Madrigal新藥獲歐洲評審正面意見！

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Madrigal 獲得 CHMP 對 Resmetirom (Rezdiffra™) 的正面意見，用於治療中度至重度肝纖維化的 MASH

2025年6月20日 06:30 ET | 來源：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

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* _正面推薦基於 Resmetirom 的良好療效，包括第三期 MAESTRO-NASH 臨床試驗的正面結果_
* _歐洲委員會預計於2025年8月作出決定；若獲批准，Resmetirom 將成為歐盟首個針對 MASH 患者的藥物_

美國賓夕法尼亞州康肖霍金，2025年6月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: MDGL）是一家專注於為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）提供新療法的生物製藥公司，今天宣布歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已採納正面意見，建議批准 Resmetirom（Rezdiffra）用於治療中度至重度肝纖維化的非肝硬化 MASH 成人患者。歐洲委員會的決定預計將於8月作出。

Madrigal 的首席執行官 Bill Sibold 表示：“Madrigal 專注於在全球範圍內抗擊 MASH。Resmetirom 是第一種在第三期臨床試驗中實現纖維化改善和 MASH 解決的藥物，也是第一種獲得 FDA 批准的 MASH 藥物，今天的 CHMP 正面意見對全球 MASH 社區來說又是一個歷史性的里程碑。MASH 是歐洲肝臟移植中增長最快的適應症，我們相信 Resmetirom 有潛力滿足這一嚴重疾病患者迫切的未滿足需求。”

MASH 是導致肝臟相關死亡的主要原因，並且對全球醫療系統造成日益增長的負擔。Resmetirom 是一種每日一次的口服肝臟導向 THR-β 激動劑，旨在針對 MASH 的主要根本原因。CHMP 的意見基於 Resmetirom 的良好療效，包括來自關鍵的第三期 MAESTRO-NASH 臨床試驗的正面結果，該試驗達成了纖維化減少和 MASH 解決的主要終點。

德國薩爾蘭大學醫學中心的內科教授 Jörn M. Schattenberg 醫生表示：“我對 CHMP 正面意見推薦批准 Resmetirom 感到鼓舞。在多年臨床研究和對 MASH 對患者及歐洲醫療系統影響的認識不斷增長後，我們終於有望擁有一種針對根本疾病的批准療法。值得注意的是，Resmetirom 已經納入歐洲臨床實踐指導方針，這為識別和監測患者提供了框架。如果獲得批准，我相信這種藥物有潛力改變我對 MASH 患者的護理。”

美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年3月授予 Rezdiffra 加速批准，與飲食和運動結合，用於治療中度至重度肝纖維化的非肝硬化 MASH 成人患者（符合 F2 至 F3 纖維化階段）。持續批准該適應症可能取決於正在進行的確認性試驗中對臨床效益的驗證和描述。

關於 MASH
代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），以前稱為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一種嚴重的肝臟疾病，可能進展為肝硬化、肝衰竭、肝癌、需要肝臟移植和過早死亡。MASH 是女性肝臟移植的主要原因，也是美國所有肝臟移植的第二大原因，並且是歐洲肝臟移植中增長最快的適應症。

一旦患者進展至中度至重度肝纖維化的 MASH（符合 F2 至 F3 纖維化階段），不良肝臟結果的風險會顯著增加：這些患者的肝臟相關死亡風險比沒有纖維化的患者高出 10-17 倍。那些進展至肝硬化的患者面臨 42 倍的肝臟相關死亡風險，這突顯了在肝硬化併發症發展之前治療 MASH 的必要性。MASH 也是心血管疾病的獨立驅動因素，而心血管疾病是患者的主要死亡原因。

隨著對 MASH 疾病的認識提高和疾病的流行率增加，預計被診斷為中度至重度纖維化或代償性 MASH 肝硬化（F2-F4c）的患者數量將會增長。

關於 Rezdiffra
Rezdiffra 是一種每日一次的口服肝臟導向 THR-β 激動劑，旨在針對 MASH 的主要根本原因。它是美國首個獲批准用於治療中度至重度纖維化 MASH 的藥物。在關鍵的第三期 MAESTRO-NASH 活檢試驗中，Rezdiffra 實現了纖維化改善和 MASH 解決的主要終點，91% 的接受 Rezdiffra 100 毫克治療的患者經歷了肝硬度的改善或穩定。在美國，Rezdiffra 與飲食和運動結合，用於治療中度至重度肝纖維化的非肝硬化 MASH 成人患者（符合 F2 至 F3 纖維化階段）。持續批准該適應症可能取決於正在進行的確認性試驗中對臨床效益的驗證和描述。

Rezdiffra 尚未在歐洲獲得批准，用於治療中度至重度肝纖維化的 MASH 患者，也未在任何地區獲得批准，用於治療肝硬化患者。正在進行的 MAESTRO-NASH OUTCOMES 試驗正在評估接受 Rezdiffra 與安慰劑治療的代償性 MASH 肝硬化患者的肝功能失代償事件進展。

Rezdiffra 是什麼？
Rezdiffra 是一種處方藥，與飲食和運動一起用於治療中度至重度肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，但不適用於肝硬化患者。

尚不清楚 Rezdiffra 是否對18歲以下的兒童安全有效。
該適應症是基於 NASH 和肝纖維化的改善而獲得批准的。目前正在進行研究以確認 Rezdiffra 的臨床效益。

在服用 Rezdiffra 之前，請告訴您的醫療提供者您所有的醫療狀況，包括：

* 是否有任何肝臟問題，除了 NASH。
* 是否有膽囊問題或被告知有膽囊問題，包括膽結石。
* 是否懷孕或計劃懷孕。尚不清楚 Rezdiffra 是否會對未出生的嬰兒造成傷害。
* 是否在哺乳或計劃哺乳。尚不清楚 Rezdiffra 是否會進入母乳。如果您服用 Rezdiffra，請與您的醫療提供者討論最佳的餵養方式。

告訴您的醫療提供者您正在服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命和草藥補充劑。

* Rezdiffra 和其他藥物可能會相互影響，導致副作用。Rezdiffra 可能會影響其他藥物的作用，其他藥物也可能影響 Rezdiffra 的作用。
* 特別告訴您的醫療提供者如果您正在服用含有 gemfibrozil 的藥物以降低三酸甘油脂，或使用環孢素來抑制免疫系統，因為不建議在這些患者中使用 Rezdiffra。
* 告訴您的醫療提供者如果您正在服用如氯吡格雷等抗凝血藥物或他汀類藥物以降低膽固醇。
* 知道您正在服用的藥物。保留一份清單，以便在獲得新藥物時向您的醫療提供者和藥劑師展示。

Rezdiffra 可能的副作用有哪些？
_Rezdiffra 可能會引起嚴重副作用，包括：_

* 肝損傷（肝毒性）。如果您出現以下肝毒性的跡象或症狀，請立即停止服用 Rezdiffra 並聯繫您的醫療提供者：疲勞、噁心、嘔吐、發燒、皮疹、皮膚或眼白變黃（黃疸）、上腹部（腹部）中間或右上部位的疼痛或觸痛。
* 膽囊問題。膽囊問題如膽結石、膽囊炎或由膽結石引起的胰腺炎可能會在 NASH 患者中發生，並可能在服用 Rezdiffra 時發生。如果您出現任何這些情況的跡象或症狀，包括噁心、嘔吐、發燒或劇烈且不會消失的腹部疼痛，請立即聯繫您的醫療提供者。疼痛可能從腹部延伸到背部，並可能伴隨或不伴隨嘔吐。

Rezdiffra 最常見的副作用包括：腹瀉、噁心、瘙癢、腹痛、嘔吐、頭暈、便秘。這些並不是 Rezdiffra 所有可能的副作用。如需更多信息，請諮詢您的醫療提供者或藥劑師。

如對副作用有醫療建議，請聯繫您的醫生。您可以向 FDA 報告副作用，電話 1-800-FDA-1088 或訪問 [www.fda.gov/medwatch](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pR3G6Sf30OIM0Phlkfhpq-WghC7yebGHrCvEYAQjQszta6Fg0Ykr8oZMFeerUuH5NyYBPsamxrMdiqobEjtyz5hi0RM7xefhPawHRfP9rSGtq0MHZMzEdpLU0nLuVPgHub5–cyL40Lfd5-3HNTD7GjtrfK8rQiI1EYwBPqyDG7CY5ZYL_a6W2nORSb7cpeD21xyzFO7Tb7k9aEQgzWZfXvp8Iva8gj0Q9Pv_XILhVAC7ABktBxDGm09LZ87vARZPNFaqqqC4ZV4fcK0uvEOjw== “www.fda.gov/medwatch”)。您也可以向 Madrigal 報告副作用，電話 1-800-905-0324。

請參閱完整的 用藥說明，包括 患者信息，以獲取 Rezdiffra 的更多信息。

關於 Madrigal
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MDGL）是一家專注於為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）提供新療法的生物製藥公司，這是一種具有高度未滿足醫療需求的肝臟疾病。Madrigal 的藥物 Rezdiffra（Resmetirom）是一種每日一次的口服肝臟導向 THR-β 激動劑，旨在針對 MASH 的主要根本原因。Rezdiffra 是 FDA 首個也是唯一批准的用於治療中度至重度纖維化 MASH 的藥物（符合 F2 至 F3 階段）。正在進行的第三期結果試驗正在評估 Rezdiffra 用於治療代償性 MASH 肝硬化（符合 F4c 階段）。如需更多信息，請訪問 [www.madrigalpharma.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=MGc_eglc21WLNTgXb0O1yi5Vu5UcsbumhKqPEhPj8ImqK3NIQrE1lIRqDj7eFvO56OgjGV56bOlAVy38i9sW5UTWBHegbeIEv-l360ApwI0= “www.madrigalpharma.com”)。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款作出的“前瞻性聲明”，包括與歐洲委員會預期的市場授權決定時間和 Resmetirom 作為潛在基礎療法的角色相關的聲明。前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，包括但不限於：前瞻性聲明所基於的假設；獲得和維持監管批准的風險，包括但不限於潛在的監管延遲或拒絕；新產品的商業推出挑戰，特別是對於在2024年之前沒有商業經驗的公司；我們的運營虧損歷史以及我們可能永遠無法實現或維持盈利的可能性；與滿足 Madrigal 臨床試驗目標相關的風險，包括但不限於 Madrigal 在患者數量（包括足夠的安全數據庫）、結果目標和/或試驗時間目標方面的入組目標的實現；入組的延遲或失敗，以及不良安全事件的發生；與 Rezdiffra（Resmetirom）作用機制的影響相關的風險；市場對 Rezdiffra 的需求和接受度；可能無法籌集足夠資金以按計劃資助持續運營或以可接受的條件獲得融資的潛在能力；我們服務債務和遵守債務契約的能力；競爭試驗的結果或趨勢；未來的頂線數據時間或結果；我們防止和/或減輕網絡攻擊的能力；臨床測試固有的不確定性；在控制的臨床試驗之外的分析或評估的不確定性；以及適用於我們業務的法律和法規的變化及我們遵守這些法律和法規的能力。對前瞻性聲明的過度依賴是不應該的，因為其僅在作出時有效。Madrigal 不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，以反映新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。請參考 Madrigal 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，以獲取有關這些風險和不確定性以及可能導致實際結果與表達或暗示的結果有重大差異的其他因素的詳細信息。Madrigal 在其2024年12月31日結束的年度報告的第一部分第1A項中具體詳細討論了這些風險和不確定性，並隨著 Madrigal 的其他 SEC 文件不時更新。

投資者聯繫
Tina Ventura, [IR@madrigalpharma.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=PwuW9PbTN0zs832XlmEWINdu_VTnSm9eDyOaKd1bis4DmlxEY4QBQdaYcA9rnnNFC2btSNGwAt6CWQcpH5-ax3KBr-HgY0UBlpWzoe96Cz0= “IR@madrigalpharma.com”)

媒體聯繫
Christopher Frates, [media@madrigalpharma.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=m-0nG0khKTKEN5dtiHfj_a5CoiziA4lkG06JDIhFatDLlaQgAeCnbKFEsFLjlf7E2Gxu7Gz3TxIbbABnoB2uiRk2Yo9vv1pWYf85gymWEqcI5TI6uJpqngPe28IeGYv4 “media@madrigalpharma.com”)

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在這篇報導中，Madrigal Pharmaceuticals 正在推動一項關鍵的醫療進展，特別是在 MASH 這一日益嚴重的肝臟疾病領域。隨著 CHMP 的正面意見，這不僅是對 Resmetirom 的肯定，也是對全球 MASH 患者的一次希望。該藥物的開發和即將獲得的批准，顯示出生物製藥公司在面對公共健康挑戰時的堅持與努力。

然而，值得注意的是，儘管有了這樣的進展，MASH 的治療仍然面臨許多挑戰，包括患者的診斷、療法的普及以及對於相關健康風險的認識。未來，Madrigal 需要在臨床試驗中持續證明 Resmetirom 的長期效益，並確保其能夠在真實世界的醫療環境中有效運作。這不僅涉及藥物的有效性，還包括如何與現有的治療方案相結合，為患者提供全面的護理。

在全球健康的背景下，MASH 的增長趨勢提醒我們，對於非酒精性肝病的認識和研究仍然需要加強，尤其是在早期診斷和預防措施方面。這一領域的進展不僅能改善患者的生活質量，還能減輕醫療系統的負擔。希望未來能有更多的創新療法出現，為這些患者提供更多的選擇和希望。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。