禮來減肥藥料年底獲FDA批准
據多位華爾街分析師表示，禮來（Eli Lilly）研發中的減肥藥orforglipron，有望透過美國食品藥品監督管理局（FDA）最近推出的一至兩個月快速審批程序，於年底前獲得批准。
分析師認為，鑑於目前注射式減肥藥價格昂貴，且禮來正積極擴大美國的製造能力，orforglipron成為快速審批的理想候選藥物。這亦符合特朗普政府優先推動的政策目標。禮來位於印第安納波利斯，對此消息未作回應。
FDA目前亦正在審核丹麥製藥商諾和諾德（Novo Nordisk）口服GLP-1肥胖藥，預計第四季會有決定。高盛估計，若orforglipron提前一季上市，將為禮來帶來額外10億美元收入。
今年7月，FDA公布了名為「專員國家優先券」的新計劃，符合特定條件的實驗性藥物，可在一至兩個月內獲批，遠快於一般10個月的審批期。Polsenelli律師事務所專利及FDA業務主管Chad Landmon表示，此項政策旨在加速重要產品上市，部分目標是配合特朗普政府的政策。
這項計劃屬於FDA推動藥物審批流程現代化的一部分，若新藥上市帶來競爭並壓低價格，將有助實現特朗普降低美國藥價的目標。美國約40%成人肥胖，禮來現有注射式減肥藥年淨價近8,000美元，與諾和諾德同類產品對僱主和保險公司造成沉重負擔，令其難以持續。
Jefferies分析師Akash Tewari指出，orforglipron具備成為該試點計劃首選藥物的條件，因其針對高負擔慢性病，且可定價與現有藥物相當。他認為此藥可採用全球統一價格，而非傳統美國市場溢價策略。花旗研究分析師Geoffrey Meacham亦稱FDA新計劃「非常適合」禮來的口服藥。
FDA表示2025年將發放五張此類不可轉讓的優先券，申請藥物須符合五大目標之一，包括應對美國公共衛生危機、推動創新、解決重大未滿足醫療需求、推動藥物研發及製造回流美國，或提升藥物負擔能力。
orforglipron模仿禮來暢銷注射藥tirzepatide（品牌名Mounjaro及Zepbound）所針對的抑制食慾GLP-1激素。GLP-1類藥物包括諾和諾德的Ozempic及Wegovy，近年需求激增，有分析預測本世代全球銷售額至2030年將達1,500億美元。
禮來在電郵聲明中表示，FDA新計劃為「有前景的倡議」，但目前「尚未討論此審批路徑是否適用於公司任何特定計劃」。公司計劃於今年稍後提交每日口服GLP-1藥物申請審批，CEO Dave Ricks於8月曾向CNBC透露，預計明年同期全球上市。
最新研究顯示，orforglipron可幫助患者平均減重12.4%。該試驗完整數據將於本週在維也納舉行的歐洲糖尿病研究協會會議上發表。
高盛分析指出，美國新GLP-1減肥藥預計月淨價約400美元，醫學專家反映「價格負擔能力是競爭定位及患者可及性的關鍵」。新進市場競爭將推動價格下降。
臨床與經濟評估研究所（ICER）報告估計，tirzepatide在美國的月淨價約664美元，無充分保險者可直接以每月499美元向禮來購買。相比之下，諾和諾德的實驗性口服肥胖藥屬較難製造的肽類藥物，分析師認為這給予禮來在定價上更大彈性。
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評論與觀點
禮來研發的口服減肥藥orforglipron若能透過FDA的快速審批計劃成功上市，將不僅改寫公司營收結構，亦有望為肥胖治療市場帶來革命性改變。現時肥胖藥物多採用注射形式，價格高昂，令保險及醫療系統負擔沉重。口服藥若能在保持療效的同時降低成本，將大幅提升患者接受度及普及率。
此外，FDA新設的「專員國家優先券」計劃，顯示美國監管機構正積極縮短藥物上市時間，鼓勵製藥公司加速創新與在地製造，符合美國政府提升藥品可及性及降低成本的政策目標。這對藥企而言是一大機遇，但同時也將加劇市場競爭，促使價格合理化。
對市場而言，這或意味著新一輪藥價下降的開端，尤其是GLP-1類減肥藥市場可能面臨結構性變革。禮來若能成功搶佔口服藥先機，將鞏固在肥胖治療領域的領導地位，並挑戰諾和諾德的注射藥市場壟斷。
然而，市場亦應審慎關注該藥的長期安全性、療效持續性以及定價策略。唯有兼顧療效與成本，才能真正推動肥胖症這一公共衛生挑戰的突破。此外，藥物普及後對醫療保險制度的影響及公平性問題，也需政府和業界共同面對。
總括而言，禮來的口服減肥藥不僅是醫藥科技的進步，更是美國醫療政策與產業競爭格局演變的縮影。對香港及全球市場投資者來說，這類創新藥品的審批與商業化進程，值得密切關注，因其將影響未來健康產業發展與醫療成本結構。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
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