Immuneering 股價因 FDA 及 EMA 對第三期臨床試驗設計達成共識而上升
美國時間星期三，Immuneering Corporation（納斯達克代碼：IMRX）於盤後交易中股價上升約 2.4%，原因是公司宣布已完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）第二期試驗結束階段的互動，並獲得歐洲藥品管理局（EMA）對其胰腺癌藥物候選物的科學建議。
這家專注於晚期臨床腫瘤藥物研發的公司表示，兩大監管機構已就其建議的第三期註冊試驗設計達成一致，該試驗將評估 atebimetinib 聯合修改版吉西他濱及白蛋白結合型紫杉醇（mGnP）用於一線胰腺癌患者。Immuneering 預計於 2026 年中為全球第三期試驗 MAPKeeper 301 的首名患者開始用藥。
該第三期試驗計劃招募約 510 名一線轉移性胰腺導管腺癌患者，對比 atebimetinib（每日一次 320 毫克）加上 mGnP 與標準治療（GnP，吉西他濱加白蛋白結合型紫杉醇）的療效。主要終點為整體存活率，次要終點包括無進展存活率、反應率及生活質素評估。
Immuneering 聯合創辦人兼行政總裁 Ben Zeskind 博士表示：「我們對與 FDA 和 EMA 的互動結果感到非常滿意，這反映出我們迄今在一線胰腺癌領域所取得的有力數據，以及我們對 atebimetinib 第三期試驗設計的簡潔和有效性。」
公司計劃於未來數週內公布第二期 2a 期試驗的整體存活數據，並預期於 2028 年中公布第三期試驗的初步結果。管理層重申，現有現金儲備可支持公司營運至 2029 年。
來自美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心的 Eileen M. O’Reilly 醫生指出：「胰腺癌的新療法迫在眉睫。atebimetinib 與化療的第二期 2a 期數據顯示出令人鼓舞的信號，我非常期待這個組合能進入隨機對照的第三期評估。」
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評論與啟示
Immuneering 近期獲得 FDA 與 EMA 雙重肯定，對其胰腺癌候選藥物 atebimetinib 的第三期臨床試驗設計達成一致，這對公司無疑是重大利好。胰腺癌長期以來被視為高難度且缺乏有效治療方案的癌症之一，患者預後差，新的治療選擇備受期待。此次雙方監管機構的同步認可，顯示該藥物在早期臨床數據中的療效及安全性獲得肯定，為未來藥物上市鋪路。
從投資角度看，Immuneering 現階段正處於關鍵的試驗推進階段，若第三期試驗成功，將為公司帶來可觀的市場前景和股價催化劑。公司強調現金流足夠支持至 2029 年，顯示財務狀況穩健，減少中短期資金風險。
然而，胰腺癌治療市場競爭激烈，多款新藥正在開發中，且臨床試驗本身存在不確定性。投資者需密切關注後續試驗數據，特別是整體存活率的結果，這是評估藥物真實療效的關鍵指標。
此外，這一事件也提醒我們，跨國藥品監管協調對新藥研發的重要性。FDA 與 EMA 的同步意見不僅加速了臨床試驗的推進，也提升了投資者信心。隨著全球監管環境逐步趨於協調，生物科技企業可望更有效率地推動創新藥物上市。
總結來說，Immuneering 的最新進展展現了胰腺癌藥物研發的前沿突破，亦為生物科技投資者提供了值得關注的新機遇。未來的臨床數據將是決定其能否成功商業化的關鍵，值得市場持續跟進。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
