全球mRNA合成與製造市場預計到2032年將以約4%的穩定增長率增長 | DelveInsight
隨著傳染病、癌症和慢性疾病的發病率不斷上升，對尖端mRNA療法的需求顯著增加。特別是在COVID-19疫情之後，mRNA疫苗的採用激增，進一步鞏固了mRNA在抗擊傳染病中的關鍵技術角色。基因療法的進展也在推動市場發展，因為mRNA對於傳遞治療性蛋白質以治療遺傳疾病和癌症至關重要。其靈活性使得mRNA成為個性化醫療的基石，能夠根據個別患者的需求定制治療方案。這些趨勢，加上全球在產品開發方面的加強努力，正在推動創新，擴大製造能力，並加強全球mRNA合成和生產市場。
mRNA合成與製造市場報告的主要要點
– 根據DelveInsight的估計，北美在預測期內將主導全球mRNA合成和製造市場。
– 在mRNA合成和製造市場的產品類別中，試劑和試劑盒類別在2024年占據了重要份額。
– 目前在mRNA合成和製造市場中運營的知名公司包括Thermo Fisher Scientific Inc.、New England Biolabs、TriLink BioTechnologies、DH Life Sciences、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Telesis Bio Inc.、Promega Corporation、Jena Bioscience、GenScript等。
– 在2024年8月，FDA批准並授予更新的mRNA COVID-19疫苗（2024-2025配方）的緊急使用授權（EUA），以包括對應於Omicron變種KP.2株的單價（單一）成分。
– 在2024年4月，TriLink BioTechnologies（TriLink®）宣布其新的cGMP mRNA製造設施隆重開幕。
mRNA合成與製造概述
mRNA合成始於體外轉錄（IVT）過程，其中使用DNA模板生成互補的mRNA鏈。該模板包括一個啟動子序列，通常用於T7 RNA聚合酶，隨後是所需蛋白質的編碼序列及穩定性和翻譯所必需的調控元件，如5’帽和3’聚A尾。IVT反應涉及核苷酸三磷酸（NTPs）、RNA聚合酶及其他酶以進行帽和尾的修飾。為了增強穩定性並減少先天免疫反應，通常會納入改良核苷酸，如假尿苷或5-甲基胞苷。轉錄後，會進行純化步驟，如DNase處理、色譜技術和切向流過濾，以去除雜質並達到臨床級別的mRNA。
大規模製造mRNA需要高度控制、無菌和模塊化的過程，以適應快速調整和GMP合規性。與傳統生物製劑相比，mRNA製造是無細胞的，這使得周轉時間更快且可擴展，特別適合個性化或快速部署的療法，如疫苗。設施通常配備一次性系統，以降低污染風險並實現靈活的批量生產。關鍵質量屬性（CQA）如純度、完整性、效力和無污染物（如雙鏈RNA）會使用高效液相色譜（HPLC）、電泳和質譜等分析工具進行嚴格監控。最近的進展集中在自動化、脂質納米顆粒（LNP）配方以進行遞送，以及冷凍乾燥技術以改善儲存和分發。
市場動態
mRNA合成和製造市場在過去幾年中經歷了顯著增長，主要受到mRNA COVID-19疫苗成功的推動。這一突破展示了該平台在快速開發、可擴展性和適應性方面的潛力，進一步激發了對其在癌症、傳染病和罕見遺傳疾病等多個治療領域應用的廣泛興趣。因此，無論是大型製藥公司還是新興生物技術公司，都在大量投資擴展mRNA研究能力和製造基礎設施。
推動市場的一個關鍵動態是對模塊化和靈活製造平台的需求不斷增加。傳統生物製劑的製造通常耗時且複雜，但mRNA療法可以通過無細胞酶促進程相對快速地合成。這導致了自動化、封閉循環系統和一次性技術的開發，這些技術允許快速且可擴展的生產。此外，各公司正在探索去中心化和現場製造模型，以減少物流障礙並加快部署，特別是在資源有限的環境中。
儘管如此，仍然存在挑戰，特別是在保持產品完整性和遵循規範的同時有效擴大生產。mRNA分子本身不穩定，需要先進的脂質納米顆粒（LNP）配方和冷鏈物流，這增加了複雜性和成本。隨著該領域的成熟，還有越來越大的壓力要求改善製造產量、降低成本，並確保全球公平獲取。這導致了不僅在mRNA合成方面的創新，還包括上游（DNA模板生產）和下游（純化、包裝和填充）過程的改進。
展望未來，mRNA製造市場的未來將受到平台多樣性和管道多樣化的影響。各公司目前正在開發自我增強RNA（saRNA）、環狀RNA和熱穩定配方，這可能進一步擴展mRNA在傳染病以外的用途，包括慢性疾病、腫瘤學和個性化醫療。隨著持續的創新和投資，mRNA合成和製造生態系統有望成為下一代生物製藥生產的基石。
這些發展不僅展示了mRNA技術的潛力，也提醒我們在未來的醫療創新中，如何平衡技術進步與倫理考量。隨著市場的擴大，對於如何確保這些療法能夠公平地惠及全球各地的患者，將是一個重要的挑戰。
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