Moderna推遲新冠流感混合疫苗審批時間，與美國藥監局交流仍具建設性
Moderna週四宣布，原定於近期獲批的結合新冠病毒與流感的混合疫苗，獲批時間將推遲至2026年。公司表示，與美國藥品監管局（FDA）的溝通依然保持建設性，儘管美國衛生部長兼疫苗懷疑派羅伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）上任後，市場對政治因素的擔憂有所增加。
這家美國疫苗製造商公佈的第一季度盈利和銷售數據均超出華爾街預期，公司透過削減成本來抵消疫情後新冠疫苗需求減退的影響，並計劃在未來兩年繼續進一步削減開支。
儘管如此，Moderna股票在週四早盤下跌3.3%，報27.60美元，股價自疫情高峰期以來已蒸發超過九成。
Moderna總裁Stephen Hoge在季度財報電話會議中表示，與FDA的溝通“基本上是照常進行”，公司尚未看到下一代新冠疫苗審批會超出FDA設定的5月底期限。他強調，雙方的評估過程“具建設性且正面”。
市場對新疫苗審批前景的擔憂加劇，部分源於FDA推遲對Novavax新冠疫苗的審批決定。FDA原定於4月1日做出Novavax疫苗的批准決定，但未能按期完成。
Jefferies分析師Michael Yee在會後指出，HHS（美國衛生與公共服務部）政策的變動為疫苗市場和投資者帶來不確定性，對Moderna的前景仍存疑慮。
混合疫苗審批延至2026年，需補交流感疫苗後期數據
Moderna表示，FDA要求提供更多後期臨床數據以證明混合疫苗對流感的有效性，因而推遲了批准時間。公司之前曾預計該疫苗可在2025或2026年秋季呼吸道疾病季節前上市。
以削減成本為驅動，Moderna計劃2027年前削減17億美元開支
這家位於麻省劍橋的製藥商透露，計劃在2027年前將營運成本削減最多17億美元，預計2027年營運成本將介乎47億至50億美元之間。財務主管James Mock在接受採訪時表示，隨著多項後期疫苗試驗完成，成本將進一步下降。
Moderna第一季度每股調整後虧損2.52美元，優於分析師預期的3.14美元虧損，Mock指出，這主要得益於成本削減。該季度收入為1.08億美元，較去年同期下降35%，但略高於分析師預期的1.062億美元。
其中，Spikevax新冠疫苗銷售額為8400萬美元，Respiratory Syncytial Virus（RSV）疫苗mRESVIA銷售額為200萬美元，均略高於市場預期。
Moderna一直寄望於新型mRNA疫苗收入彌補新冠疫苗銷售下滑及RSV疫苗接受度不及預期的損失。去年，RSV疫苗銷售不振導致股價大跌近六成。
此外，製藥行業還面臨特朗普政府對藥品進口展開調查，可能引入行業關稅的挑戰。
Mock強調，目前的關稅政策對Moderna影響甚微，因為公司供應美國市場的藥物原料全部在麻州生產。
公司重申2025年全年產品銷售預測為15億至25億美元，且預計大部分收入將出現在下半年，之前曾預計2025年上半年收入約為2億美元。
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評論與啟示：
Moderna此次推遲混合新冠流感疫苗的批准，反映出監管機構對疫苗安全性和效能的嚴格把關，這在疫苗市場競爭日益激烈的背景下尤為重要。雖然疫情壓力減輕，但疫苗企業仍需努力創新產品以維持市場地位。
值得注意的是，Moderna的溝通策略展現出對監管機構政策變動的靈活應對，尤其在美國衛生部長由疫苗懷疑派擔任的敏感時期，能保持“業務如常”顯示其內部管理和外部關係的穩健。
然而，疫情後疫苗需求減退及新疫苗研發周期長，對企業營收帶來壓力。Moderna積極削減成本是其應對策略之一，但長遠依賴成本控制無法替代持續的產品創新和市場拓展。
此外，政治因素對生物製藥企業的影響不容忽視，政策不確定性可能加劇投資者的疑慮。投資者需密切關注監管動態及公司產品研發進展，才能做出更為理性的判斷。
總結而言，Moderna的現況和未來挑戰揭示了疫苗行業從疫情高峰期回歸常態的複雜性，企業必須在研發、監管與市場多重壓力中尋找平衡，才能持續成長。香港投資者亦可從中學習，了解全球生物科技企業的運作趨勢與風險管理。
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