Outlook Therapeutics® 宣布 LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) 獲得蘇格蘭藥物專家委員會推薦，用於治療濕性老年性黃斑變性
2025年6月10日 08:05 ET | 來源：Outlook Therapeutics, Inc.
ISELIN, N.J.，2025年6月10日（GLOBE NEWSWIRE）— 專注於增強治療視網膜疾病的標準護理的生物製藥公司Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK）今日宣布，蘇格蘭藥物專家委員會（SMC）已接受LYTENAVA™（bevacizumab gamma）在蘇格蘭國民健康服務（NHS）內用於治療濕性老年性黃斑變性（wet AMD）。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是英國唯一獲得許可的眼科配方，用於治療成人的濕性AMD，並自首次獲得英國藥品和健康產品監管局（MHRA）授予的市場授權起，擁有初步10年的市場獨占權。
“獲得SMC對LYTENAVA™（bevacizumab gamma）針對濕性AMD患者的推薦，對我們公司來說是一個重要的里程碑，也是我們改善患者結果承諾的證明，”Outlook Therapeutics歐洲區高級副總裁Jedd Comiskey表示。“這一接受將使蘇格蘭的患者能夠獲得一個重要的治療選擇。我們現在的重點是與醫療提供者密切合作，以確保順利推廣，並繼續我們的使命，推進能真正改善人們生活的醫療解決方案。”
SMC的接受是基於Outlook Therapeutics本月早些時候宣布LYTENAVA™現在在英國可商業化用於治療濕性AMD的消息。該推薦基於Outlook Therapeutics針對ONS-5010 / LYTENAVA™的濕性AMD臨床計劃的結果，該計劃包括三項已完成的註冊臨床試驗——NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE，以及替代或支持某些測試和研究的研究和同行評審文獻。
愛丁堡大學的高級臨床講師、NHS顧問眼科醫生及Vision Scotland眼科外科醫生Dr. Manjit Mehat指出：“這一決定標誌著在為需要獲得許可的抗VEGF治療以控制其濕性AMD的患者提供最佳護理的持續努力中邁出了重要一步。”
Outlook Therapeutics已與Cencora（前身為AmerisourceBergen）建立戰略合作，以支持LYTENAVA™在全球的商業推出，前提是獲得監管批准。這一合作及綜合方法旨在支持LYTENAVA™的市場准入和高效分發，以使所有利益相關者受益，包括歐盟和英國的視網膜專家、提供者和患者，並在美國獲得批准後同樣適用。
關於LYTENAVA™（bevacizumab gamma）
ONS-5010 / LYTENAVA™是一種用於治療濕性AMD的眼科配方的bevacizumab。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已獲得歐洲委員會的集中市場授權和英國MHRA的市場授權，用於治療濕性AMD。
在美國，ONS-5010 / LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）仍在研究階段。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LYTENAVA™必須獲得定價和報銷批准才能銷售。
bevacizumab-vikg（在歐盟和英國為bevacizumab gamma）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），能夠選擇性地高親和力結合所有人類血管內皮生長因子（VEGF）的亞型，並通過立體阻擋VEGF與其受體Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在內皮細胞表面的結合來中和VEGF的生物活性。經過玻璃體內注射後，bevacizumab與VEGF的結合可防止VEGF與內皮細胞表面受體的相互作用，從而減少內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜的新血管形成。
關於Outlook Therapeutics, Inc.
Outlook Therapeutics是一家專注於開發和商業化ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg; bevacizumab gamma）的生物製藥公司，旨在增強治療視網膜疾病的bevacizumab的標準護理。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是首個獲得歐洲委員會和MHRA市場授權的bevacizumab眼科配方，用於治療濕性AMD。Outlook Therapeutics已在德國和英國開始LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的商業推出，作為濕性AMD的治療。
在美國，ONS-5010/LYTENAVA™仍在研究階段，並已向FDA重新提交了生物製劑許可申請（BLA）。如果在美國獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™將成為首個獲得批准的眼科配方bevacizumab，用於視網膜適應症，包括濕性AMD。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。所有非歷史事實的聲明均為“前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的聲明。在某些情況下，您可以通過術語如“預期”、“相信”、“繼續”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”或“會”以及這些術語的否定形式或其他相似術語來識別前瞻性聲明。這些包括但不限於對ONS-5010/LYTENAVA™作為濕性AMD治療的療效潛力的期望、對Cencora的關係及其好處和潛在擴展的期望、Outlook Therapeutics在歐盟其他國家的LYTENAVA™商業推出計劃、Outlook Therapeutics的商業化策略、ONS-5010/LYTENAVA™的市場機會、對監管機構決策及其時機的期望、ONS-5010/LYTENAVA™作為首個獲得FDA批准的眼科配方bevacizumab用於治療視網膜適應症（包括濕性AMD）的潛力，以及其他非歷史事實的聲明。儘管Outlook Therapeutics認為其對本新聞稿中包含的前瞻性聲明有合理的依據，但這些聲明是基於對影響Outlook Therapeutics未來事件的當前期望，並受到風險、不確定性和與其運營及商業環境相關的因素的影響，這些因素難以預測，且許多因素超出其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化藥品候選者相關的風險、進行臨床試驗的風險以及獲得必要監管批准的風險、監管機構決策的內容和時機、Outlook Therapeutics資源的充分性、由於宏觀經濟和地緣政治條件（包括持續海外衝突、關稅和貿易緊張局勢、通脹和利率波動以及其他經濟不確定性）造成的意外或超出預期的影響或延遲，以及Outlook Therapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明的風險。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異。所有本新聞稿中包含的前瞻性聲明均明確受到上述警示聲明的完全限制。您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本日期時有效。Outlook Therapeutics不承擔任何義務更新、修訂或澄清這些前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用的證券法要求這樣做。
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這篇報導突顯了Outlook Therapeutics在治療濕性老年性黃斑變性方面的重要進展，尤其是在蘇格蘭的藥物批准過程中。LYTENAVA™的推出不僅為患者提供了新的治療選擇，也顯示了公司在眼科治療領域的創新能力。這一進展對於改善患者的視力和生活質量至關重要，尤其是在老年人群中，濕性AMD是一種常見且嚴重的視力損害原因。未來，Outlook Therapeutics若能在其他國家獲得批准，將進一步擴大其市場影響力，並可能為更多患者帶來希望。
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