HUTCHMED 宣布中國的 NDA 接受，並為 ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 組合的肺癌患者提供優先審查狀態
2025年1月2日，香港和上海 — HUTCHMED (中國) 有限公司（“HUTCHMED”）今天宣布，針對 ORPATHYS®（savolitinib）和 TAGRISSO®（osimertinib）組合治療局部晚期或轉移性表皮生長因子受體（“EGFR”）突變陽性非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的新藥申請（“NDA”）已被中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）接受並獲得優先審查。ORPATHYS® 是一種口服、強效且高度選擇性的 MET 酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”），而 TAGRISSO® 則是第三代不可逆的 EGFR TKI。此次接受還觸發了來自阿斯利康的里程碑付款。
這份 NDA 得到了 SACHI 的數據支持，這是一項多中心、開放標籤、隨機對照的第三期試驗，評估 ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 組合相較於以鉑類藥物為基礎的雙藥化療（如 pemetrexed 加 cisplatin 或 carboplatin）的療效和安全性。該研究的主要終點是由研究者評估的無進展生存期（“PFS”）。其他終點包括由獨立評審委員會評估的 PFS、總生存期（OS）、客觀反應率（ORR）、反應持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、反應時間（TTR）及安全性。SACHI 的獨立數據監測委員會（“IDMC”）認為該研究在計劃的中期分析中已達到預定的主要終點 PFS，因此該研究的入組已經結束。SACHI 的結果將提交於即將舉行的科學會議上（臨床試驗登記號 NCT05015608）。
對於 NSCLC 和 MET 異常的了解
肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中 80-85% 被歸類為非小細胞肺癌。大多數非小細胞肺癌患者（約 75%）在診斷時已屬於晚期，且在美國和歐洲，約 10-15% 的非小細胞肺癌患者及亞洲的 30-40% 患者具有 EGFR 突變（“EGFRm”）的非小細胞肺癌。
MET 是一種酪氨酸激酶受體，在正常細胞發育中扮演著重要角色。MET 的過度表達和/或擴增可導致腫瘤生長和癌細胞的轉移進展，並且是對於轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌的 EGFR TKI 獲得性耐藥的一種機制。約 2-3% 的非小細胞肺癌患者的腫瘤具有 MET 外顯子 14 跳過突變，這是一種可靶向的 MET 基因突變。MET 異常是對於第一/第二代 EGFR TKI 以及第三代 EGFR TKI（如 osimertinib）獲得性耐藥的主要機制。
對於 ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 組合的發展
ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 的組合在 EGFR 突變陽性非小細胞肺癌患者中進行了廣泛研究，包括 TATTON 和 SAVANNAH 研究。這些研究的鼓舞人心的結果促使啟動了三項第三期臨床試驗：SACHI 和 SANOVO 於 2021 年在中國啟動，而全球關鍵的第三期 SAFFRON 研究則於 2022 年開始招募。與其他治療選擇相比，這種組合治療無需化療，並且是基於生物標記的，旨在為肺癌患者提供平衡的療效、安全性和生活質量。
對於 ORPATHYS® 在中國的批准情況
ORPATHYS® 已在中國獲得條件批准，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，這些患者具有 MET 外顯子 14 跳過突變，並在先前的系統性治療後病情進展或無法接受化療。ORPATHYS® 是中國首個獲批的選擇性 MET 抑制劑，自 2023 年 3 月起已納入中國國家報銷藥品名單。若補充 NDA 獲批，將可擴大該適應症至中國的治療初期成人患者。
編輯評論
HUTCHMED 的這一進展不僅是對於肺癌患者的一個重大福音，還體現了生物醫藥行業在針對特定基因突變的個性化治療方面的迅速發展。隨著 ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 組合的優先審查，這將有助於加速新療法的上市，為那些在傳統治療中未獲得良好反應的患者提供新的希望。值得注意的是，MET 異常在肺癌中的普遍性及其對治療反應的影響，突顯了進一步研究和開發針對這些特定突變的治療方案的必要性。這不僅是對患者的治療選擇的擴展，也可能對整個肺癌治療的標準帶來變革。
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