IHL-42X藥物研究顯示治療睡眠窒息症新希望

Incannex Healthcare宣布IHL-42X藥物的藥物動力學研究取得正面結果

2025年1月23日 07:30 ET | 來源：Incannex Healthcare

Incannex Healthcare Inc.（納斯達克代碼：IXHL），這家專注於開發組合藥物的臨床階段生物製藥公司，今日宣布其IHL-42X藥物的藥物動力學（PK）和安全性研究取得正面初步結果。IHL-42X是一種新型的口服固定劑量組合藥物，結合了乙醯唑胺和大麻素（dronabinol），用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停症（OSA）。

研究結果概述

“我們今天報告的IHL-42X藥物動力學初步結果提供了支持FDA 505(b)(2)申請所需的數據，前提是我們的第二和第三期臨床試驗持續取得正面結果，”Incannex的首席科學官Mark Bleackley博士表示。“試驗結果符合我們的預期，並達成了IHL-42X的目標，這是一種新型的口服固定劑量組合療法。”

該研究確認了IHL-42X的生物利用度，顯示出同時釋放dronabinol和乙醯唑胺。IHL-42X的PK特徵與參考藥物（RLD）類似，顯示出相等的總藥物暴露水平。此外，IHL-42X在進食後的給藥情況下，對乙醯唑胺的整體暴露沒有顯著影響。與此同時，當IHL-42X在進食狀態下給藥時，對四氫大麻酚（THC）的整體暴露有所增加。研究期間未報告任何嚴重不良事件，除了有一例治療相關不良事件（TEAE）被報告為輕度或中度。IHL-42X在禁食期間報告至少一例TEAE的受試者比例（57.4%）與dronabinol的禁食期間（52.1%）相似，而在乙醯唑胺的禁食治療期間，報告TEAE的受試者比例則較低（37.8%）。進食對IHL-42X報告TEAE的受試者比例影響不大，禁食與進食的比例分別為57.4%和58.8%。

這些數據為參考藥物（RLD）建立了科學橋樑，可能使公司能夠利用現有的安全性和毒理學數據，為IHL-42X的FDA 505(b)(2)新藥申請提供支持，並協助分析全球第二和第三期RePOSA試驗的結果。

研究設計與參與者

該研究旨在評估IHL-42X的安全性和藥物動力學，並與其相應的FDA參考藥物進行比較。該試驗在澳大利亞的兩個地點進行，涉及125名健康志願者，最終114名完成所有治療期。每個治療期包括四種給藥方案之一：IHL-42X（dronabinol 5毫克，乙醯唑胺250毫克）在禁食或進食狀態下，或僅給藥dronabinol（5毫克）或乙醯唑胺（250毫克）在禁食狀態下。受試者被分配到四個序列之一，每個序列遵循不同的給藥順序。

關於IHL-42X

IHL-42X是一種口服固定劑量的乙醯唑胺和dronabinol組合藥物，目前正在進行第二和第三期臨床研究，以治療阻塞性睡眠呼吸暫停症（OSA）。IHL-42X旨在協同作用，針對與OSA特徵相關的間歇性缺氧（IH）和高碳酸血症的兩種不同生理途徑。在之前的澳大利亞第二期臨床試驗中，IHL-42X在所有劑量強度下均顯示出能降低呼吸暫停-低通氣指數（AHI），最低劑量的AHI平均降低51%。全球第二和第三期臨床試驗RePOSA正在進行中，評估IHL-42X在不遵從、無法耐受或對正壓呼吸裝置（包括CPAP）無經驗的OSA患者中的效果，第二期部分在美國進行，擴展的第三期部分將包括英國和歐盟的研究點。預計美國第二期部分的初步結果將在2025年上半年公布。

關於Incannex Healthcare Inc.

Incannex致力於開發針對慢性病的組合藥物，包括阻塞性睡眠呼吸暫停症、類風濕性關節炎和廣泛性焦慮症。該公司正在推進基於循證創新的新型口服固定劑量治療和療法。Incannex的主要第二和第三期臨床計劃包括IHL-42X，這是一種口服固定劑量的dronabinol和乙醯唑胺組合藥物，旨在協同治療OSA；IHL-675A，這是一種口服固定劑量的CBD和羥氯喹硫酸鹽組合，用於減輕炎症；以及PSX-001，這是一種口服合成迷幻蘑菇治療，結合心理治療，用於治療廣泛性焦慮症。Incannex的計劃針對的疾病目前缺乏充分的或未經批准的藥物治療選擇。

前瞻性聲明

本新聞稿中包含“前瞻性聲明”，根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的“安全港”條款。這些前瞻性聲明包括有關Incannex的商業策略、未來運營、目標、前景或計劃的聲明，以及對其研究和開發工作的評估和判斷，包括早期臨床試驗結果是否會代表或與後期臨床試驗或最終結果一致的任何暗示；這些試驗的預期入組時間及數據或結果的可用性，以及Incannex藥物候選者的潛在好處、安全性等。前瞻性聲明是指除歷史事實外的陳述，與未來事件或情況或Incannex的未來表現有關，基於管理層目前的假設、期望和信念。這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，可能導致本新聞稿中描述的前瞻性事件和情況未能發生，實際結果與這些前瞻性聲明所描述或暗示的結果有實質性和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於：持續的融資可用性；Incannex籌集資本以資助持續運營和完成資本籌集交易的能力；任何侵權行動或其他訴訟對Incannex的影響；Incannex開發工作的成功，包括Incannex在預期時間內推進其藥物候選者通過臨床試驗的能力；來自其他提供者和產品的競爭；其藥物候選者的市場可能未能以預期的速度增長或根本不增長；Incannex遵守適用於其業務和行業的各種不斷發展和複雜的法律法規的能力；以及Incannex保護其專有技術和知識產權的能力；以及與Incannex行業、其運營和業績相關的其他因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅反映本新聞稿的日期，Incannex不承擔任何義務，公開更新任何此類前瞻性聲明以反映實際結果或變更預期，除非法律另有要求。

編輯觀點

這份報告展示了Incannex Healthcare在阻塞性睡眠呼吸暫停症治療領域的創新努力，尤其是IHL-42X的開發。這種藥物的雙重作用機制不僅有助於改善患者的睡眠質量，還可能減少對傳統正壓呼吸裝置的依賴，這對於那些無法耐受這些設備的患者來說尤為重要。然而，儘管目前的初步結果令人鼓舞，但在進入市場之前，仍需進一步的臨床試驗來驗證其長期安全性和有效性。未來的FDA申請將是關鍵，若能順利通過，將為患者提供更多治療選擇，這不僅對Incannex的商業前景有利，也將對整個醫療行業帶來積極影響。

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