MedTech新裝置臨床試驗3大智慧策略

為新醫療器械設計更智能的臨床試驗：開發者必知的三大最佳實踐

隨著醫療科技創新不斷推進，人工智能驅動的設備和數碼治療方案重新定義了醫療可能性，但同時，臨床開發面臨的挑戰亦日益複雜。開發者不僅要應對嚴格的監管要求，還要向付費方證明產品價值，同時控制成本，確保設備在安全性和性能上達到高標準。

MCRA（IQVIA旗下企業）臨床事務高級總監Lisa Beck指出：「先進的可穿戴設備及AI工具，若未能設計出符合監管和報銷標準的臨床試驗，最終無法真正惠及病人。開發者必須打造精簡、數據驅動且與監管及市場需求策略一致的試驗設計。」

優化試驗設計是成功關鍵。穩健且具策略性的設計有助於降低昂貴延誤或監管挑戰的風險，甚至加快產品上市時間。

以下介紹醫療科技公司如何設計高效且精簡的臨床試驗，並說明優質數據如何驅動更聰明的研究設計。

臨床試驗規劃中的生物統計學角色

成功的試驗設計依賴於早期利益相關者的共識，以及多方面的專業洞察，包括主題專家、策略規劃等。Beck建議組成五人核心團隊：首席研究員（主題專家）、生物統計學家、報銷專家、監管事務和臨床運營專家。

其中，生物統計學家在確立成功試驗的基礎上扮演關鍵角色。統計學家協助界定終點指標、減少偏差、計算樣本量，確保研究具有足夠的統計效力。以診斷及監測設備為例，公司需證明其對醫療狀況和事件的識別能力（敏感度）及避免誤報（特異性）的健全性，從而避免嚴重臨床後果。

IQVIA的首席統計學家Chava Zibman博士表示：「所有醫療器械都需在風險與效益間取得平衡，診斷設備通常以敏感度和特異性來衡量。贊助商對產品風險效益的嚴謹量化與論證，往往決定了監管審批的成敗。」

此外，統計學家亦協助設計納入及排除標準，預測受試者流失率，設定試驗可行性監控基準。早期引入生物統計學家有助於將統計嚴謹與臨床及監管目標同步，避免後期陷入困境。

善用先導性研究獲取寶貴洞察

先導性研究是優化試驗設計、降低不確定性的利器，能在正式關鍵試驗前，以低成本低風險方式評估設備性能、驗證終點指標及測試操作可行性。

Zibman博士解釋：「先導性研究幫助了解設備性能是否達到監管門檻，若未達標，開發者可及早調整設備設計，避免在臨床試驗中投入過多資源。」

先導研究亦能測試及完善試驗方案，確保其能有效展示設備的預期功能。隨著設備技術日益複雜，先導研究有助尋找簡化試驗設計的機會，同時滿足監管要求。

此外，先導研究有助發現操作上的挑戰，如招募困難或數據收集問題，提前解決有助簡化後續關鍵試驗，提高監管成功率。

選擇可實現的終點指標

終點指標的選擇關乎試驗成敗，必須具臨床意義、易於測量且符合監管期待。贊助商應分析既往研究與監管決策，了解歷史接受標準及趨勢變化。

例如，心血管研究中越來越多採用由瓣膜聯盟定義的標準化終點，有助確保試驗間的可比性和一致性。

醫療科技開發者亦應考慮納入病人報告結果（PRO）及生活質量指標，但明白這些指標作為單一終點的局限。

Beck說：「PRO讓病人真實反映某時點的感受，對衡量設備的實際影響很重要，但未必全面反映病情。因此贊助商應事先與FDA協商使用PRO，並結合其他臨床成功指標。」

優質數據：有效試驗設計的關鍵

隨著醫療設備日益複雜，驗證它們的試驗也必須升級。數據質量成為項目成敗的關鍵。獲取高質量數據有助贊助商設定合適的納入排除標準，模擬多種試驗方案，選擇能經得起監管和付費方審查的終點指標。

Beck強調：「優質數據從一開始就推動更聰明的試驗設計，幫助贊助商規劃能產生可靠且具行動價值見解的試驗，不僅加速時程，更能實現最重要的目標——將創新且改變生命的設備帶給最需要的病人。」

—

評論與啟示

這篇文章深入剖析了醫療器械開發中的臨床試驗設計挑戰與策略，尤其強調了數據驅動和跨領域協作的重要性。對香港甚至全球的MedTech行業來說，這些最佳實踐提供了寶貴的參考框架。

首先，生物統計學家的早期介入不僅確保試驗設計的科學嚴謹，也避免了後續監管申請的反覆和延誤。這提醒本地開發者，跨學科團隊合作不可或缺，尤其是在數據分析和監管法規日益複雜的今天。

其次，先導性研究的價值被充分肯定。這種低風險的前期驗證不僅節省成本，也提升試驗成功率。香港的創新企業應積極利用先導研究來微調產品及臨床方案，減少不必要的資源浪費。

最後，文章強調了終點指標選擇的策略性及數據質量的基石作用。隨著病人中心醫療理念興起，如何在監管要求與病人實際感受間取得平衡，是未來試驗設計的關鍵。香港的監管環境和市場需求也正逐步多元化，開發者應靈活調整策略，將患者報告結果與傳統臨床指標結合，提升產品的市場競爭力。

總括而言，這篇報導不僅提供了清晰的操作指引，更啟發我們思考如何透過智能化、數據化的方法，推動醫療器械研發走向更高效、更符合實際需求的方向。對香港的MedTech生態圈而言，這是促進創新和提升全球競爭力的重要參考。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。

✨ Nano Banana AI 生圖免費玩！

📸 上載你嘅「Before」，AI即刻幫你整出「After」！

🪄 一鍵變身｜真實人物 → 公仔風 / Cosplay / 海報風

🧍你上載的照片：

🎨 AI生成的照片:

🚀 即刻免費玩 Nano Banana