Mesoblast在FDA加速批准路徑上持續推進Revascor®於缺血性心臟衰竭的應用及Ryoncil®於成人GvHD的標籤擴展
2025年6月11日 21:24 ET | 來源：Mesoblast Limited
紐約，2025年6月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast（納斯達克代碼：MESO；澳洲證券交易所代碼：MSB），全球領先的炎症疾病同種異體細胞藥物開發公司，今天更新了與美國食品藥品監督管理局（FDA）之間的進展，涵蓋了Revascor®（rexlemestrocel-L）在治療缺血性慢性心臟衰竭（HFrEF）及炎症方面的加速批准路徑，以及Ryoncil®（remestemcel-L-rknd）在成人類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）中的標籤擴展。
在6月的第一周，Mesoblast與FDA舉行了一次類型B會議，根據其再生醫學先進療法（RMAT）認證，討論了潛在生物製劑許可申請（BLA）的申請組成部分。會議中對於化學、製造及控制（CMC）、商業產品釋放的效力測試以及批准後確認試驗的設計和主要終點等項目達成了一致。公司將等待FDA的最終會議紀錄，以提供詳細的反饋和潛在申請的時間表。
在7月初，Mesoblast將與FDA舉行會議，討論Ryoncil®在成人SR-aGvHD中的關鍵試驗。該試驗將與國立衛生研究院資助的骨髓移植臨床試驗網絡（BMT-CTN）合作進行，目標是將該產品的標籤從兒童擴展到成人。Ryoncil®是FDA批准的首個也是唯一的間充質基質細胞產品，用於任何適應症。
Ryoncil®於2025年3月28日在美國正式上市，距離獲得FDA批准治療兒童SR-aGvHD僅一個季度。到本季度結束時，超過20家移植中心將已經加入，這超出了公司在產品推出時的預期。Mesoblast繼續擴大Ryoncil®的覆蓋範圍，已經為超過2.2億美國人提供商業和政府保險。迄今為止，51個州中有37個通過孤兒藥物名單或醫療例外/事先授權（PA）程序提供Ryoncil®的按服務收費的醫療補助。其餘的將於2025年7月1日上線，對2400萬人進行強制性覆蓋。
Mesoblast首席執行官Dr. Silviu Itescu表示：“我們對與FDA在心臟病和GvHD計劃上的互動進展感到非常高興。我們也對Ryoncil®的商業推出、醫院的加入率、醫生的採用率以及保險覆蓋超出我們預期的情況感到鼓舞。下個月末，我們將在季度活動報告中提供Ryoncil®的銷售更新。”
關於Mesoblast
Mesoblast（公司）是開發同種異體（現成）細胞藥物以治療嚴重和危及生命的炎症狀況的全球領導者。該公司的專有間充質系統細胞療法技術平台能夠通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，從而對免疫系統的多個效應臂進行調節，顯著減少有害的炎症過程。
Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用於治療2個月及以上的兒童類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是FDA批准的首個間充質基質細胞（MSC）療法。請參閱完整的處方信息。
Mesoblast致力於根據其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他針對不同適應症的細胞療法。RYONCIL正在為成人SR-aGvHD和生物抵抗性炎症性腸病開發。Rexlemestrocel-L則用於心臟衰竭和慢性下背痛。該公司在日本、歐洲和中國建立了商業合作夥伴關係。
關於Mesoblast的知識產權
Mesoblast擁有強大且廣泛的全球知識產權組合，擁有超過1000項授權專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的物質組成、製造方法和適應症。這些授權專利和專利申請預計將在主要市場提供商業保護，直至至少2041年。
關於Mesoblast的製造
該公司的專有製造過程可產生工業規模的冷凍保存現成細胞藥物。這些細胞療法具備明確的藥品釋放標準，計劃使其在全球範圍內隨時可供患者使用。
Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳洲證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。
在這篇報導中，我們看到Mesoblast在FDA的支持下，正積極推進其創新療法的發展，這不僅為心臟病患者和GvHD患者帶來了新的希望，也顯示出生物醫藥行業在應對嚴重疾病方面的潛力。隨著Ryoncil的商業推出超出預期，這不僅是對Mesoblast的肯定，也為未來的細胞療法市場奠定了基礎。這一系列的進展不僅反映了公司在技術上的突破，也顯示了其在市場推廣及醫療合作方面的能力，未來的發展值得持續關注。
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