Itepekimab COPD試驗初步結果：顯著減少病發率

Itepekimab在兩項慢性阻塞性肺病（COPD）第三期試驗中達到主要終點
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2025年5月30日 01:00 ET | 來源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

**AERIFY-1試驗達到主要終點，顯示前吸煙者中中度或重度急性加重的顯著減少，無論嗜酸性表型如何，並提供臨床上有意義的益處**

**第二項第三期試驗AERIFY-2未達到主要終點，儘管早期試驗中顯示出益處**

**Itepekimab在AERIFY-1和AERIFY-2中普遍耐受良好，安全性與之前的臨床試驗一致**

**Regeneron和Sanofi正在評估數據，並將與監管機構討論後續步驟**

美國紐約塔里敦和法國巴黎，2025年5月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：REGN）和Sanofi今天宣布，第三期試驗AERIFY-1評估了Itepekimab在前吸煙者中對慢性阻塞性肺病（COPD）的研究，該試驗達到了主要終點，顯示在第52周中度或重度急性加重的顯著減少達27%，相較於安慰劑，這是一個臨床上有意義的益處。第二項第三期試驗AERIFY-2未達到相同的主要終點，儘管在試驗早期觀察到一定的益處。

在這些試驗中，患者被隨機分配接受每兩周（AERIFY-1：n=375；AERIFY-2：n=326）、每四周（AERIFY-1：n=377；AERIFY-2：n=303）或安慰劑（AERIFY-1：n=375；AERIFY-2：n=324）的Itepekimab治療，並與吸入的雙重或三重標準療法一起使用。AERIFY-1和AERIFY-2的主要終點是Itepekimab治療下中度或重度COPD急性加重的年化發生率減少。

以下表格總結了在第24周和第52周中度或重度加重的減少情況（Itepekimab與安慰劑相比）：

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| — | — | — | — | — |
| | **AERIFY-1** | | | **AERIFY-2** | | | |
| _第24周_ | | _第52周_ | _第24周_ | | _第52周_ | |
| 每兩周Itepekimab | 30% | | 27%a | 18% | | 2% | |
| 每四周Itepekimab | 34% | | 21%a | 21% | | 12% | |

a 只有在第三期試驗的第52周進行了正式的顯著性檢測，AERIFY-1的每兩周和每四周組均達到顯著性。

總體急性加重的數量低於預期，降低了兩項試驗的效能。入組主要發生在全球COVID-19疫情期間，這可能導致整體加重率降低。

Itepekimab的安全性特徵在不同劑量方案中一致，治療組和安慰劑組之間的不良事件（AEs）一般可比。在AERIFY-1中，每兩周和每四周的AEs總體發生率分別為67%和68%，而安慰劑為68%。在AERIFY-2中，每兩周和每四周的AEs總體發生率分別為64%和71%，而安慰劑為64%。在AERIFY-1中，嚴重感染的發生率為每個Itepekimab組的7%，而安慰劑為10%。在AERIFY-2中，嚴重感染的發生率為每兩周和每四周Itepekimab組的10%和7%，而安慰劑為7%。導致死亡的不良事件在AERIFY-1中為每個Itepekimab組的1%，而安慰劑為2%；在AERIFY-2中，分別為每個Itepekimab組的3%和安慰劑的2%。在第三期試驗中觀察到的Itepekimab的安全性特徵與之前的臨床試驗一致。抗藥物抗體的出現率很低，對Itepekimab的藥物水平沒有明顯影響。

“COPD是一種特別複雜的疾病，需要新穎的方法來解決多種潛在的生物學驅動因素，”Regeneron的董事會聯席主席、總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos醫生表示。“我們為在這一具有挑戰性的治療領域所做的工作感到自豪，將Dupixent——首個針對COPD的生物藥物——帶給那些之前選擇非常有限的患者。我們對AERIFY-1的整體結果以及AERIFY-2在第24周的數據感到鼓舞，並正在審查這兩項Itepekimab試驗的結果，以指導後續步驟。我們仍然致力於更廣泛的Itepekimab開發計劃，從AERIFY計劃中獲得的經驗將在我們繼續推進Itepekimab在未滿足需求的呼吸疾病中的應用中發揮重要作用。”

Regeneron和Sanofi正在審查數據，並將與監管機構討論以評估後續步驟。

這些試驗的詳細結果將在未來的醫學會議上公布。Itepekimab目前正在其他試驗中進行評估，包括無鼻息肉的慢性鼻竇炎、有鼻息肉的慢性鼻竇炎和非囊性纖維化支氣管擴張症。

“雖然我們對AERIFY-1的結果感到鼓舞，但這兩項研究的結果需要進一步探索，以全面理解數據及IL-33在這種複雜疾病中的角色，”Sanofi的執行副總裁、研究與開發負責人Houman Ashrafian醫生表示。“某些COPD患者迫切需要新的治療選擇，特別是那些在最大療法下仍然經歷加重的患者，我們仍然致力於與監管機構討論這些數據，以評估我們的前進路徑。”

Itepekimab的安全性和有效性目前正在臨床研究中，尚未經過任何監管機構的全面評估。

關於Itepekimab COPD試驗計劃

AERIFY-1和AERIFY-2是隨機、第三期、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估了Itepekimab在1,127名（AERIFY-1）和953名（AERIFY-2）年齡在40至85歲之間的前吸煙者中對中度至重度COPD的療效和安全性。前吸煙者被定義為至少六個月未吸煙的人。

治療是以皮下注射的方式進行，並加入雙重療法（吸入性皮質類固醇[ICS]加長效β2-激動劑[LABA]或長效抗膽鹼劑[LAMA]加LABA）或最大標準的吸入三重療法（ICS、LABA和LAMA）。

AERIFY-1和AERIFY-2的主要終點是急性中度或重度COPD加重的年化發生率。中度加重被定義為需要系統性類固醇和/或抗生素的情況。重度加重被定義為：需要住院；在急診部或緊急護理設施觀察超過24小時；或導致死亡。

AERIFY計劃還包括另外兩項正在進行的試驗：AERIFY-3，一項評估Itepekimab對COPD患者氣道炎症影響的第二期機制研究；以及AERIFY-4，一項評估Itepekimab在COPD患者中長期安全性的第三期試驗。

關於Itepekimab

Itepekimab是使用Regeneron的專有_VelocImmune_®技術發明的，這是一種完全人源的單克隆抗體，能夠結合並抑制白介素-33（IL-33），這是一種促發和擴大COPD廣泛炎症的因子。IL-33被認為與不同類型的炎症有關，並在前吸煙者的肺部特別升高。

Itepekimab是由Regeneron和Sanofi在全球合作協議下共同開發的，並目前正在針對有鼻息肉的慢性鼻竇炎（第三期）、非囊性纖維化支氣管擴張症（第二期）和無鼻息肉的慢性鼻竇炎（第二期）進行臨床開發計劃。

關於Regeneron的_VelocImmune_技術

Regeneron的_VelocImmune_技術利用一種專有的基因工程小鼠平台，賦予其基因人化的免疫系統，以生產優化的完全人源抗體。當Regeneron的聯合創始人、總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos在1985年與他的導師Frederick W. Alt一起做研究生時，他們首次設想了製作這種基因人化小鼠，Regeneron花費數十年時間發明和開發_VelocImmune_和相關的_VelociSuite_®技術。Yancopoulos博士及其團隊利用_VelocImmune_技術創造了大量所有原始FDA批准的完全人源單克隆抗體，包括Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、Evkeeza®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb®（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn）和Veopoz®（pozelimab-bbfg）。此外，REGEN-COV®（casirivimab和imdevimab）在COVID-19疫情期間獲得FDA授權，直到2024年。

關於Regeneron

Regeneron（NASDAQ：REGN）是一家領先的生物技術公司，專注於為患有重大疾病的人開發、研發和商業化變革生命的藥物。由醫生科學家創立和領導，我們獨特的能力能夠不斷且一致地將科學轉化為醫學，已導致多種獲批的治療和正在開發的產品候選者，其中大多數是在我們實驗室內自主研發的。我們的藥物和產品管道旨在幫助患有眼病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron利用我們的專有技術，如_VelociSuite_，推動科學發現的邊界，加速藥物開發，生產優化的完全人源抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron Genetics Center®的數據驅動洞察力和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，使我們能夠識別創新目標和補充方法，以潛在地治療或治癒疾病。

對於更多信息，請訪問www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上關注Regeneron。

評論

這項研究的結果顯示，Itepekimab在治療COPD方面具有潛在的應用前景，特別是在減少急性加重事件方面。然而，AERIFY-2試驗未能達到預期的主要終點，這引發了對該藥物在不同患者群體中有效性的質疑。考慮到COPD的複雜性和多樣性，這些結果強調了進一步研究的必要性，以全面了解IL-33在COPD中的角色及其治療潛力。

此外，這項研究也反映了在疫情期間進行臨床試驗的挑戰，可能影響到參與者的健康狀況及其對治療的反應。未來的研究應該考慮到這些外部因素，並探索其他潛在的治療方法，以滿足COPD患者的需求。隨著Regeneron和Sanofi持續探索Itepekimab的發展，期待能有更多突破性的進展，為COPD患者帶來新的希望。

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