ITULATEK® 獲加拿大批准用於兒童和青少年的治療
2025年5月8日 10:28 ET | 來源：ALK Abello
ALK（ALKB:DC / OMX: ALK B）今日宣布，加拿大衛生部已批准ALK針對ITULATEK®（樹木花粉舌下過敏免疫療法藥片）的監管申請，該藥物適用於5至17歲的兒童和青少年。因此，這款樹木花粉藥片現在被指示用於治療由白樺、榛樹、山毛櫸和/或橡樹花粉引起的中度至重度季節性過敏性鼻炎（伴或不伴有結膜炎），適用於5至65歲的兒童、青少年和成年人。
在歐洲以外，加拿大是ALK呼吸道藥片產品組合的重要市場，顯示出穩健的雙位數增長。擴展的ITULATEK®標籤預計將進一步支持在加拿大的市場擴張。
研發執行副總裁Henriette Mersebach（醫學博士）表示：「我們對於獲得加拿大的批准感到非常感激，並期待為受到無法控制的樹木花粉引起的呼吸道過敏影響的兒童和青少年提供這一重要的治療選擇。這一批准再次證明了我們不懈追求在各市場和年齡組中提供我們的呼吸道藥片產品組合的決心。」
ALK的監管申請是基於TT-06臨床試驗的數據。TT-06是一項隨機、安慰劑對照的第三階段試驗，涉及952名年齡在5至17歲之間的兒童和青少年，他們有中度至重度的過敏性鼻炎和/或由白樺樹及其他白樺同源群樹木花粉引起的結膜炎的臨床病史。試驗確認該治療方法耐受性良好，並且安全性表現良好。經同行評審的結果於2024年發表在《歐洲過敏與臨床免疫學雜誌》上。
這款樹木花粉藥片在歐洲以ITULAZAX®品牌銷售，在加拿大則以ITULATEK®品牌銷售，目前已在22個國家獲得批准，適用於18至65歲的成人患者，並且最近在17個歐盟國家獲得了對5至17歲兒童和青少年的治療批准。瑞士和英國的兒科監管審查仍在進行中，預計將於2025年完成。
隨著ITULAZAX®/ITULATEK®的擴展標籤，ALK目前擁有四款藥片，涵蓋80%最常見的呼吸道過敏，並已獲得在歐洲和加拿大對兒童、青少年和成人的批准。
這一批准不會影響ALK對2025年的財務指引。
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關於ALK
ALK是一家全球專業製藥公司，專注於過敏和過敏性哮喘。ALK生產和銷售過敏免疫療法（AIT）治療及其他產品和服務，旨在幫助過敏患者和過敏醫生。公司總部位於丹麥霍爾斯霍爾姆，全球僱用約2800名員工，並在哥本哈根證券交易所上市。欲了解更多信息，請訪問www.alk.net。
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這項新批准的ITULATEK®藥物，無疑是對兒童和青少年過敏症治療的一個重要進展。隨著過敏性疾病在全球範圍內的日益普遍，尤其是在年輕人中，這種針對特定花粉的免疫療法無疑能夠改善他們的生活質量。值得注意的是，這一批准不僅是對ALK公司產品線的擴展，也是對其研發能力的肯定。隨著對兒童和青少年的關注增加，未來可能會有更多針對不同年齡組的過敏治療方案出現，這將為更多患者帶來希望和選擇。
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