Mesoblast 繼續推進 FDA 加速批准計劃

Mesoblast在FDA加速批准路徑上持續推進Revascor®用於缺血性心臟衰竭及Ryoncil®用於成人GVHD的標籤擴展

2025年6月11日，紐約（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast（納斯達克代碼：MESO；澳洲證券交易所代碼：MSB），全球領先的炎症疾病同種異體細胞醫學公司，今天提供了有關其與美國食品藥品監督管理局（FDA）持續推進的更新，涉及Revascor®（rexlemestrocel-L）在治療缺血性慢性心臟衰竭（HFrEF）和炎症方面的加速批准路徑，以及Ryoncil®（remestemcel-L-rknd）在成人類移植物抗宿主病（SR-aGvHD）中的標籤擴展。

在6月的第一周，Mesoblast與FDA舉行了一次B類會議，根據其再生醫學先進療法（RMAT）認證，討論了潛在生物製劑許可申請（BLA）提交的組成部分。會議上對於化學、製造和控制（CMC）、商業產品釋放的效力測試以及批准後確認試驗的設計和主要終點等項目達成了一般共識。該公司將等待FDA的最終會議紀要，以提供詳細的反饋和潛在提交的時間表。

在7月初，Mesoblast將與FDA舉行會議，討論Ryoncil®在成人SR-aGvHD中的關鍵試驗。該試驗將與美國國立衛生研究院資助的骨髓移植臨床試驗網絡（BMT-CTN）共同進行，目標是將該產品的標籤從兒童擴展到成人。Ryoncil®是FDA批准的首個也是唯一的間充質基質細胞產品。

Ryoncil®於2025年3月28日在美國開始商業銷售，距離獲得FDA批准治療兒童SR-aGvHD僅一個季度。到本季度結束時，超過20家移植中心將已經加入，超出公司在產品推出時的預期。Mesoblast持續擴大Ryoncil®的覆蓋範圍，覆蓋超過2.2億美國人，並且截至目前，51個州中有37個通過孤兒藥物名單或醫療例外/事先授權（PA）程序提供Ryoncil®的按服務收費的醫療補助。其餘的將於2025年7月1日上線，為2400萬人提供強制性覆蓋。

Mesoblast首席執行官Dr. Silviu Itescu表示：“我們對與FDA在心臟病和GVHD計劃上的互動進展感到非常高興。我們也對Ryoncil®的商業推出的強勁表現感到鼓舞，醫院的加入速度、醫生的採用率以及保險公司的覆蓋率都超出我們的預期。我們將在下個月的季度活動報告中提供Ryoncil®的銷售更新。”

關於Mesoblast
Mesoblast（公司）是開發同種異體（現成可用）細胞醫學以治療嚴重和危及生命的炎症病症的全球領導者。該公司的專有間充質系統細胞療法技術平台能夠通過釋放抗炎因子來應對嚴重的炎症，從而對免疫系統的多個效應臂進行調節，顯著減少有害的炎症過程。

Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用於治療2個月及以上的兒童SR-aGvHD，是FDA批准的首個間充質基質細胞（MSC）療法。該公司致力於基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他針對不同適應症的細胞療法。RYONCIL正針對成人SR-aGvHD和生物抵抗性炎症性腸病進行開發，而rexlemestrocel-L則針對心臟衰竭和慢性下背痛進行開發。該公司在日本、歐洲和中國建立了商業合作夥伴關係。

對文章的評論
這篇報導展示了Mesoblast在細胞療法領域的持續進展，尤其是在與FDA的合作上。這不僅顯示出公司對於新療法的開發信心，也反映了當前醫療市場對於創新療法的需求。尤其是Ryoncil®的商業推出，顯示出市場對於新治療方案的接受度和需求，這對於未來的醫療政策和市場動態將產生深遠影響。隨著越來越多的患者需要這類療法，Mesoblast的成功可能會激勵其他公司加大對細胞療法的投資，進一步推動醫療技術的進步。

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