InflaRx公佈Vilobelimab在壞死性皮膚炎第三期臨床試驗的中期分析結果
2025年5月28日 01:30 ET | 來源：InflaRx N.V.
德國耶拿，2025年5月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— 生物製藥公司InflaRx N.V.（納斯達克：IFRX）今天宣布，獨立數據監控委員會（IDMC）對Vilobelimab在壞死性皮膚炎（PG）第三期臨床試驗進行的未盲分析建議停止該試驗，原因是無法顯示有效性。該建議是基於對研究中首30名參與者數據的分析，並且IDMC未發現任何意外的不良事件。作為研究贊助商的InflaRx仍然對研究結果保持盲目。
InflaRx首席執行官兼創始人Niels C. Riedemann教授表示：“我們要感謝參與這項針對重大未滿足需求的開創性研究的醫生和壞死性皮膚炎患者。雖然結果並非我們所希望的，但InflaRx仍然致力於為患有慢性免疫皮膚病的患者開發新療法，包括我們的口服C5aR抑制劑INF904，預計將於今夏發布數據。”
InflaRx計劃停止在PG適應症下進一步開發Vilobelimab，並將資源優先分配給INF904，預計今夏將發布慢性自發性蕁麻疹（CSU）和腺樣囊腫（HS）的第二階段數據。公司還在考慮進一步的成本節約措施，並重新調配資源，以延長公司的現金運行時間。
在美國，GOHIBIC（Vilobelimab）已獲得食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，用於治療在接受侵入性機械通氣（IMV）或體外膜氧合（ECMO）後48小時內住院的COVID-19成人患者。該公司將繼續支持由BARDA資助的第二階段臨床平台研究。
在歐盟，GOHIBIC（Vilobelimab）在特殊情況下獲得了市場授權，用於治療接受系統性類固醇作為標準護理的一部分並接受IMV（無論是否使用ECMO）的SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）成人患者。
關於InflaRx N.V.
InflaRx（納斯達克：IFRX）是一家生物製藥公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5aR技術，開發針對補體系統的抗炎療法，旨在發現、開發和商業化高效且特異的C5a及其受體C5aR的抑制劑。C5a是一種強效的炎症介質，參與多種炎症疾病的進展。InflaRx的主要產品候選藥物Vilobelimab是一種新型的靜脈注射的首創抗C5a單克隆抗體，能選擇性地結合自由C5a，並在多項不同適應症的臨床研究中顯示出疾病調節的臨床活性和耐受性。InflaRx還在開發INF904，一種口服小分子抑制劑，用於C5a誘導的信號傳導。InflaRx成立於2007年，擁有德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡的辦事處和子公司。
關於GOHIBIC（Vilobelimab）
在美國，GOHIBIC（Vilobelimab）已獲得FDA的緊急使用授權，用於治療在接受侵入性機械通氣（IMV）或體外膜氧合（ECMO）後48小時內住院的COVID-19成人患者。GOHIBIC（Vilobelimab）的緊急使用僅在COVID-19大流行期間的授權期間內獲得批准，除非該授權被終止或撤回。
GOHIBIC（Vilobelimab）是一種研究性藥物，尚未獲得FDA對任何適應症的批准，包括治療COVID-19。關於使用GOHIBIC（Vilobelimab）治療住院COVID-19患者的安全性和有效性，已知的信息有限。
重要安全信息
GOHIBIC（Vilobelimab）可引發嚴重和意外的不良事件，這些事件在使用GOHIBIC（Vilobelimab）時未曾報告。GOHIBIC（Vilobelimab）與嚴重感染的風險增加有關。在COVID-19患者中，應在治療期間及之後監測新感染的跡象和症狀。已觀察到GOHIBIC（Vilobelimab）引起的過敏反應。如果發生嚴重的過敏反應，應停止GOHIBIC（Vilobelimab）的給藥並啟動適當的治療。
最常見的不良反應（發生率≥3%）包括肺炎、敗血症、譫妄、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺部曲霉病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板減少、氣管內膜腔、呼吸道感染、心房顫動、便秘和皮疹。
醫療服務提供者及其指定人員負責在GOHIBIC（Vilobelimab）治療期間對所有藥物錯誤和嚴重不良事件或死亡進行FDA MedWatch的強制報告，並被認為可能與GOHIBIC（Vilobelimab）有關。
報告副作用可致電FDA 1-800-FDA-1088或訪問www.FDA.gov/medwatch。此外，副作用也可以報告給InflaRx：pvusa@inflarx.de。
這篇報導揭示了InflaRx在壞死性皮膚炎的研究中面臨的挑戰，尤其是在開發新療法的過程中，無法滿足患者需求的情況。雖然這次的中期結果未能如預期般帶來突破，但InflaRx的專注於其他潛在療法，如INF904，顯示出公司在面對失敗時的韌性和持續創新能力。這也反映了生物製藥行業的風險與不確定性，尤其是在尋求治療未滿足需求的疾病時，這些挑戰可能會影響到未來的研究方向和資源配置。
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