InspireMD獲EU CE標記批准 CGuard® Prime防中風系統

InspireMD 宣布 CGuard® Prime 栓塞預防系統 (EPS) 獲得歐洲 CE 標記認證

2025年6月13日 09:00 ET | 來源：InspireMD Inc.

邁阿密，2025年6月13日（GLOBE NEWSWIRE）—— InspireMD, Inc.（納斯達克：NSPR），CGuard® Prime 頸動脈支架系統的開發商，今天宣布公司已根據歐洲醫療器械法規（MDR）獲得 CGuard® Prime EPS 的 CE 標記認證。

CGuard® Prime 是根據廣泛的用戶反饋開發的，優化了經典 CGuard 支架的可交付性和部署性。其專有的 MicroNet™ 網狀結構旨在通過將碎片捕捉在血管壁上來減少早期和晚期的栓塞事件，從而防止斑塊脫落和栓塞，這些情況可能導致中風。

“InspireMD 獲得歐盟 MDR 的 CE 標記認證是一個重要的里程碑，展示了我們在推進下一代平台、遵循嚴格的法規及執行方面的承諾，”InspireMD 首席執行官 Marvin Slosman 表示。“這項認證為我們在目前 CE 標記的市場上商業推出 CGuard® Prime EPS 鋪平了道路，這是我們作為商業階段公司的成長過程中的一個關鍵步驟，並進一步鞏固了我們在頸動脈支架創新方面的領導地位。此外，這也是我們計劃在今年稍晚在美國推出的同一平台，前提是獲得 FDA 的批准，使我們能夠在服務市場中提供統一的平台。”

關於 CGuard
CGuard 栓塞預防系統（EPS）是一種新型的網狀覆蓋頸動脈支架，旨在擴張狹窄的頸動脈，適用於高風險手術併發症的患者，並需要較少侵入性的治療，以提高患者安全性，並持續提供栓塞保護。CGuard 結合了目前可用頸動脈支架中最大的開口框架和最小的網孔尺寸，防止斑塊脫落和通過支架的栓塞，提供持久的保護，證明其效果超過五年。

關於 InspireMD, Inc.
InspireMD 希望利用其專有的 MicroNet™ 技術，使其產品成為頸動脈支架的行業標準，提供卓越的急性結果和持久的無中風長期結果。InspireMD 的普通股在納斯達克交易所上市，股票代碼為 NSPR。我們定期在網站上發布可能對投資者重要的信息。如需更多信息，請訪問我們的網站。

前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性聲明”。前瞻性聲明包括但不限於關於 InspireMD 或其管理團隊對未來事件、未來財務表現、策略、預期、競爭環境和法規的期望、希望、信念、意圖或策略的陳述，包括潛在的 FDA 批准和潛在的美國商業推出等。這些聲明可能以“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在”、“預定”或類似詞語開頭。前瞻性聲明並不保證未來的表現，基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，許多風險超出公司的控制範圍，無法預測或量化，因此實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。

在這篇報導中，InspireMD 的 CGuard® Prime EPS 獲得 CE 標記認證的消息無疑是醫療器械行業的一個重要進展。這不僅顯示了公司在技術創新方面的努力，還反映了其對提高患者安全性和治療效果的承諾。隨著這項產品的商業推出，InspireMD 將能夠在全球市場上擴展其影響力，並可能引領頸動脈支架技術的未來發展。這一成就也提醒我們，醫療技術的進步不僅依賴於創新，還需要嚴格的法規遵循和市場的接受度，這對於任何希望在競爭激烈的醫療市場中立足的公司來說都是一個重要的考驗。

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