Mesoblast與FDA達成關鍵共識 促進心衰新藥申請

Mesoblast與FDA就Revascor®生物許可申請中的關鍵事項達成一致
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2025年6月30日 20:36 ET | 來源：Mesoblast Limited

紐約，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast（納斯達克代碼：MESO；澳洲證券交易所代碼：MSB），作為全球炎症疾病的同種異體細胞醫療領導者，今天宣布已與美國食品藥品監督管理局（FDA）就Revascor®（rexlemestrocel-L）在治療心肌缺血性心衰竭（HFrEF）及伴隨炎症的患者的生物許可申請（BLA）所需的項目達成一致。

在2024年初成功舉行的類型B會議後，Mesoblast與FDA進行了後續會議。該會議在現有的再生醫學先進療法（RMAT）認證下進行，針對末期HFrEF患者及左心室輔助裝置（LVAD）的使用，FDA表示所呈現的研究結果可能支持加速批准。Mesoblast於2025年6月3日再次與FDA會面，針對BLA申請的關鍵項目進行了對接。FDA在最近的類型B會議後向公司提供了正式會議紀要，確認了在化學、製造和控制（CMC）、商業產品釋放的效力測試以及批准後確認試驗的設計和主要終點等方面與FDA的對接情況。

Mesoblast計劃在年底之前向FDA提交針對末期缺血性HFrEF並植入LVAD的患者的加速批准申請。

關於Mesoblast
Mesoblast（該公司）是開發同種異體（即現成可用）細胞醫療的全球領導者，專注於治療嚴重和危及生命的炎症疾病。該公司的專有間充質系統細胞療法技術平台能夠通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，從而對免疫系統的多個效應臂進行調節，顯著減少有害的炎症過程。

Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）是首個獲得FDA批准的間充質基質細胞（MSC）療法，用於治療2個月及以上的兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。該公司致力於基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他細胞療法。RYONCIL正在開發用於其他炎症疾病，包括成年人SR-aGvHD和生物製劑耐藥性炎症性腸病。Rexlemestrocel-L則用於心衰竭和慢性下背痛的治療。該公司已在日本、歐洲和中國建立了商業合作夥伴關係。

關於Mesoblast的知識產權：
Mesoblast擁有強大且廣泛的全球知識產權組合，擁有超過1,000項授予專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的組成、製造方法和適應症。這些授予的專利和專利申請預計將在主要市場提供商業保護，直至至少2041年。

關於Mesoblast的製造：
該公司的專有製造工藝能夠產生工業規模的冷凍保存現成細胞醫療。這些細胞療法具有明確的藥品釋放標準，計劃能夠隨時為全球患者提供。

Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。

這項消息不僅顯示了Mesoblast在心衰竭治療領域的進展，也反映了其在生物醫藥行業的持續創新。隨著FDA的支持，Mesoblast有望在未來幾年內為心衰竭患者提供新的治療選擇，這對於改善患者的生活質量和生存率至關重要。此外，這也突顯了再生醫學在當今醫療體系中的重要性，未來可能會出現更多此類創新療法。

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