
Iolyx Therapeutics宣布ILYX-002在自身免疫性乾眼症的第二期研究結果
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2025年5月27日 08:30 ET | 來源:Iolyx Therapeutics, Inc.
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_在一場專注於眼科的研發更新會議中,分享了研究結果_
_安全性良好,且顯著促進眼表面癒合,支持進入第三期臨床試驗_
美國加州伯林蓋姆,2025年5月27日(GLOBE NEWSWIRE)—— Iolyx Therapeutics是一家專注於眼部炎症與自身免疫交集的臨床階段生物技術公司,今天在一場由關鍵意見領袖(KOL)主導的虛擬活動中宣布了其ILYX-002的第二期臨床試驗的初步數據。ILYX-002是一種針對中度至重度乾眼症(DED)的局部免疫調節劑,該病症與系統性自身免疫或炎症狀況相關。會議的錄音已在Iolyx的網站上提供。
該研究在總結膜染色的主要終點上顯示出臨床意義的趨勢,而在總角膜染色的次要終點上則顯示出統計學上的顯著性,顯示出這些難治性自身免疫患者眼表健康的顯著臨床改善。值得注意的是,該研究在第15天的兩個染色終點均達到顯著性,突顯出快速的起效時間,並且在第57天持續有效,相較於對照組。
在研發活動中,DREAM乾眼研究的研究主席及HEDS和ZEDS試驗的研究者Penny Asbell醫生表示:“乾眼症通常不會導致失明,但它是一種慢性疼痛綜合症,與視力波動相關,並深刻影響生活質量;乾眼症是患者尋求眼科護理的最常見原因之一。ILYX-002數據的一致性——結膜改善、角膜癒合和良好的耐受性——讓臨床醫生充滿信心。我們迫切需要一種更精確的自身免疫乾眼療法,而這種針對性的治療正是我們患者一直在等待的突破。”
關於數據的重要性,澳大利亞眼科試驗創始人及ILYX-002-201第二期試驗的主要研究者Mark Hinds補充道:“在這項第二期研究中,我觀察到眼表面的臨床意義和統計學上顯著的改善——值得注意的是,效果出現得非常快。在短短兩週內出現如此大的治療差異,通常只有在使用局部類固醇時才會見到,但我們記錄到的耐受性沒有任何中斷,且沒有眼內壓的問題。更好的是,這一好處在第8周持續存在,證實了對於那些幾乎沒有安全選擇的患者來說,這是一種持久的反應。”
第二期試驗的關鍵亮點
* **快速且持久的角膜癒合**:ILYX-002在第15天相較於對照組的總角膜螢光染色(tCFS)上產生了-1.41點的LS均值優勢(p = 0.0015),在第57天增至-1.78點(p = 0.0021)。這些結果顯示,活性組相較於對照組的基線改善達到36-44%,而對照組則為15-17%。與已發表的試驗進行間接比較,這些結果大約是目前市場上銷售的局部免疫調節劑的效果大小的三倍。
* **臨床意義的結膜反應**:在結膜終點上,通過利沙明綠結膜染色(tLGCS)測量,ILYX-002在第15天達到統計學意義,LS均值差為-1.10點(p = 0.0425)。在第57天,該藥物保持-0.97點的分離(p = 0.0807)——與已發表的試驗進行間接比較,這些結果幾乎是市場上產品的兩倍。
* **一致的症狀和生活質量信號**:探索性的患者自報結果顯示,在多個症狀和生活質量子項目上有意義的10至20點改善,為第三期的症狀成功提供了明確的路徑。
* **良好的安全性和耐受性**:治療相關的不良事件大多為輕度到中度,沒有與治療相關的嚴重不良事件,且與產品使用無關的中斷為零。平均的使用耐受性評分保持在輕度範圍內(< 30分),被描述為短暫的,並隨著角膜染色的改善而下降,而眼內壓保持在正常範圍內。未觀察到與藥物相關的嚴重眼部事件,支持長期使用。
* **第三期準備設計的見解**:目前正在計劃一項與ILYX-002-201設計相似的第三期設計,以降低計劃的註冊項目的風險。該研究將繼續選擇中度至重度的自身免疫乾眼症,並預計於2025年底開始。
關於角膜健康及ILYX-002的機會,Iolyx Therapeutics的醫學總監Houman Hemmati醫生表示:“角膜健康驅動著視力和舒適感,這就是為什麼總角膜染色是FDA在註冊試驗中最依賴的指標;我們看到的ILYX-002的數值好處對患者和眼科醫生來說都是強而有力且臨床意義的。我們正在努力創造一種與市場上現有產品有明顯區別的產品,以滿足目前乾眼藥物無法滿足的需求。”
“ILYX-002提供了我們在免疫驅動的乾眼中觀察到的最快和最深的角膜癒合,同時還提供了其他臨床相關的好處,”Iolyx Therapeutics的首席執行官Elizabeth Jeffords表示。“所有證據的總和——加上卓越的安全性——支持我們在今年晚些時候自信地進入第三期的計劃。”
關於ILYX-002-201
ILYX-002-201是一項首次人體的第二期臨床試驗,旨在評估ILYX-002在中度至重度乾眼症(DED)患者中的安全性、耐受性和療效,該病症與系統性自身免疫或炎症疾病相關。該研究在澳大利亞多個地點進行,這是一項隨機、雙盲、對照的研究,開始時有一個由獨立安全審查委員會監督的密切監測的哨兵隊列(n=2)。在14天的對照組運行期後,共有105名參與者被隨機分配接受ILYX-002或對照組,為期八週,每日兩次(BID),隨後進行兩週的安全跟進。這項試驗代表了ILYX-002作為潛在新標準療法的臨床概念驗證的重要里程碑,提供了關鍵的安全性資料和對患者的免疫調節益處的見解,並為其他免疫眼科適應症的發展鋪平道路。
關於Iolyx Therapeutics
Iolyx Therapeutics是一家專注於免疫眼科的公司,致力於在自身免疫和炎症疾病的交集處轉變護理標準,從眼表面和前房到視網膜。Iolyx針對眼部炎症的源頭,提供優化的局部給藥配方,以有效地將強效療法傳遞到相關的眼部組織。Iolyx的使命是開發針對性的療法,以最大化療效和便利性,並具備優秀的耐受性,旨在取代類固醇和舊的免疫抑制劑,以造福廣泛的患者群體。
公司聯絡:
Heather Berger
Iolyx Therapeutics
首席商務官
hberger@iolyx.com
媒體聯絡:
Madelin Hawtin
LifeSci Communications
MHawtin@lifescicomms.com
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這項研究的結果無疑為乾眼症的治療帶來了新的希望。ILYX-002的快速起效和持久的療效,特別是在目前治療選擇有限的情況下,顯示出其潛力。乾眼症雖然不會導致失明,但其對生活質量的影響卻不容小覷,這使得針對這一病症的研究變得尤為重要。未來,ILYX-002能否在第三期試驗中繼續證明其有效性和安全性,將對患者的治療選擇產生深遠的影響。這不僅是對患者的福音,也可能改變整個眼科領域的治療格局。
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