Llusern Scientific 獲 ISO 13485 認證 提升尿道感染診斷技術

Llusern Scientific宣布其尿道感染即時診斷系統獲得ISO 13485認證

2025年6月17日 04:00 ET | 來源: Llusern Scientific

英國卡迪夫，2025年6月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— Llusern Scientific，一家專注於即時診斷的公司，宣布其Lodestar DX測試系統獲得ISO 13485認證。這是一個針對尿道感染（UTIs）的快速分子診斷平台。Lodestar DX以行業領先的準確性和速度，幫助臨床醫生在一次就診中精確診斷和排除感染，從而改善患者的治療結果。

聯合創始人兼首席執行官Emma Hayhurst博士表示：“當我們創立Llusern Scientific時，我們的使命是通過開發即時診斷工具，為醫療保健帶來積極的變化，以改善抗微生物藥物的管理。獲得ISO 13485認證是我們使命中的一個重要里程碑，因為這表明我們已建立了一個符合世界標準的製造設施。”

Hayhurst博士接著說：“我們的Lodestar UTI測試系統不僅幫助臨床醫生決定是否開處方抗生素，還能識別尿道感染的細菌原因。這使得臨床醫生能夠迅速針對正確的病原體進行適當的治療，從而挽救生命。現在我們已獲得ISO 13485認證，我們的下一個目標是獲得IVDR認證，以進一步擴大我們創新分子診斷的全球市場潛力。”

來自印度金奈的傳染病專家Dr Abdul Ghafur表示：“快速的即時診斷將徹底改變全球尿道感染的管理方式，能夠實現及時、針對性的治療，並減少抗生素的濫用。在抗微生物耐藥性日益上升的時代，這類創新不僅是有益的，更是必需的。”

尿道感染對患者和醫療系統造成了巨大的負擔。每年全球有超過4億例尿道感染病例，其中約90%是女性。根據敗血症信託機構的數據，約15-30%的敗血症病例是由尿道感染引起的。研究顯示，尿道感染的抗生素開處方過多，甚至多達兩倍，這使得其成為抗微生物耐藥性（AMR）的主要推動因素。除了提供最佳治療選擇的指導外，Lodestar DX還能提供明確的“排除”決策，指出不需要使用抗生素，從而幫助通過抗生素管理減少AMR的發生。

ISO 13485認證是全球市場上推廣醫療器械的重要監管步驟，因為它證明了製造商擁有健全的質量管理體系，顯示出對患者安全、法規遵從和產品質量的一貫承諾。

編輯備註

關於Llusern Scientific

Llusern Scientific是一家專注於治療指導的分子診斷公司，致力於開發快速、準確和可及的工具，以指導即時臨床決策。我們的旗艦解決方案Lodestar DX是一種便攜式診斷設備，能在約半小時內提供尿道感染的實驗室準確結果。它基於等溫LAMP技術（而非PCR），無需DNA提取或集中實驗室基礎設施。憑藉行業領先的靈敏度和特異性，Lodestar DX使臨床醫生能夠在一次就診中精確診斷和治療特定的微生物感染，從而改善患者的治療結果。除了根據具體的微生物感染提供最佳治療選擇的指導外，Lodestar DX還能提供明確的“排除”決策，指示不需要使用抗生素，幫助通過抗生素管理減少抗微生物耐藥性。

在英國取得成功後，Llusern計劃在2025年於印度和中東及北非地區進行商業推廣，並在2026年進入美國市場。Llusern致力於改變診斷途徑，使精準醫療變得公平、便攜和快速。由於其小巧和易於攜帶的特性，Lodestar DX特別適合資源有限和去中心化的醫療環境，包括護理院、移動診斷和社區診斷中心。此外，Lodestar DX在兒科、泌尿科及其他二級護理環境中也有應用。

Lodestar DX尿道感染測試系統已在牛津大學、諾福克和諾里奇大學醫院、南安普敦大學及威爾士公共衛生部的獨立研究中進行評估。該公司於2020年作為南威爾士大學的衍生公司成立。

這項技術的推出不僅能夠提高診斷的準確性，還能有效減少抗生素的濫用，這在當前抗微生物耐藥性問題日益嚴重的背景下，無疑是醫療界的一大進步。隨著Llusern Scientific的發展，我們期待看到這種創新技術在全球範圍內的應用，並希望它能為改善公共健康帶來實質性的貢獻。

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