Lipella Pharmaceuticals 完成 LP-310 口服白斑病第二階段臨床試驗的入組
預計於 2025 年第二季度公布初步結果
2025年4月8日，匹茲堡（GLOBE NEWSWIRE）—— Lipella Pharmaceuticals Inc.（納斯達克代碼：LIPO）（以下簡稱「Lipella」或「公司」），一家專注於開發創新療法以滿足未被滿足的醫療需求的臨床階段生物技術公司，今天宣布其針對 LP-310 的第二階段（Phase 2a）多中心劑量範圍試驗已完成入組。LP-310 是一種脂質體環孢素口腔漱口液，旨在治療口腔白斑病（OLP）。該試驗已在美國七個研究中心的三個劑量組（0.25毫克、0.50毫克和1.0毫克的環孢素）中完全入組。來自最後一組（1.0毫克）的初步結果預計將於2025年第二季度公布，這將是迄今為止 LP-310 最全面的臨床數據集。
「完成我們第二階段試驗的入組標誌著推進一種非類固醇、局部給藥的口腔白斑病治療的重要一步，這是一種尚未獲得FDA批准療法的被忽視疾病，」 Lipella Pharmaceuticals 的聯合創始人及首席醫療官 Michael Chancellor 博士表示。「我們已經在前兩個劑量組中觀察到令人鼓舞的安全性和療效信號，包括在疼痛、潰瘍和炎症方面的臨床意義減少。隨著最後一組的完全入組，我們期待不久後報告初步結果，並相信這組數據將對未來的開發和更廣泛的臨床策略至關重要。」
關於第二階段試驗
該第二階段試驗是一項多中心、劑量範圍研究，旨在評估 LP-310 在有症狀的成人口腔白斑病患者中的安全性、耐受性和初步療效。試驗包括三個劑量水平（0.25毫克、0.50毫克和1.0毫克），每位參與者在四週內每日兩次使用10毫升的口腔漱口液。研究的主要目標包括評估 LP-310 的安全性和藥物動力學，而次要終點則評估其對疼痛、炎症和口腔潰瘍的影響，這些均通過患者報告和研究者評估的評分系統進行測量。
關於口腔白斑病（OLP）
口腔白斑病是一種慢性、T細胞介導的自身免疫疾病，影響口腔黏膜，常導致疼痛性侵蝕、炎症和潰瘍性病變。該疾病影響約600萬美國人，目前尚無FDA批准的治療方案。
開發的下一步
隨著入組完成，Lipella 將繼續推進以下計劃：
– 在2025年上半年報告1.0毫克組的初步結果
– 在2025年晚些時候提交第二階段（Phase 2b）試驗的研究新藥申請（IND）
– 探索潛在的監管認證，包括突破性療法認證
關於 Lipella Pharmaceuticals Inc.
Lipella Pharmaceuticals 是一家臨床階段的生物技術公司，專注於通過重新配方現有的通用藥物中的活性成分，並優化這些重新配方以用於新的應用，來開發新藥。Lipella 針對有重大未滿足需求的疾病，這些疾病目前尚無批准的藥物療法。該公司於2022年完成首次公開募股。欲了解更多信息，請訪問 lipella.com 並在 X 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性聲明
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在這篇報道中，Lipella Pharmaceuticals 的進展顯示出對於口腔白斑病這一病症的重視，尤其是在目前尚無FDA批准療法的情況下。這不僅體現了生物技術公司在面對未滿足醫療需求時的責任感，也顯示了他們在開發新療法方面的潛力。值得注意的是，該公司已經在早期的劑量組中獲得了安全性和療效的初步信號，這為未來的臨床試驗提供了信心。然而，前瞻性聲明中提到的風險和不確定性也提醒我們，臨床試驗的結果並不一定能如預期般順利，這需要持續的監測和評估。這一過程中的每一步都可能對患者的生活質量產生重大影響，因此，社會各界對這類研究的支持和關注至關重要。
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