IMG-007 新療法顯著改善脫髮病患者情況

Inmagene 公布 IMG-007 的 IIa 階段研究初步結果，針對脫髮症患者的非耗竭性抗 OX40 單克隆抗體

2025年4月24日 09:00 ET | 來源：Inmagene 生物製藥

在四週內接受三劑 300 毫克（第一組）和 600 毫克（第二組）IMG-007 治療的患者，顯示出與劑量相關的臨床活動，促進頭髮再生。第二組的患者在嚴重脫髮評估工具（SALT）得分上持續改善，並且在最後一劑後約八個月的第36週並未達到平臺期：
在第36週，基線 SALT 得分介於 50 至 100 的患者，其平均 SALT 得分減少了 21.7%，而基線 SALT 得分介於 50 至 <95 的患者則減少了 30.1%。
在第16週，即最後一劑後約三個月，觀察到 T 助細胞（Th）1、Th2 和 CD8+ T 細胞的炎症標記物持久抑制。
整體而言，IMG-007 的耐受性良好，沒有發現發燒或寒顫的報告。

聖地牙哥，2025年4月24日（GLOBE NEWSWIRE） — Inmagene 生物製藥公司（“Inmagene”或“公司”）是一家專注於開發創新和差異化療法以治療免疫和炎症（“I&I”）疾病的臨床階段生物技術公司，今天報告了針對重度脫髮症（“AA”）患者的 IIa 階段試驗 IMG-007 的初步結果。

“Inmagene 的創始人、董事長兼首席執行官 Jonathan Wang 博士表示：“AA 是一種具有巨大未滿足需求的 I&I 疾病，尤其是對於安全性較佳的藥物。” “在四週治療後，第二組患者顯示出顯著且持久的臨床和藥效活動，加上良好的耐受性，這表明阻斷 OX40-OX40L 信號可能是治療 AA 的新方法。”

這項 IIa 階段試驗（NCT06060977）是一項多劑量上升研究，評估 IMG-007 在成年人 AA 患者中的安全性、藥代動力學和療效，這些患者的頭皮脫髮損失達 50% 或以上，通過 SALT 得分進行測量。共有 29 名患者來自美國和加拿大的 11 個中心參加，包括在四週內接受最多三次 300 毫克靜脈注射（IV）劑量的第一組的 6 名患者（基線、第 2 週和第 4 週），以及接受最多三次 600 毫克 IV 劑量的第二組的 23 名患者。患者的隨訪時間長達 24 週。第二組的 16 名患者還參加了可選的延長隨訪期，長達 36 週。

基線的關鍵疾病特徵包括目前 AA 發作的平均持續時間為 3.0 年，平均 SALT 得分為 80.4。29 名參與者中有 9 名（31%）的基線 SALT 得分為 95 或以上。在基線和第16週收集了頭皮活檢樣本，以評估炎症生物標記物。關鍵研究終點包括安全性和 SALT 得分隨時間的基線百分比變化。

四週的治療顯示出與劑量相關的頭髮再生臨床活動。第一組患者在第24週的 SALT 得分與基線相比沒有顯著減少（平均減少 1.1%）。第二組患者在第24週的 SALT 得分平均減少了 14.3%，在第36週則減少了 21.7%，並且在第36週約八個月後仍未達到平臺期。在第36週，第二組中有 25% 的患者達到基線 SALT 得分減少 30% 或以上。

在第二組中，基線 SALT 得分介於 50 至少於 95 的患者相比整體組別顯示出更大的改善程度（見表1）。

表1. 第二組中基線 SALT 得分介於 50 至少於 95 的患者的 SALT 得分改善

| | 第24週 (n=17) | 第36週 (n=11) |
| — | — | — |
| 平均 % 從基線減少的 SALT 得分 | 20.1 % | 30.1 % |
| 達到基線 SALT 得分減少 ≥ 30% 的患者比例 | 11.8 % | 36.4 % |

在基線時，患者在 AA 病灶頭皮中顯示出 Th1、Th2 和 CD8+ T 細胞的炎症標記物活化，與非病灶頭皮相比。接受三劑 600 毫克 IMG-007 的四週治療在第16週顯著抑制了 Th1、Th2 和 CD8+ T 細胞的炎症標記物，這是在最後一劑後約三個月的結果。

IMG-007 整體耐受性良好，未出現嚴重不良事件（SAEs）。所有治療出現的不良事件（TEAEs）均為輕度或中度。至少在任何治療組中出現的 TEAEs 包括頭痛（4 [13.8%]）、鼻咽炎（3 [10.3%]）、高血壓（2 [6.9%]）和鏈球菌感染（2 [6.9%]）。未有發燒或寒顫的報告。

“脫髮症是一種常見的慢性 I&I 疾病，影響高達 2% 的人群，包括兒童。” Inmagene 的首席醫療官 Yufang Lu 醫生表示：“目前，口服 JAK 抑制劑是唯一的系統性治療選擇，但它們需要每日劑量並伴隨嚴重的安全警告，因此需要定期的臨床和實驗室監測。對於這種毀滅性疾病的長期管理，安全有效的生物療法是非常渴望的。” “這項研究中第二組的良好結果表明，IMG-007 可能成為脫髮症患者的潛在生物療法。”

這項研究的數據將在即將舉行的科學會議上發表。

關於 Inmagene

Inmagene 是一家全球性的臨床階段生物技術公司，專注於開發針對免疫和炎症（“I&I”）疾病的新型療法。該公司擁有多個具有最佳級潛力的藥物候選者。主要資產 IMG-007 是一種具有延長半衰期的非耗竭性抗 OX40 單克隆抗體，目前正處於針對中度至重度異位性皮膚炎（AD）和脫髮症（AA）的 II 階段開發中。IMG-004 是一種非共價可逆口服 BTK 抑制劑，具有延長的半衰期和藥效，支持每日一次的劑量潛力，已準備進入 II 階段開發。

關於 IMG-007

IMG-007 是一種人源化的、非耗竭的、可皮下給藥的抗 OX40 IgG1 mAb，具有靜音的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）功能和延長的半衰期。OX40-OX40L 軸在 T 細胞的活化、擴增和存活中扮演重要角色，因此在多種 I&I 疾病的發病機制中起著重要作用。在非臨床研究中，IMG-007 有效地阻斷了 OX40 和 OX40L 之間的信號傳遞。IMG-007 的 SC 配方顯示出 34.7 天的半衰期，這將支持其競爭性劑量方案的潛力。在針對中度至重度異位性皮膚炎的 II 階段研究中，IMG-007 顯示出持久的臨床活動和良好的耐受性，未有發燒或寒顫的報告。IMG-007 最初由 HUTCHMED 發現。

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附加資訊及查找位置

投資者和證券持有者將能夠通過 SEC 維護的網站 http://www.sec.gov 獲取免費的登記聲明、代理聲明及 Ikena 向 SEC 提交的其他文件的副本。Ikena 向 SEC 提交的文件副本也將免費提供在 Ikena 的網站 www.ikenaoncology.com，或通過聯繫 Ikena 的投資者關係部門 rcohen@ikenaoncology.com 獲取。

如需進一步資訊，請聯繫：
Inmagene：
Anna Vardanyan, MD, PhD
企業及業務發展高級副總裁
public.relations@inmagenebio.com

投資者關係：
Bruce Mackle
LifeSci Advisors, LLC
bmackle@lifesciadvisors.com

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這項研究的結果顯示，IMG-007 在治療脫髮症方面展現出良好的潛力，尤其是對於那些對現有治療方案反應不佳的患者來說。這不僅是對脫髮症患者的一個希望，也可能為未來的生物療法開辟新的方向。值得注意的是，隨著對這類疾病的研究深入，未來可能會有更多針對性和安全性更高的治療選擇出現，這將有助於改善患者的生活質量。

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