公司今天宣布，已達到ARTISTRY-7試驗所需的75%整體生存（OS）事件，這是一項潛在的註冊試驗，評估nemvaleukin與pembrolizumab聯合用於鉑耐藥性卵巢癌（PROC）的療效，並且已將現金運行預測延長至2026年第一季度，超越即將到來的關鍵催化劑。
該公司在2024年第四季度擴大了其管道，提名了兩個開發候選藥物，一個是針對其IL-18計劃的，另一個是針對其IL-12計劃的。MURA-8518旨在成為一種半衰期延長的耐結合蛋白IL-18，以克服天然細胞因子的治療限制。Mural預計在2025年第四季度提交MURA-8518的臨床試驗申請（IND）。MURA-7012則由針對性分裂IL-12亞單元組成，這些亞單元在腫瘤部位優先自組裝，旨在限制全身暴露。
“自從成為獨立公司以來，我們在一年多的時間內，將Mural從一家預期在2025年有二元讀數的生物技術公司轉變為一家擁有多個預期數據催化劑的強大組織。我們不僅按計劃保持了里程碑，還通過運營效率將現金運行延長至2026年第一季度，”Mural Oncology的首席執行官Caroline Loew博士表示。“隨著我們的晚期試驗即將公布兩項數據，nemvaleukin有潛力成為鉑耐藥性卵巢癌和黏膜黑色素瘤患者的新治療選擇。2025年將是Mural的關鍵一年，我們期待推進我們的臨床計劃，為患者和股東創造價值。”
即將到來的催化劑：
– **2025年第一季末/第二季初**：ARTISTRY-7的中期數據讀數，這是Mural在PROC中進行的潛在註冊第三期試驗。該試驗評估nemvaleukin與pembrolizumab聯合使用，與研究者選擇的單藥化療相比。根據Mural之前的時間預測，該試驗已達到計劃中期分析所需的75% OS事件。數據在獨立數據監測委員會（IDMC）審查中期分析之前將對公司保持盲目。根據中期分析，成功的統計標準比最終分析更高。如果風險比符合中期分析的預先指定的更高成功標準（0.727，假設正好215個OS事件的死亡風險降低27.3%），公司計劃在2025年提交nemvaleukin與pembrolizumab聯合治療PROC的生物製劑許可申請（BLA）。如果風險比未達到中期分析的統計閾值，且公司認為該研究在最終分析中有高成功概率，Mural預計將繼續進行試驗，進行根據協議規定的最終OS分析，成功的最大風險比為0.788，假設正好286個OS事件的死亡風險降低21.2%。公司預計在2026年第二季度報告這些最終OS結果，具體取決於事件的累積。
– **2025年第二季**：ARTISTRY-6第二組的頂線數據讀數，這是Mural對於先前接受免疫檢查點抑制治療的不可切除或轉移性黏膜黑色素瘤患者進行的潛在註冊第二期試驗的單藥治療。FDA已授予nemvaleukin針對黏膜黑色素瘤的孤兒藥物資格。ARTISTRY-6試驗的目標反應率為25%。Mural認為，在這種稀有且高度侵襲性的腫瘤中，展示持久反應的反應率為20-25%將對患者意義重大，並將支持與FDA討論BLA提交及潛在的加速批准。
– **2025年上半年**：ARTISTRY-6第三組的初步數據讀數，評估對於皮膚黑色素瘤患者的少頻次靜脈注射（LFIV）單藥治療。該組的患者招募已經完成。如果數據令人鼓舞，經過隨後的臨床評估，LFIV給藥可能為患者和提供者提供更方便的給藥方案。
– **2025年下半年**：ARTISTRY-6第四組的初步數據讀數，評估LFIV劑量的nemvaleukin與pembrolizumab聯合治療在皮膚黑色素瘤患者中的療效。
– **2025年第四季**：Mural預計將提交MURA-8518的IND或臨床試驗申請（CTA），這是其IL-18開發候選藥物。
關於Mural Oncology
Mural Oncology利用其創新的蛋白質工程平台開發基於細胞因子的免疫療法，用於癌症治療。通過結合我們在細胞因子生物學和免疫細胞調節的專業知識以及我們的蛋白質工程平台，我們正在開發藥物，以為癌症患者帶來有意義的臨床益處。我們的使命是擴大基於細胞因子的免疫療法的潛力和覆蓋範圍，以改善患者的生活。我們的主要候選藥物nemvaleukin目前正在鉑耐藥性卵巢癌和黏膜黑色素瘤的潛在註冊試驗中，預計在2025年上半年公布數據。Mural Oncology的註冊辦公室位於愛爾蘭都柏林，主要設施位於美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆。欲了解更多信息，請訪問Mural Oncology的網站。
關於Nemvaleukin
Nemvaleukin alfa（nemvaleukin）是一種工程融合蛋白，旨在利用IL-2的抗腫瘤效應，同時減輕限制其使用的典型毒性。Nemvaleukin選擇性地與中等親和力的IL-2受體（IL-2R）結合，並被立體障礙阻止與高親和力IL-2R結合。由於這一分子設計，nemvaleukin治療導致抗腫瘤CD8+ T細胞和自然殺手細胞的優先擴增，同時對免疫抑制性調節T細胞的擴增影響最小。Nemvaleukin目前正在兩項潛在的註冊晚期試驗中進行評估：ARTISTRY-7針對鉑耐藥性卵巢癌，預計在2025年第一季末或第二季初公布中期數據，最終OS結果預計在2026年第二季度公布；ARTISTRY-6第二組針對黏膜黑色素瘤，預計在2025年第二季度公布頂線數據。
關於MURA-8518
IL-18是一種強效的免疫刺激細胞因子，但其活性受到IL-18結合蛋白（IL-18BP）的抑制，這是一種高親和力的誘餌蛋白，會中和IL-18，使其失去效能。天然IL-18的效能也受到其短半衰期的限制。MURA-8518旨在通過兩種方式解決天然IL-18的不足。首先，通過引入突變，旨在最小影響天然結構的同時消除對IL-18BP的結合。其次，通過與蛋白質支架融合來延長半衰期，增加細胞因子的暴露，從而實現持續的免疫刺激。這些在臨床前研究中已顯示出更持久的免疫學效應。Mural預計在2025年第四季度提交MURA-8518的IND或臨床試驗申請。
關於MURA-7012
天然IL-12是一種高效的促炎細胞因子，但其在全身給藥時具有狹窄的治療指數。為了減輕這種毒性，Mural通過其創新的蛋白質工程方法，將IL-12p70異二聚體分裂為兩個無活性的單體：IL12p35和IL-12p40。這些單獨的亞單元然後分別與抗體片段融合並依次注射，這樣可以優先在腫瘤微環境中釋放和集中IL-12，以限制全身暴露。在臨床前研究中，MURA-7012（Mural的工程IL-12）實現了所需的血清濃度降低，同時保持腫瘤濃度，從而提供減少全身毒性的潛力。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於非歷史事實的聲明屬於1995年《私人證券訴訟改革法》下的“前瞻性聲明”。由於這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些聲明包括但不限於有關公司管道和開發計劃的陳述，包括ARTISTRY-6和ARTISTRY-7試驗的數據讀數預期時間、預期的BLA提交時間、nemvaleukin的潛在監管途徑、預期的臨床前更新和IND提交時間，包括MURA-8515和MURA-7012，公司的產品候選者和計劃解決未滿足的醫療需求的潛力，管道和計劃的持續進展，以及Mural的現金資源在預期期間的充分性。本新聞稿中所有的前瞻性聲明僅代表本新聞稿發布之日的觀點。公司預計後續事件和發展將導致其觀點發生變化。然而，除法律要求外，公司不承擔更新此類前瞻性聲明以反映事件發生或情況存在的義務。
聯繫方式：
Katie Sullivan
katie.sullivan@muraloncology.com
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在這篇報導中，Mural Oncology展示了其在癌症治療領域的進展，特別是在鉑耐藥性卵巢癌和黏膜黑色素瘤的潛在新療法方面。這不僅反映了公司在技術上的創新，還顯示出其在資金運作上的有效性，延長了現金運行的預測期。這對於一家臨床階段公司來說，是一個重要的指標，顯示出其未來的潛力。
然而，值得注意的是，雖然Mural的數據催化劑看似令人期待，但臨床試驗的結果仍然存在不確定性。尤其是在中期分析中，成功的統計標準更高，這可能會影響最終的BLA提交。此外，Mural在開發新藥的過程中面臨的風險和挑戰也不容忽視，包括市場競爭、患者招募和監管批准等問題。
總的來說，Mural Oncology的進展令人鼓舞，但投資者和患者都應保持謹慎，密切關注即將公布的數據及其對未來治療選擇的影響。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
