LP-310治療口腔扁平苔蘚顯著改善疼痛及炎症

zero comment

生物科技

Lipella Pharmaceuticals報告LP-310在口腔扁平苔癬治療中的正面二期結果

2025年2月11日 05:46 ET | 來源：Lipella Pharmaceuticals Inc.

LP-310治療在所有關鍵指標上顯示出臨床意義的疼痛、潰瘍和炎症減少

研究結果突顯每日兩次口腔漱口的良好安全性和耐受性

多中心二期試驗將進入更高劑量的治療，預計在2025年上半年完成招募

Lipella管理層將於2025年2月11日星期二東部時間下午2:30在BIO CEO及投資者會議上展示研究結果

匹茲堡，2025年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lipella Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：LIPO）（簡稱“Lipella”或“我們”）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於解決有重大未滿足需求的嚴重疾病。今天，公司分享了其二期多中心劑量範圍試驗的頂線分析，該試驗評估了LP-310，一種脂質體他克莫司口腔漱口劑，旨在治療口腔扁平苔癬（“OLP”）。

LP-310展現出強大的安全性，無產品相關的嚴重不良事件（SAEs）及患者退出。試驗顯示，在第1、4和6周的多個患者報告和研究者測量的療效指標上均有統計學上顯著的改善。LP-310是目前唯一正在開發的口腔漱口局部治療OLP的產品。

Lipella Pharmaceuticals的管理層將於2025年2月11日星期二在紐約市的紐約萬豪馬奎斯酒店的普利茅斯會議室，於BIO CEO及投資者會議上提供公司概述並展示研究結果。

OLP影響約600萬美國人，是一種針對口腔黏膜的慢性炎症性疾病，可能導致疼痛，使進食、飲水甚至說話都變得不適。OLP的特徵包括燒灼感、白斑、腫脹組織和開放性潰瘍，並且目前尚無FDA批准的治療藥物。

“OLP代表著一個重大的未滿足需求，這些驚人的結果令人鼓舞，突顯了LP-310對患者及更廣泛醫療系統的重大價值，”Lipella Pharmaceuticals的聯合創始人兼首席執行官Jonathan Kaufman表示。“對於像OLP這樣的慢性疾病，提供一種針對性的有效治療，克服現有選擇的挑戰至關重要。我們對推進其開發並釋放其全部潛力感到興奮。”

在研究的第一組中，八名參與者接受了每日兩次0.25毫克的LP-310劑量。隨訪訪問在治療後的一周和四周以及兩周後進行。試驗顯示在多個療效指標上有顯著改善，同時顯示LP-10在有症狀的OLP成年患者中在0.25毫克/10毫升劑量下的安全性和耐受性。該試驗在美國七個地點進行，目前已進入下一個更高劑量組0.5毫克/10毫升。

頂線發現：

– 研究者全球評估（IGA）：從基線的3.50 ± 0.19改善至第1周的2.75 ± 0.31（p=0.031），第4周的1.75 ± 0.45（p=0.008），以及第6周的2.80 ± 0.37（p=0.125）。
– 網狀、紅斑和潰瘍（REU）評分：從基線的27.75 ± 2.71減少至第1周的17.56 ± 2.51（p=0.004），第4周的12.69 ± 3.06（p=0.004），以及第6周的19.60 ± 4.31（p=0.031）。
– 口腔扁平苔癬症狀嚴重性測量（OLPSSM）：從基線的15.38 ± 2.20減少至第1周的10.13 ± 2.34（p=0.035），第4周的5.00 ± 2.28（p=0.004），以及第6周的8.60 ± 4.06（p=0.031）。
– 疼痛數字評分量表（NRS）：從基線的6.63 ± 0.80改善至第1周的4.38 ± 0.96（p=0.004），第4周的2.38 ± 1.15（p=0.004），以及第6周的3.60 ± 1.63（p=0.031）。
– 全球反應評估（GRA）：第4周觀察到顯著改善（p=0.031）。

“在這項試驗中觀察到的疼痛、潰瘍和炎症的統計學顯著減少，為LP-310的療效提供了強有力的科學驗證，”Lipella Pharmaceuticals的聯合創始人兼首席醫療官Dr. Michael Chancellor表示。“這些結果，加上治療的良好安全性，突顯了LP-310能夠為OLP提供一種高度針對性和耐受的療法的潛力。我們對患者和研究者在這項關鍵研究中的貢獻深表感謝，並對患者生活中所見的顯著改善感到鼓舞。我們期待著推進試驗到下一劑量組，並在七個活躍的美國地點擴大招募，繼續基於這些有希望的發現進行研究。”

安全性和耐受性

LP-310的耐受性良好，未報告任何產品相關的嚴重不良事件。所有患者均遵守每日兩次10毫升的漱口方案，研究期間無人退出。藥物動力學分析顯示，所有患者的他克莫司血液水平均未檢出或極少，強調了LP-310在提供局部效益而無系統性毒性的潛力。

未來發展步驟

Lipella將繼續招募參與者，計劃啟用更多地點並在2025年中期完成試驗。公司正在為關鍵里程碑做準備，包括在2025年下半年提交二期b臨床試驗的研究新藥申請，以及在同一時期向FDA提出突破性療法認證的請求。

關於LP-310

LP-310是一種創新的口腔漱口劑配方，旨在解決OLP問題。該產品旨在提供局部療效，同時最小化全身暴露，為管理這種痛苦且常常使人無法忍受的疾病提供了一種有前景的新方法。

目前正在進行的二期多中心劑量範圍臨床試驗旨在評估LP-310在有症狀的OLP成年參與者中的安全性、耐受性和療效。該試驗包括三個劑量水平（0.25毫克、0.5毫克和1.0毫克的他克莫司），並在七個活躍的美國地點進行，目前正在招募參與者。研究已報告第一組的頂線數據，第二組目前正在給藥，預計在2025年上半年將有頂線數據報告。

對於有關該研究的更多信息或參與，請訪問https://lipella.com/oral-lichen-planus-treatment/或https://clinicaltrials.gov/study/NCT06233591。

關於Lipella Pharmaceuticals Inc.

Lipella Pharmaceuticals是一家臨床階段的生物技術公司，專注於通過重新配方現有的通用藥物中的活性成分，並優化這些重新配方以用於新應用來開發新藥。Lipella專注於有重大未滿足需求的疾病，目前尚無批准的藥物療法。該公司於2022年完成首次公開募股。了解更多信息，請訪問lipella.com，並在X和LinkedIn上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含某些“前瞻性聲明”，這些聲明並非歷史事實，根據1933年《證券法》第27A條及1934年《證券交易法》第21E條的定義。除歷史事實外，所有聲明均涉及我們的戰略、未來運營、財務狀況、前景、臨床試驗、監管批准、管道和機會、增長來源、成功實施我們的專有技術、計劃和目標等。前瞻性聲明可通過“可能”、“將”、“可以”、“繼續”、“應該”、“潛在”、“目標”、“目標”、“預期”、“意圖”、“計劃”、“尋求”、“相信”、“估計”、“預測”、“期望”、“項目”和類似的未來期間的參考來識別。前瞻性聲明基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和假設，這些事件和趨勢可能影響市場和其他條件、我們的財務狀況、運營結果、商業策略、短期和長期業務運營及目標，以及財務需求。由於前瞻性聲明涉及未來，因此它們受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些因素難以預測。我們的實際結果可能與前瞻性聲明所考慮的結果有重大差異。因此，我們警告您，對這些前瞻性聲明的依賴應謹慎。這些聲明既不是歷史事實，也不是未來表現的保證或保證。存在風險、不確定性和其他因素，包括但不限於LP-310及我們其他產品的當前臨床試驗結果、一般資本市場風險、我們恢復和維持納斯達克上市標準的能力、地區、國家或全球的政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件、我們當前的流動性狀況以及需要獲得額外融資以支持持續運營的需求，以及其他風險，這些風險在我們向美國證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述。我們作出的任何前瞻性聲明均基於我們管理層在作出該聲明時的合理判斷，並僅在作出該聲明的日期有效。可能導致我們實際結果與預期結果不同的因素或事件可能隨時出現，我們無法預測所有這些因素或事件。我們無義務更新任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求這樣做。此處所包含的內容不應被解釋為對過去或未來的承諾或陳述。此外，本新聞稿中包含的信息截至本日期，公司對該信息的更新沒有義務，包括在該信息不準確的情況下。

聯絡方式

Jonathan Kaufman
首席執行官
Lipella Pharmaceuticals Inc.
Info@Lipella.com
1-412-894-1853

PCG顧問
Jeff Ramson
jramson@pcgadvisory.com

—

這篇報導突顯了Lipella Pharmaceuticals在口腔扁平苔癬治療領域的突破性進展，尤其是LP-310的臨床試驗結果顯示出顯著的療效和良好的安全性。這不僅是對患者的一大福音，也可能促進對這一長期未滿足需求的疾病的關注和研究。隨著試驗的進一步推進，LP-310有望成為市場上首個針對OLP的有效治療選擇，這對於改善患者的生活質量至關重要。值得注意的是，這一研究的成功也可能為未來其他類似疾病的治療開啟新思路，促進更多針對性治療的開發。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。