Humacyte新研究：無細胞血管在透析患者中表現優異

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生物科技

Humacyte 的 V007 關鍵性第三期 AV 接入研究結果在血管外科學會會議上發表
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在高風險末期腎病患者中，Humacyte 的無細胞組織工程血管相較於自體動靜脈瘻管（AVF）顯示出明顯優勢
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2025年6月9日 08:00 ET | 來源：Humacyte, Inc

北卡羅來納州達勒姆，2025年6月9日（GLOBE NEWSWIRE）—— Humacyte, Inc.（納斯達克：HUMA），一家正在開發可普遍植入的生物工程人體組織的商業階段生物技術平台公司，今天宣布其無細胞組織工程血管（ATEV™）在高風險自體動靜脈瘻管（AVF）成熟失敗的末期腎病患者中的第三期臨床試驗 V007 的結果，於2025年6月6日在路易斯安那州新奧爾良舉行的血管外科學會 Vascular Annual Meeting (VAM25) 的全體會議上發表。該演講的詳細信息在血管外科學會發布的新聞稿中強調。

該研究名為《無細胞組織工程血管在高風險透析患者中的表現優於自體動靜脈瘻管：來自 CLN-PRO-V007 隨機對照試驗的結果》，由布萊根婦女醫院的血管及內血管外科醫生兼科學家 Mohamad A. Hussain 博士發表。

CLN-PRO-V007 試驗是一項前瞻性、多中心、雙臂、隨機對照試驗，旨在比較無細胞組織工程血管（ATEV）和自體動靜脈瘻管（AVF）在接受透析的末期腎病（ESKD）患者中的療效和安全性。自體動靜脈瘻管是一種將動脈與靜脈連接的外科手術，因為成功時可以減少長期導管使用和相關併發症，因此是透析患者的首選血管接入方法。然而，女性及肥胖和糖尿病患者在 AVF 成熟失敗的風險較高，這意味著瘻管未能充分發展以用於透析，通常導致長期依賴導管和增加的發病率。該試驗共招募了242名末期腎病患者，其中110名被指定為高風險的瘻管不成熟患者（定義為所有女性及男性BMI ≥ 30kg/m2且有糖尿病者）。Humacyte 之前在 2024 年 10 月宣布了該試驗的正面初步結果。根據演講顯示，在這項研究中，ATEV 在功能通暢性、可用性以及與 AVF 相比的接入相關併發症方面均表現更佳。ATEV 的安全性與 AVF 相當，感染率同樣較低。接受 ATEV 治療的患者出現的血栓和狹窄事件比 AVF 多，但大多數都成功治療。接受 ATEV 治療的患者需要的成熟和手術修正程序比 AVF 少。

“哈桑博士對我們 V007 試驗數據的發表是血管外科學會特別提及的三個演講之一，我們很高興學會選擇強調這些數據的力量，”Humacyte, Inc. 的總裁兼首席執行官 Laura Niklason 博士表示。“在我們的 V007 試驗中，ATEV 在整體研究人群中以及在女性和糖尿病和肥胖男性這兩個重要亞組中均顯示出優越的功能通暢性。這兩組人群佔據了透析接入市場的一半以上，而目前的標準護理歷史上對他們的服務不足，這顯示出明確的未滿足醫療需求。我們相信，該亞組的療效和安全性結果，加上這組患者的標準護理約50%的失敗率，顯示了 ATEV 在這些患者中的潛力。我們期待 V007 第三期試驗結果在主要的同行評審醫學期刊上發表。”

除了 FDA 對四肢血管創傷適應症的批准外，ATEV 仍為研究性產品，尚未獲得 FDA 或其他監管機構的銷售批准。

關於 Humacyte

Humacyte, Inc.（納斯達克：HUMA）正在開發一個創新的生物技術平台，旨在提供可普遍植入的生物工程人體組織、先進的組織構造和器官系統，以改善患者生活並改變醫療實踐。該公司開發和生產無細胞組織，旨在治療各種疾病、傷害和慢性病。Humacyte 的無細胞組織工程血管（ATEV）在血管創傷適應症的生物製劑許可申請於2024年12月獲得 FDA 批准。ATEV 目前也在針對其他血管應用的晚期臨床試驗中，包括透析的動靜脈接入和周邊動脈疾病（PAD）。在冠狀動脈旁路移植、兒童心臟手術、1型糖尿病治療及多種新型細胞和組織應用方面的前臨床開發也在進行中。Humacyte 的 6mm ATEV 用於透析的動靜脈接入是第一個獲得 FDA 再生醫學先進療法（RMAT）認證的產品候選者，並且也獲得了 FDA 快速通道認證。Humacyte 的 6mm ATEV 用於四肢血管創傷後的緊急動脈修復和嚴重 PAD 也獲得了 RMAT 認證。該 ATEV 在治療血管創傷方面獲得了美國國防部長的優先認證。欲了解更多信息，請訪問 www.Humacyte.com。

前瞻性聲明

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在這項研究中，Humacyte 的無細胞組織工程血管（ATEV）顯示出對於高風險的透析患者，尤其是女性及肥胖、糖尿病患者的潛在益處，這不僅是對現有治療方法的一種挑戰，更是對未來治療方式的一次重要探索。這類患者群體的需求往往被忽視，這項研究的結果可能會引領醫療界重新評估對這些患者的治療策略，並促進相關技術的進一步發展。隨著對 ATEV 的進一步研究和可能的臨床應用，未來的透析接入方式有望變得更加安全和有效，從而改善患者的生活質量。這不僅是醫療技術的一次進步，也是對患者需求的回應，顯示出醫療行業在面對挑戰時的創新能力。

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