HUTCHMED獲NMPA批准TAZVERIK治療復發性淋巴瘤

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生物科技

HUTCHMED 宣布 NMPA 有條件批准 TAZVERIK® (tazemetostat) 用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤

2025年3月21日 06:00 ET | 來源：HUTCHMED (中國) 有限公司
— 首個及唯一獲 NMPA 批准的 EZH2 抑制劑 —
— HUTCHMED 的第四款產品，亦是其在血液惡性腫瘤的首個批准 —

香港、上海及美國新澤西州弗洛漢公園，2025年3月21日（GLOBE NEWSWIRE） — HUTCHMED (中國) 有限公司（“HUTCHMED”）（納斯達克/AIM: HCM；香港交易所：13）今日宣布，TAZVERIK® (tazemetostat) 的新藥申請（“NDA”）已在中國獲得有條件批准，用於治療已接受至少兩次系統療法的成人復發或難治性（“R/R”）濾泡淋巴瘤（“FL”）患者，且其病變存在 EZH2 突變。這項批准是在國家藥品監督管理局（“NMPA”）的優先審查狀態下進行的，並標誌著 TAZVERIK® 在中國的首次全國性監管批准。

NMPA 的有條件批准是基於在中國進行的多中心、開放標籤的 II 期橋接研究結果，以及 Epizyme, Inc.（“Epizyme”）在中國以外進行的臨床研究。橋接研究的主要目標是評估 TAZVERIK® 對於存在 EZH2 突變的 R/R FL 患者的客觀反應率（“ORR”）。次要目標包括 TAZVERIK® 對 R/R FL 患者的反應持續時間（“DoR”）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），以及評估其安全性和藥物動力學。更多詳細信息可在 clinicaltrials.gov 查詢，識別碼為 NCT05467943。

“這項批准代表了在管理這種挑戰性疾病方面的重大進展。大多數 FL 患者在其一生中會經歷多次復發，這對治療造成了重大困難，並往往導致不良結果，”復旦大學癌症中心的曹俊寧博士表示，他是橋接研究的首席研究員。“TAZVERIK® 在臨床試驗中顯示出對於存在 EZH2 突變的患者具有良好的療效。我們期待能夠將這種變革性的表觀遺傳治療提供給在中國長期尋求新有效治療選擇的患者。”

“我們非常高興能夠將這種創新的 EZH2 抑制劑帶給中國的患者。這項批准突顯了我們不僅通過內部產品線，還通過合作來解決未滿足的醫療需求的承諾，”HUTCHMED 的研發主管及首席醫療官施建平博士表示。“這也標誌著我們在血液惡性腫瘤領域的首次批准，為 HUTCHMED 開啟新的篇章。隨著我們的推進，我們致力於儘快將這款產品提供給 R/R FL 患者，並將繼續努力對更多遭受嚴重疾病的患者的生活產生有意義的影響。”

TAZVERIK® 是由 Epizyme 開發的首款 EZH2 甲基轉移酶抑制劑。它已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於某些 R/R FL 患者和某些晚期上皮樣肉瘤（“ES”）患者的治療，並在 FDA 的加速批准計劃下獲得批准。它還獲得了日本厚生勞動省（MHLW）對某些 R/R FL 患者的批准。2021年，HUTCHMED 與 Epizyme 建立了戰略合作夥伴關係。HUTCHMED 負責在中國大陸、香港、澳門和台灣的 TAZVERIK® 的研究、開發、製造和商業化，而 Epizyme 將是 TAZVERIK® 在中國的市場授權持有人。

TAZVERIK® 於2022年5月在海南博鰲樂城國際醫療旅遊試點區（海南試點區）獲得批准，根據臨床急需進口藥物計劃，用於治療某些符合 FDA 批准標籤的 ES 和 FL 患者。TAZVERIK® 於2023年3月在澳門獲得批准，並於2024年5月在香港獲得批准。

正在進行的 SYMPHONY-1 研究將作為確認試驗，以驗證 TAZVERIK® 的臨床效益。SYMPHONY-1 是一項國際多中心隨機雙盲的活性對照、三階段、富含生物標誌物的確認性 I b/III 期研究，旨在評估 TAZVERIK® 與利妥昔單抗和來那度胺（R²）聯合用於至少接受過一線療法的 R/R FL 患者的安全性和有效性（NCT04224493）。Epizyme 是 SYMPHONY-1 的贊助商，而 HUTCHMED 在中國主導該研究。

關於濾泡淋巴瘤

FL 是非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）的第二常見亞型，占所有 NHL 的 20-30%。根據2022年的數據，中國和美國分別有約81,000和78,000例新診斷的 NHL 患者。

關於 Tazemetostat 在美國和日本的批准

Tazemetostat 是一種甲基轉移酶抑制劑，在美國的適應症包括：

– 年滿16歲的成人和兒童患者，患有不符合完全切除標準的轉移性或局部晚期 ES。
– 患有 R/R FL 的成人患者，其腫瘤經 FDA 批准的測試檢測到 EZH2 突變，並且已接受至少兩次系統療法。
– 患有 R/R FL 的成人患者，且沒有滿意的替代治療選擇。

這些適應症是根據 ORR 和 DoR 在美國 FDA 的加速批准下獲得的。對於這些適應症的持續批准可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨床效益。

在 ES 患者中，最常見的（≥20%）不良反應包括疼痛、疲勞、噁心、食慾減退、嘔吐和便秘。在 FL 患者中，最常見的（≥20%）不良反應包括疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。

請參閱 TAZVERIK® (tazemetostat) 的美國完整處方信息。

TAZVERIK® 在日本的適應症為復發或難治性 EZH2 基因突變陽性的 FL（僅在標準治療不適用時）。

TAZVERIK® 在美國由 Epizyme 商業化，在日本由 Eisai 商業化。

TAZVERIK® 是 Epizyme Inc. 的註冊商標，該公司為 Ipsen 的子公司。

關於 HUTCHMED

HUTCHMED（納斯達克/AIM: HCM；香港交易所：13）是一家創新的商業階段生物製藥公司。它致力於發現、全球開發和商業化針對癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法。自成立以來，它專注於將藥物候選者從內部發現帶給全球患者，其首三款藥物在中國上市，其中第一款藥物也在全球獲得批准，包括美國、歐洲和日本。欲了解更多信息，請訪問：www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國1995年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”條款的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了 HUTCHMED 對未來事件的當前預期，包括其對 tazemetostat 治療復發或難治性濾泡淋巴瘤患者的療效潛力的預期以及 tazemetostat 在此及其他適應症的進一步臨床開發。前瞻性聲明涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括對臨床數據是否足以支持 tazemetostat 在中國及其他地區治療濾泡淋巴瘤的 NDA 批准的假設、tazemetostat 的安全性、HUTCHMED 是否能夠資助、實施和完成其進一步的臨床開發和商業化計劃及其時間安排。現有和潛在的投資者應謹慎對待這些前瞻性聲明，因其僅反映截至本日期的情況。欲進一步討論這些及其他風險，請參閱 HUTCHMED 向美國證券交易委員會、香港聯合交易所及 AIM 提交的文件。HUTCHMED 無義務更新或修訂本新聞稿中包含的信息，無論是因為新信息、未來事件或情況或其他原因。

醫療信息

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