Illuccix® 獲巴西批准用於前列腺癌影像檢查：拉丁美洲首個市場授權
2025年3月18日，澳大利亞墨爾本和巴西阿雷格里港訊息 — Telix Pharmaceuticals Limited（ASX: TLX，Nasdaq: TLX，簡稱 Telix）今日宣布，巴西健康監管機構（Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria，簡稱 ANVISA）已批准 Illuccix®（鍶-68（68Ga）gozetotide 注射劑的製備套件），這是該公司主要的前列腺癌影像檢查劑。Illuccix® 是巴西首個也是唯一一個獲得全規範批准的 PSMA-PET 前列腺癌影像檢查劑。
Illuccix® 在與68Ga標記後，是一種放射性診斷劑，適用於進行正電子發射斷層掃描（PET）以檢查前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病變，適用於：
– 懷疑有轉移的患者，並且是確定性初始治療的候選者，以及
– 基於血清中特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑復發的患者。
該市場授權授予了 Telix 的合作夥伴 R2PHARMA，該公司是巴西領先的冷套件製造商、核藥房和回旋加速器網絡，並且是 GSH Corp Participações S.A.（Grupo GSH）的子公司。Telix 已向 Grupo GSH 提供在巴西製造、分銷和銷售 Illuccix® 的獨家許可。
PSMA-PET 是一種已證明能夠檢測晚期前列腺癌的診斷技術。ANVISA 成為全球最新批准 Illuccix® 的監管機構，該產品已在澳大利亞、加拿大、新西蘭和美國商業化，並且最近在英國及多個歐洲經濟區（EEA）國家獲得批准。
巴西最大的綜合醫療網絡 Rede D’Or 的核醫學專家 Dr. Sérgio Altino de Almeida 表示：「ANVISA 批准 Illuccix 為巴西男性提供了先進的前列腺癌影像檢查的機會，這是一個龐大且快速增長的鍶-68 基放射藥物市場。使用發電機生產的鍶的‘冷套件’格式將促進所有生活在前列腺癌的男性的廣泛平等訪問，不論他們位於地區、農村或城市地區。」
合資企業在巴西製造和分銷放射藥物
Telix 還宣布與 R2PHARMA 成立合資企業（JV），以商業化和分銷 Telix 的治療性和診斷性放射藥物產品，這是基於2019年建立的現有夥伴關係。這項合資進一步加強了雙方的關係，承諾共同將創新和首創的治療性放射藥物及影像劑推向巴西市場。
巴西的放射藥物市場正經歷顯著增長，這是由於癌症等慢性疾病的普遍性增加、影像技術的進步以及老年人口的增長。在未來十年，巴西的放射藥物市場預計將達到3.3億美元，這一增長得益於對醫療行業的投資增加、公眾健康意識的提高以及新型和先進放射藥物的引入。
根據協議，Telix 和 R2PHARMA 將在巴西成立一家合資公司（Telix Innovations Brazil, Ltda.）。Telix Innovations Brazil 將持有商業化和分銷 Illuccix® 及 Telix 行業領先的治療診斷管道未來產品候選的獨家許可。Telix Innovations Brazil 將利用 R2PHARMA 的本地知識和專業技能來獲取巴西所需的許可和政府授權。
Telix International 首席執行官 Raphaël Ortiz 補充道：「Telix 很高興將 Illuccix 帶到巴西和拉丁美洲，這種新的影像檢查方式現在已在主要的臨床實踐指導中得到認可，並已在世界其他地區得到採用。我們要感謝合作夥伴 R2PHARMA 對鍶基 PSMA-PET 的承諾，以及這為巴西的前列腺癌患者帶來的希望。這項合資將我們的合作推向新的階段，旨在解決各種疾病領域對治療性和診斷性放射藥物的未滿足需求。」
R2PHARMA 核醫學與創新副總裁 Rafael Madke 表示：「我們對於在巴西獲得 Illuccix 的市場授權感到非常高興。Telix 的創新治療診斷管道與 R2PHARMA 的製造和分銷能力的結合，將支持患者和醫生廣泛獲得 Illuccix 及未來的其他產品，這些產品在拉丁美洲尚未可用。」
關於巴西的前列腺癌
前列腺癌是巴西男性中最常被診斷的癌症，預計在2023年將有71,730個新病例。前列腺癌也是男性癌症死亡的第二大原因（僅次於肺癌），2022年約有20,000名男性因該病去世。據估計，2022年巴西有超過250,000名男性正在與前列腺癌作鬥爭。
關於 Illuccix®
Illuccix® 是一種用於製備鍶-68（68Ga）gozetotide（也稱為 PSMA-11）注射劑的套件，這是一種放射性診斷劑，適用於成人男性在懷疑前列腺癌復發的情況下進行 PET 影像檢查，並檢測和定位復發的癌性病變。68Ga gozetotide 注射劑針對 PSMA，這是一種在90%以上的原發性和轉移性前列腺癌細胞表面過度表達的蛋白質。Illuccix® 使 gozetotide（PSMA-11）能夠在醫療專業人員注射前直接與放射性核素 68Ga 標記。
Illuccix® 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）、加拿大健康部、英國藥品和健康產品監管局（MHRA）、巴西健康監管機構（ANVISA）及多個歐洲經濟區國家的批准，並通過德國醫療監管機構 BfArM 的正面去中心化程序（DCP）意見獲得批准。
關於 R2PHARMA
自2002年以來，R2PHARMA 在巴西市場商業化提供冷套件，用於99mTc和68Ga的製備。R2PHARMA 也是巴西唯一一家擁有完全符合良好製造規範（GMP）的核醫學產品生產設施的公司。R2PHARMA 的產品在巴西全國銷售，日常服務超過420個客戶，並將其產品出口到超過10個國家。R2PHARMA 還是巴西核藥房模式的先驅，在聖保羅和里約熱內盧擁有兩個運營中心。該公司還在南美洲運營著最大的回旋加速器生產網絡，在巴拉那州、聖保羅州、里約熱內盧州和伯南布哥州設有五個生產基地。最新安裝的設施將包括除生產18F放射藥物外，還有生產89Zr、68Ga和64Cu的固體靶以及專門用於生產177Lu標記分子的實驗室。
關於 Telix Pharmaceuticals Limited
Telix 是一家專注於開發和商業化治療性及診斷性放射藥物和相關醫療技術的生物製藥公司。Telix 總部位於澳大利亞墨爾本，並在美國、巴西、加拿大、歐洲（比利時和瑞士）及日本擁有國際業務。Telix 正在開發一系列臨床和商業階段的產品，旨在滿足腫瘤學和罕見疾病領域的重大未滿足醫療需求。Telix 在澳大利亞證券交易所（ASX: TLX）和納斯達克全球精選市場（Nasdaq: TLX）上市。
這項公告已獲得 Telix Pharmaceuticals Limited 披露委員會的授權，代表董事會發佈。
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這項消息不僅是對巴西前列腺癌患者的一次重大突破，也顯示了全球對於放射性藥物的需求日益增加。隨著科技的進步和醫療技術的發展，像 Illuccix® 這樣的創新產品將能夠更早、更準確地檢測疾病，從而提高治療的成功率。這不僅能改善患者的生活質量，也能減輕醫療系統的負擔。未來，期待更多類似的創新能夠進一步推動全球醫療領域的發展。
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