Marius藥業獲得第六項美國專利延長KYZATREX保護至2040年

Marius Pharmaceuticals 獲得第六項美國專利許可，KYZATREX®（睪酮烯基酸）CIII 膠囊的保護期限延長至2040年

2025年5月28日 09:00 ET | 來源：Marius Pharmaceuticals LLC

北卡羅來納州羅利，2025年5月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— 專注於開發睪酮缺乏創新療法的製藥公司 Marius Pharmaceuticals 今日宣布，美國專利商標局（USPTO）已批准其口服睪酮療法 KYZATREX®（睪酮烯基酸）CIII 膠囊的新專利。這是該公司不斷增長的知識產權組合中的第六項專利，保護 KYZATREX 的專利權。

這項新獲得的專利為 KYZATREX 提供了額外的保護，直至2040年，進一步強調了其獨特的配方和給藥特性，使其與其他睪酮替代療法區分開來。這也加強了 Marius Pharmaceuticals 對其專有商業模式的信心，並為通過專利建立的市場壁壘提供了強有力的支持。

Marius Pharmaceuticals 的首席執行官 Shalin Shah 表示：“這項專利強化了我們對基於證據的精準睪酮缺乏治療的承諾。通過為 KYZATREX 獲得額外保護，我們繼續在口服睪酮創新方面領先，使醫療提供者能夠更輕鬆地提供安全、有效的個性化護理。隨著目前已有六項專利保護我們的療法，並且更多專利正在申請中，我們對於在這個超過2500萬患者的市場中保持免受仿製藥干擾的能力充滿信心。”

當 USPTO 確定專利申請滿足所有正式要求時，將發出許可通知。這項專利將在美國延長對 KYZATREX 的保護至2040年。

這項專利的增長也為 Marius 在全球的專利組合增添了強大的基礎，包括在歐盟、加拿大、中國、台灣、日本、新西蘭及其他主要市場的授權專利，並在印度和美國有待審批的申請。

關於 KYZATREX®（睪酮烯基酸）
KYZATREX 是一種專有的軟膠囊口服配方，主要通過淋巴系統吸收（這意味著對肝臟無毒），適用於成年男性，治療由內源性睪酮缺乏或缺失引起的相關疾病。KYZATREX 的安全性和有效性已在一項為期六個月的三期多中心開放標籤研究中得到證實，研究對象為155名年齡在18至65歲之間的低睪酮男性，這些男性的睪酮水平低於正常範圍（≤281 ng/dL），並至少有一項睪酮缺乏的跡象或症狀。在有效性人群（n=139）中，88%的接受 KYZATREX 治療的低睪酮男性在研究的第90天（主要終點）達到了正常範圍內的平均血漿總睪酮濃度（Cavg）。根據探索性終點，接受 KYZATREX 的患者報告了生活質量、能量/疲勞、勃起功能、性交滿意度和積極情緒的改善。最常見的副作用是血壓升高（2.6%）。尚未確立 KYZATREX 在18歲以下男性中的安全性和有效性。

對 KYZATREX®（睪酮烯基酸）的重要安全信息
KYZATREX（睪酮烯基酸）是一種處方藥，用於治療由某些醫療條件引起的低睪酮水平的成年男性。由於含有睪酮，KYZATREX 是一種受控物質（CIII）。尚不清楚 KYZATREX 在18歲以下男性中的安全性或有效性。使用不當可能影響兒童的骨骼生長。KYZATREX 不適合女性使用。

KYZATREX 可能會增加血壓，這可能增加心臟病發作或中風的風險，並可能增加因心臟病發作或中風而死亡的風險。如果您在使用 KYZATREX 期間血壓升高，可能需要開始使用降壓藥。如果您目前正在服用降壓藥，可能需要更改或添加新的降壓藥以控制血壓。如果無法控制血壓，可能需要停止使用 KYZATREX。您的醫療提供者將在您接受 KYZATREX 治療期間監測您的血壓。

如果您有乳腺癌；有或可能有前列腺癌；是懷孕的女性（KYZATREX 可能對未出生的嬰兒造成傷害）；對 KYZATREX 或其任何成分過敏；或因某些醫療條件（例如，因年齡而導致的低睪酮）而低睪酮，則不應服用 KYZATREX。

在服用 KYZATREX 之前，請告訴您的醫療提供者您所有的醫療條件，包括是否有高血壓或正在接受高血壓治療；有糖尿病病史；有心臟問題；有高紅血球計數（血紅蛋白濃度）或高血紅蛋白實驗室值；因前列腺增生而導致的尿路問題；有肝臟或腎臟問題；或有睡眠呼吸暫停症。

請告訴您的醫療提供者您所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命和草藥補充劑。與某些其他藥物同時服用 KYZATREX 可能會相互影響。特別是，如果您正在服用以下藥物，請告訴您的醫療提供者：胰島素；減少血液凝固的藥物（抗凝劑）；皮質類固醇；或某些感冒藥和止痛藥等會增加血壓的藥物。

KYZATREX 可能會引起其他嚴重的副作用，包括：

– **紅血球計數（血紅蛋白濃度）或血紅蛋白的增加**，這可能增加血栓、中風和心臟病發作的風險。如果您的紅血球計數增加，可能需要停止使用 KYZATREX。
– **如果您已經有前列腺增生，服用 KYZATREX 可能會使您的症狀惡化**。這些症狀可能包括：夜間頻尿；排尿困難；白天多次排尿；急需上廁所；排尿意外；無法排尿或排尿流量微弱。
– **前列腺癌的風險增加**。
– **腿部或肺部的血栓**。腿部血栓的跡象和症狀可能包括疼痛、腫脹或發紅。肺部血栓的跡象和症狀可能包括呼吸困難或胸痛。
– **濫用**。當以超過處方劑量的劑量服用並與其他合成類固醇一起使用時，睪酮可能被濫用。濫用可能會導致嚴重的心臟和心理副作用。
– **在大劑量下，KYZATREX 可能會降低您的精子計數**。
– **肝臟問題**。肝臟問題的症狀可能包括：噁心或嘔吐；皮膚或眼白發黃；尿液變深；右側腹部疼痛（腹痛）。
– **腳踝、腳或身體腫脹（水腫），可能伴隨心力衰竭**。
– **乳房腫大或疼痛**。
– **睡眠時呼吸問題（睡眠呼吸暫停症）**。

如果您出現上述任何嚴重副作用，請立即聯繫您的醫療提供者。

KYZATREX 最常見的副作用是高血壓。其他副作用可能包括頭痛、關節或背部疼痛、腹瀉、紅血球計數增加、焦慮、便秘、腿部腫脹和前列腺特異性抗原（PSA）水平升高。

這些並不是 KYZATREX 可能出現的所有副作用。如需更多信息，請諮詢您的醫療提供者或藥劑師。

您被鼓勵向 FDA 報告處方藥的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。您也可以通過撥打 1-833-949-5040 向 Marius 報告副作用。

將 KYZATREX 和所有藥物放在兒童接觸不到的地方。

這項消息的發布顯示了 Marius Pharmaceuticals 在睪酮缺乏治療領域的持續努力，並且通過專利的增長，該公司不僅在市場上保持競爭力，還能更好地滿足患者的需求。這一策略不僅有助於保護其創新產品，還有助於推動行業的進步。隨著對男性健康問題的關注日益增加，Marius 的努力可能會引領更多的研究和開發，最終改善患者的生活質量。

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