HYTN獲得大麻藥物許可證，推進大麻基藥物的處方藥路徑
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2025年7月14日 08:00 ET | 來源: HYTN Innovations Inc.
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加拿大卑詩省溫哥華，2025年7月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— HYTN Innovations Inc.（CSE: HYTN, FSE: 85W0, OTC PINK: HYTNF）（“HYTN”或“公司”），作為藥品級大麻製造的領導者，欣然宣佈已獲得加拿大衛生部頒發的大麻藥物許可證（CDL）。該許可證於2025年7月2日發出，補充了HYTN現有的藥物製造許可證（DEL）和聯邦頒發的大麻許可證，將公司置於一小群獲得在加拿大製造大麻衍生藥物的授權組織之中。
作為一家現有的良好製造規範（GMP）認證製造商，HYTN目前在國際市場上提供符合GMP大麻框架的產品。新頒發的CDL為公司提供了新的和獨特的監管路徑，使其能夠製造、包裝、標籤和分銷處方藥產品（Rx）。這一進展使HYTN能夠支持臨床研究，生成監管數據，並追求未來的藥物批准和市場授權。
HYTN首席運營官Jason Broome表示：“獲得CDL是HYTN發展的重要里程碑。這一成就增強了我們的能力，使我們能夠在GMP大麻框架之外進行戰略性擴展，並直接參與藥物開發。”
隨著CDL的獲得，HYTN的能力得以擴展，以服務受規範的大麻市場和受規範的藥品市場，並享有以下戰略優勢：
* **出口準備的GMP認證製造：** HYTN在非無菌藥品方面運營DEL，並符合英國、歐盟和澳大利亞認可的國際GMP標準。
* **處方藥開發路徑：** 隨著CDL的獲得，HYTN可以開始開發大麻衍生的藥品，這為全球的市場授權申請打開了大門。
* **EudraGMDP註冊進行中：** HYTN與歐洲夥伴合作，正在推進其EudraGMDP註冊，若獲批准，將使公司能夠在歐洲藥品數據庫中列為批准的活性藥物成分（API）和藥品製造商。
* **合同開發和製造組織（CDMO）及臨床支持：** HYTN的雙重許可使其能夠作為臨床階段生物技術和製藥公司的CDMO合作夥伴，提供符合GMP的 cannabinoid 生產、配方開發和產品釋放。
全球製藥行業正在將大麻素整合為活性藥物成分（API）。Epidiolex是一種經FDA和EMA批准的處方藥，源自大麻二酚（CBD），被授權用於治療包括Lennox-Gastaut綜合症、Dravet綜合症和結節性硬化症在內的嚴重癲癇疾病。根據其母公司Jazz Pharmaceuticals的報告，Epidiolex在2024年的淨產品銷售額達到9.724億美元，報告的毛利率為淨產品銷售的88.2%，突顯了大麻基藥物的臨床效用和商業可行性。
儘管有這些進展，但符合GMP的大麻衍生活性藥物成分和成品藥物的獲取仍然有限，部分原因是為了服務製藥供應鏈所需的高監管和運營標準。
隨著最近頒發的CDL，HYTN加入了全球少數幾家能夠支持的製造商：
* 臨床階段製藥贊助商和生物技術公司，尋求GMP大麻輸入。
* 在歐洲、英國和澳大利亞運營的處方專用框架下的分銷商和藥房。
* 需要藥品級供應的特殊通道、命名病人和同情使用計劃。
* 專注於受規範的大麻療法的政府招標和公共衛生計劃。
這一擴展的監管範圍使HYTN能夠通過符合國際標準的製造和戰略製藥夥伴關係參與大麻基療法的全球供應鏈。
關於HYTN Innovations Inc.
HYTN Innovations Inc.是一家專注於配方、製造、營銷和銷售含有精神活性和精神藥物化合物的產品的製藥公司，包括大麻衍生的 cannabinoids 和 psilocybe 衍生的 tryptamines。HYTN致力於成為這些產品在所有聯邦監管市場中的首選供應商。公司通過戰略性地識別市場機會並有效地將創新產品推向市場，實現這一目標。
關於大麻藥物許可證（CDL）
CDL是由加拿大衛生部根據食品和藥物法規頒發的，授權在製藥藥物產品中作為活性成分使用的大麻的擁有、製造、包裝、標籤和分銷。任何打算製造含有大麻的處方藥的公司都需要獲得CDL。只有持有DEL的公司才能獲得，並且必須符合與傳統製藥製造商相同的監管標準，包括遵守GMP。
關於良好製造規範（GMP）
GMP指導方針提供了製造、測試和質量保證的指導，以確保製造的產品對人類消費或使用是安全的。許多國家已立法要求製造商遵循GMP程序，並根據其立法制定自己的GMP指導方針。
前瞻性聲明
本新聞稿中包含的某些聲明構成前瞻性信息。這些聲明涉及未來事件或未來表現。使用“可能”、“打算”、“期望”、“相信”、“將”、“預測”、“估計”等詞語及與歷史事實無關的類似表達的聲明旨在識別前瞻性信息，並基於公司對這些未來事件的結果和時間的當前信念或假設。
特別是，本新聞稿包含與公司製造、包裝、標籤和分銷含有大麻的Rx藥物（包括大麻基API和成品配方）相關的前瞻性信息，以及公司生產這些產品的能力和參與大麻基療法供應鏈的能力；以及公司的EudraGMDP註冊，包括該註冊授予公司後預期的影響。通常在得出結論或做出預測或預測時會應用各種假設或因素，包括假設：公司將成功與製藥贊助商、生物技術公司、分銷商、藥房、政府和/或其他參與大麻基療法行業的參與者建立合作關係，包括這些實體將對公司的產品有需求，以及公司能夠滿足這些實體所需的產品規格；以及公司將按預期條件獲得其EudraGMDP註冊。這些假設和因素基於公司目前可用的信息。儘管這些聲明是基於公司管理層的合理假設，但無法保證任何結論或預測將被證明是準確的。
前瞻性信息涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、表現或成就與任何前瞻性信息所表達或暗示的未來結果、表現或成就有重大不同。這些因素包括：即使擁有CDL，公司在與大麻基療法行業的實體建立合作關係方面未能成功的風險，無論是由於對公司產品的需求不足、公司未能製造所需產品，還是其他原因；公司未能按預期條件或根本未獲得EudraGMDP許可的風險；運營風險；監管風險；以及融資、資本化和流動性風險。本新聞稿中包含的前瞻性信息截至本日期，且公司不承擔更新或修訂任何前瞻性信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用的證券法要求。由於此處包含的風險、不確定性和假設，投資者不應過度依賴前瞻性信息。
如需更多信息，請聯繫：
Elliot McKerr
首席執行官
1.866.590.9289
HYTN投資者關係：
1.866.590.9289
investments@hytn.life
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HYTN的這一進展不僅是公司自身的一個里程碑，還反映出全球製藥行業對大麻基藥物日益增長的重視。隨著越來越多的國家和地區開始接受大麻的醫療用途，HYTN的成功獲得CDL將使其在這個新興市場中佔據有利位置。這不僅有助於推動大麻基藥物的合法化和商業化，還可能促進相關醫療研究的深入發展。
然而，HYTN在擴展其業務的同時，也面臨著來自市場競爭和監管環境的不確定性。公司需要持續關注市場需求的變化以及監管政策的調整，以確保其產品能夠符合未來的市場要求。此外，HYTN的成功與否也將取決於其能否有效地與其他製藥公司和生物技術公司建立合作夥伴關係，這將是其未來增長的關鍵因素之一。
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