Instil Bio 宣布美國 FDA 批准 AXN-2510 的研究新藥 (IND) 申請，將進行針對復發/難治性實體腫瘤的第一階段臨床試驗
2025年7月2日 06:00 ET | 來源：Instil Bio
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美國第一階段臨床試驗預計在2025年底前啟動
預期 ImmuneOnco 將於2025年下半年分享 AXN-2510 與化療聯合治療一線非小細胞肺癌的第二階段臨床試驗的初步安全性和有效性結果
德克薩斯州達拉斯，2025年7月2日（GLOBE NEWSWIRE）—— Instil Bio, Inc.（“Instil”）（NASDAQ: TIL），一家專注於開發新型療法的臨床階段生物製藥公司，今天宣布其 AXN-2510（“’2510”）的研究新藥（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。
Instil 預計將在2025年底前啟動 AXN-2510 作為單藥治療的第一階段臨床試驗，針對復發/難治性實體腫瘤的患者。該試驗旨在評估 AXN-2510 在實體腫瘤患者中的安全性、有效性、藥物動力學及藥效學。此外，Instil 仍預期 ImmuneOnco 將於2025年下半年分享正在進行的 AXN-2510 與化療聯合治療一線非小細胞肺癌的第二階段研究的初步安全性和有效性結果。
“我們很高興宣布 AXN-2510 的 IND 獲得 FDA 批准，”Instil 的首席醫療官 Jamie Freedman 博士表示。“在全球人群中評估 AXN-2510 將是其臨床開發中的一個關鍵里程碑。”
關於 Instil Bio
Instil Bio 是一家專注於開發新型療法的臨床階段生物製藥公司。Instil 的主打產品 AXN-2510 是一種新型且具有差異化的 PD-L1xVEGF 雙特異性抗體，正在開發中以治療多種實體腫瘤。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。詞語（及其變體）如“預期”、“相信”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“將會”等類似表達旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括明示或暗示的聲明，涉及 Instil 對 AXN-2510 治療潛力、臨床開發、患者招募及臨床試驗的預期，及其時間、範圍和設計，以及臨床試驗數據的可用性和時間。這些前瞻性聲明基於 Instil 管理層的當前預期，並受各種風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中表達或暗示的結果有重大不利差異。
編輯評論：
Instil Bio 在抗癌藥物開發方面的進展無疑是一個令人振奮的消息。AXN-2510 作為一種雙特異性抗體，專注於 PD-L1 和 VEGF 的結合，這一策略可能會為治療復發和難治性實體腫瘤提供新的希望。隨著第一階段臨床試驗的啟動，這不僅是對患者的潛在福音，也可能在未來改變癌症治療的格局。
然而，值得注意的是，臨床試驗的成功並非易事，Instil 需要面對多方面的挑戰，包括資金、患者招募及數據的可靠性等。尤其是在當前全球經濟不穩定的背景下，這些挑戰可能會更加突出。因此，Instil 在未來的發展中如何應對這些風險，將成為業界關注的焦點。隨著臨床數據的逐步釋出，AXN-2510 的潛力將會更加明朗，這對於患者及醫療界來說都是一個值得期待的時刻。
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