Windtree 宣布 Istaroxime 獨占性及美國知識產權潛在策略
如果 Istaroxime 獲得 FDA 的新化學實體認證，將可在美國獲得 7.5 年的獨占性。此外，Istaroxime 在美國的使用方法專利將保護至 2039 年，針對其計劃的初始適應症——心源性休克。
2025 年 5 月 6 日 08:18 ET | 來源：Windtree Therapeutics
WARRINGTON, 賓夕法尼亞州，2025 年 5 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Windtree Therapeutics, Inc.（“Windtree”或“公司”）（NasdaqCM: WINT），一家專注於成為創收公司的生物技術公司，並推進針對危急病症及疾病的早期和晚期創新療法，欣然宣布已收到來自知識產權及 FDA 專家的建議，指出如果 Istaroxime 在心源性休克中獲得 FDA 批准，則可提供 7.5 年的美國獨占性。具體來說，作為一種前所未有的活性成分，Istaroxime 可能會獲得 FDA 的新化學實體（NCE）認證。如果新藥申請獲得此類認證，Istaroxime 將有權享有 5 年的數據獨占性，並且在 Windtree 針對任何挑戰其專利的仿製藥公司提起專利侵權訴訟的情況下，FDA 對任何仿製藥申請的批准將暫停 7.5 年。
Istaroxime 也擁有美國專利商標局（USPTO）頒發的使用方法專利，提供保護至 2039 年，並且還有一項待批的使用方法專利，提供保護至 2043 年。
“我們相信，如果 Istaroxime 在心源性休克中獲得 FDA 批准，NCE 獨占性策略將是一個有吸引力的方案，”Windtree 首席執行官 Jed Latkin 表示。“這將與我們在美國針對 Istaroxime 的使用方法專利相結合。”Latkin 先生接著說：“我們將繼續專注於 Istaroxime 在心源性休克的開發及知識產權策略規劃，我們的下一個里程碑是計劃在 2025 年第三季度進行我們的第二期心源性休克 SCAI 階段 C 研究的中期分析。”
Istaroxime SCAI 階段 C 研究（SEISMiC C）是一項全球試驗，包括美國、歐洲和拉丁美洲的研究中心。這是一項安慰劑對照的雙盲研究，Istaroxime 將與目前的標準護理（如正性肌力藥物或血管收縮劑）結合使用。將評估 Istaroxime 在這些療法中的效果，持續 6 小時，根據患者的病情，可能會撤回其他療法。該研究的主要終點是評估治療前 6 小時的收縮壓（SBP）變化。其他關鍵研究指標包括各種心臟功能測量、特定時間點的 SBP 變化、血管收縮劑-正性肌力藥物評分、避免進展至 SCAI 階段 D 或 E 心源性休克的需求、機械心臟支持的需求、治療失敗的時間、心律失常評估、30 天內的生存天數及住院天數、各項生理指標（如心臟指數）以及重症監護病房及醫院的住院時間。
關於 Istaroxime
Istaroxime 是一種首創的雙機制療法，旨在改善收縮及舒張心臟功能。Istaroxime 是一種正性肌力藥物，通過抑制 Na+/K+-ATPase 增加心肌收縮力，並通過激活肌漿網 SERCA2a 鈣泵促進心肌放鬆，增強細胞質中鈣的再攝取。多項第二期研究的數據顯示，Istaroxime 靜脈注射可顯著改善早期心源性休克或急性失代償性心力衰竭患者的心臟功能和血壓，而不會增加心率或心臟節律障礙的發生率。
關於 Windtree Therapeutics, Inc.
Windtree Therapeutics, Inc. 是一家生物技術公司，專注於成為創收的生物技術公司，並推進針對危急病症及疾病的早期和晚期創新療法。Windtree 的產品候選組合包括 Istaroxime，一種具有 SERCA2a 激活特性的第二期候選藥物，用於急性心力衰竭及相關的心源性休克，以及針對心力衰竭的臨床前 SERCA2a 激活劑和潛在用於稀有及廣泛腫瘤應用的臨床前精準 aPKCi 抑制劑。Windtree 還擁有一個授權商業模型，與合作夥伴的外部授權目前已經到位。
前瞻性聲明
本新聞稿包含與上述不動產的獲取相關的聲明；如果獲得該不動產的租金收入；Istaroxime 的潛在臨床效果；Istaroxime 的潛在好處和安全性；Istaroxime 的臨床開發；以及我們的研究和開發計劃，旨在治療由心力衰竭引起的早期心源性休克患者。這些聲明構成了根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性聲明。公司在某些情況下可能會使用“預測”、“相信”、“潛在”、“提議”、“繼續”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可以”、“應該”或其他傳達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性聲明。這些聲明基於公司在本新聞稿日期可獲得的信息，並受到許多重要因素、風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與公司當前預期存在重大差異。
在這篇報導中，Windtree Therapeutics 的 Istaroxime 的潛在獨占性及其專利策略顯示了生物技術行業中對創新藥物的高度重視。這不僅是對心源性休克患者的一個希望，也反映出在激烈的市場競爭中，如何通過專利保護和市場策略來增強自身的競爭力。隨著醫療科技的進步，這類藥物的開發不僅需要科學研究的支持，還需要靈活的商業策略來確保其市場地位。未來，Windtree 是否能夠成功實現其目標，將取決於其臨床試驗的結果及市場的反應。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
