LYTENAVA™ 正式在德國及英國上市治療濕性AMD

Outlook Therapeutics® 宣布 LYTENAVA™（bevacizumab gamma）在德國和英國的商業推出，治療濕性年齡相關性黃斑變性

2025年6月2日 07:00 ET | 來源：Outlook Therapeutics, Inc.

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* **LYTENAVA™ 是歐盟（EU）和英國（UK）唯一獲批的濕性年齡相關性黃斑變性治療用眼科制劑**
* **每年在歐洲使用的重新包裝的非標籤bevacizumab注射劑達280萬次**

ISELIN, N.J.，2025年6月2日（GLOBE NEWSWIRE）— Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK），一家專注於改善視網膜疾病治療標準的生物製藥公司，今天宣布 LYTENAVA™（bevacizumab gamma）現已在德國和英國商業推出，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是歐盟和英國唯一獲得授權的眼科bevacizumab製劑，用於治療成人的濕性AMD。

“我們很高興能在德國和英國為濕性AMD患者推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma）。我想對Outlook團隊及我們的合作夥伴表示衷心的感謝，感謝他們的承諾和奉獻，使我們能夠達成這一重要里程碑。未來，我們將全力以赴，確保在德國和英國的成功，並為今年晚些時候及2026年在該地區的其他推出做好準備。”Outlook Therapeutics歐洲區高級副總裁Jedd Comiskey如是說。

在歐洲，非標籤的重新包裝bevacizumab是最常用的首選抗VEGF治療之一（每年約280萬次注射），在美國則約有270萬次注射，用於治療視網膜疾病。ONS-5010/LYTENAVA™有潛力減輕目前非標籤使用重新包裝bevacizumab所帶來的某些風險。

Outlook Therapeutics已與Cencora（前身為AmerisourceBergen）達成戰略合作，以支持LYTENAVA™在全球的商業推出，隨著監管批准的進展。這項合作及整合策略旨在支持市場准入和LYTENAVA™的高效分銷，以惠及所有利益相關者，包括視網膜專家、醫療提供者和患者，特別是在某些歐洲市場，以及在美國如果獲得批准的話。

關於ONS-5010 / LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）

ONS-5010 / LYTENAVA™是一種用於治療濕性AMD的眼科bevacizumab製劑。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已獲得歐洲委員會的集中市場授權及英國藥品和健康產品監管局（MHRA）的市場授權，用於治療濕性AMD。

在美國，ONS-5010 / LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）仍在研究階段。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LYTENAVA™必須獲得定價和報銷批准後才能銷售。

bevacizumab-vikg（在EU和UK為bevacizumab gamma）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），能夠選擇性地高親和力結合所有人類血管內皮生長因子（VEGF）的同種型，並通過立體阻擋VEGF與其受體Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在內皮細胞表面的結合來中和VEGF的生物活性。經過玻璃體內注射後，bevacizumab與VEGF的結合可防止VEGF與內皮細胞表面受體的相互作用，從而減少內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。

關於Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物製藥公司，專注於ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg；bevacizumab gamma）的開發和商業化，旨在提高視網膜疾病的bevacizumab治療標準。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是首個獲得歐洲委員會和MHRA市場授權的眼科bevacizumab製劑，用於治療濕性AMD。Outlook Therapeutics已在德國和英國開始LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的商業推出。ONS-5010/LYTENAVA™在美國仍在研究階段，並已向FDA重新提交了生物製劑許可申請（BLA）。如果在美國獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™將成為首個獲批的眼科bevacizumab製劑，用於視網膜適應症，包括濕性AMD。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明。所有非歷史事實的陳述均為“前瞻性聲明”，包括與未來事件有關的聲明。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”或“會”等術語來識別前瞻性聲明，或這些術語的否定形式或其他相似的術語，以及其他類似含義的詞語。這些包括但不限於Outlook Therapeutics在德國和英國的商業推出成功、Outlook Therapeutics在EU其他國家的商業推出計劃、Outlook Therapeutics的商業化策略、ONS-5010/LYTENAVA™的市場機會、對LYTENAVA™作為濕性AMD治療的療效潛力的期望、對Cencora的關係及其潛在擴展的期望、監管機構的決策及其時機的期望、ONS-5010/LYTENAVA™作為首個FDA批准的眼科bevacizumab製劑在美國用於治療視網膜適應症的潛力，以及其他非歷史事實的聲明。儘管Outlook Therapeutics相信其對前瞻性聲明的合理基礎，但這些聲明基於對未來事件的當前預期，並受到風險、不確定性和與其運營及商業環境相關的因素的影響，這些因素難以預測，且許多超出其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化藥品候選者相關的風險、進行臨床試驗的風險以及獲得必要監管批准的風險，監管機構的決策內容和時機、Outlook Therapeutics資源的充分性、由於宏觀經濟和地緣政治條件（包括持續的海外衝突、關稅和貿易緊張、通脹和利率波動以及其他經濟不確定性）的意外或超出預期的影響或延遲，以及Outlook Therapeutics在美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細列出的風險，包括截至2024年9月30日的財年10-K表格年報，於2024年12月27日提交給SEC，以及Outlook Therapeutics未來向SEC提交的季度報告，這些報告包括市場條件的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、高利率、通脹和潛在的未來銀行倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明均受到前述警示聲明的明確限制。您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本日期有效。Outlook Therapeutics不承擔任何更新、修訂或澄清這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非根據適用的證券法要求。

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這篇報導展示了Outlook Therapeutics在濕性年齡相關性黃斑變性治療領域的重要進展，LYTENAVA™作為首個獲批的眼科bevacizumab製劑，無疑將對患者的治療選擇產生重大影響。這不僅是對現有治療方案的一次補充，更是對目前市場上非標籤使用的bevacizumab的一種規範化，可能會降低相關風險，提升患者的安全性。隨著未來在其他市場的推出，LYTENAVA™的成功將可能改變全球視網膜疾病的治療格局，值得業界和患者的密切關注。

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