mRNA合成市場預測：2032年增長4%

全球mRNA合成及製造市場預計到2032年將以約4%的穩定增長率增長 | DelveInsight

隨著傳染病、癌症和慢性疾病的發病率不斷上升，對尖端mRNA療法的需求顯著增加。尤其是在COVID-19疫情後，mRNA疫苗的普及進一步鞏固了mRNA作為對抗傳染病的關鍵技術的地位。基因療法的進展也推動了市場的發展，因為mRNA對於將治療性蛋白質傳遞到治療遺傳疾病和癌症至關重要。mRNA的適應性使其成為個性化醫療的基石，能夠根據個別患者的需求定制治療方案。這些趨勢，加上全球在產品開發方面的加強努力，正在推動創新、擴大製造能力，並加強全球mRNA合成和生產市場。

mRNA合成及製造市場報告的主要要點

– 根據DelveInsight的估計，北美在預測期內將主導全球mRNA合成和製造市場。
– 在mRNA合成和製造市場的產品類型細分中，試劑和工具類別在2024年占有顯著市場份額。
– 目前在mRNA合成和製造市場上運營的知名公司包括Thermo Fisher Scientific Inc.、New England Biolabs、TriLink BioTechnologies、DH Life Sciences, LLC.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Telesis Bio Inc.、Promega Corporation、Jena Bioscience、GenScript、RiboPro、Takara Bio、Lonza、Sigma-Aldrich、Agilent Technologies、Integrated DNA Technologies等。
– 在2024年8月，FDA批准並授予緊急使用授權（EUA）更新版mRNA COVID-19疫苗（2024-2025配方），以包括與Omicron變異株KP.2相對應的單價（單一）成分。
– 在2024年4月，TriLink BioTechnologies（TriLink®）宣布其新的cGMP mRNA製造設施正式啟用。

mRNA合成及製造市場概述

mRNA合成始於體外轉錄（IVT）過程，利用DNA模板生成互補的mRNA鏈。該模板包括促進子序列，通常用於T7 RNA聚合酶，隨後是所需蛋白質的編碼序列及穩定性和翻譯所需的調控元件，如5’帽和3’聚腺苷酸尾。IVT反應涉及核苷酸三磷酸（NTPs）、RNA聚合酶及額外的酶以進行帽和尾的修飾。通常會加入改良的核苷酸，如偽尿苷或5-甲基胞苷，以增強穩定性並減少先天免疫反應。在轉錄後，通過DNase處理、色譜技術和切向流過濾等純化步驟去除雜質，以獲得臨床級mRNA。

大規模生產mRNA需要高度控制、無菌且模組化的過程，以適應快速調整和GMP合規性。與傳統生物製劑相比，mRNA生產是無細胞的，這使得周轉更快且可擴展性更強，這對於個性化或迅速部署的療法（如疫苗）特別有利。設施通常配備一次性系統，以降低污染風險並實現靈活的批量生產。關鍵質量屬性（CQA）如純度、完整性、效力和無污染物（如雙鏈RNA）會使用HPLC、電泳和質譜等分析工具進行嚴格監控。最近的進展集中在自動化、脂質納米顆粒（LNP）配方以便於傳遞，以及冷凍乾燥技術以改善存儲和分配。

市場動態

mRNA合成和製造市場在過去幾年中經歷了顯著增長，這主要得益於mRNA COVID-19疫苗的成功。這一突破展示了該平台的快速開發、可擴展性和適應性的潛力，進一步激發了對其在癌症、傳染病和罕見遺傳疾病等多個治療領域應用的廣泛興趣。因此，無論是大型製藥公司還是新興生物技術公司都在大力投資擴展mRNA研究能力和製造基礎設施。

市場的一個關鍵動態是對模組化和靈活製造平台的需求不斷增加。傳統生物製劑的製造通常耗時且複雜，但mRNA療法可以通過無細胞酶促過程相對快速地合成。這導致了自動化、封閉循環系統和一次性技術的發展，這些技術能夠實現快速和可擴展的生產。此外，公司還在探索去中心化和現場製造模型，以減少物流障礙並加快部署，特別是在資源有限的環境中。

然而，挑戰依然存在，特別是在保持產品完整性和合規性的同時有效擴大生產規模。mRNA分子本身不穩定，需要先進的脂質納米顆粒（LNP）配方和冷鏈物流，這增加了複雜性和成本。隨著該領域的成熟，對提高製造產量、降低成本和確保全球公平獲取的壓力也在增長。這導致了不僅在mRNA合成方面的創新，還包括上游（DNA模板生產）和下游（純化、包埋和填充完成）過程的改進。

展望未來，mRNA製造市場的未來將受到平台多樣性和產品管道多樣化的影響。公司現在正在開發自我擴增RNA（saRNA）、環狀RNA和耐熱配方，這些可能進一步擴展mRNA在傳染病以外的應用，包括慢性疾病、腫瘤學和個性化醫療。隨著持續的創新和投資，mRNA合成和製造生態系統有望成為下一代生物製藥生產的基石。

這些發展不僅顯示了mRNA技術的潛力，也反映了全球對於健康科技的重視程度。隨著市場需求的增長，未來的挑戰將是如何在確保安全和有效的同時，保持生產的靈活性和可持續性。

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