HCW9302 獲 FDA 批准進行首個人體試驗

HCW Biologics 獲得 FDA 批准，進行首個人體臨床試驗以評估其主要產品候選者

這項研究將評估 HCW9302 在中度至重度脫髮症患者中的效果
2025年2月3日 07:15 ET | 來源：HCW Biologics, Inc

位於佛羅里達州米拉馬爾的 HCW Biologics Inc.（“HCWB”或“公司”）（NASDAQ：HCWB）是一家美國臨床階段的生物製藥公司，專注於發現和開發創新的免疫療法，以通過針對慢性炎症與疾病之間的聯繫來延長健康壽命。今天，公司宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對其研究新藥申請（“IND”）的批准，將啟動首個人體階段1劑量遞增臨床試驗，以評估其主要藥物候選者 HCW9302 在中度至重度脫髮症患者中的效果。脫髮症是一種常見的自身免疫疾病，目前尚無 FDA 批准的治療方法。脫髮症會導致突然的脫髮，並對患者的生活質量和心理健康產生重大負面影響。HCW9302 是一種可注射的首創白介素 2（“IL-2”）融合蛋白複合物，使用公司的專有 TOBI 平台技術構建。其作用機制是結合主要在調節性 T 細胞（“Treg”）上表達的 IL-2αβγ 受體，從而激活和擴展可以抑制不必要的免疫和炎症反應的 Treg 細胞。

慢性炎症被認為是許多疾病和狀況的重要促成因素，包括那些對生活質量有重大影響但不危及生命的疾病。在多個相關的臨床前模型中，HCW9302 在治療自身免疫疾病方面顯示出良好的療效，並且在耐受劑量水平下通過皮下注射激活和擴展 Treg 細胞。無論是作為直接抑制劑還是免疫調節劑，基於蛋白質的療法已經徹底改變了自身免疫和炎症狀況的管理。公司相信，HCW9302 以皮下注射的方式，有潛力在患者中激活和擴展 Treg 細胞，減少炎症，同時最小化廣泛免疫抑制的風險。

HCW Biologics 的創始人兼首席執行官黃興志博士表示：“FDA 批准我們啟動 HCW9302 的首個人體臨床試驗，讓我們更接近推進一種潛在的變革性免疫療法治療自身免疫疾病的步伐。這次試驗是我們公司的里程碑，也是臨床開發針對生活質量指標的治療的開始。雖然脫髮症並不危及生命，但目前尚無治療方法。現有的非標籤治療可能會提供一些症狀緩解，但往往伴隨著危險的副作用。對於那些受到此病困擾的人來說，這會對他們的生活質量造成負面影響。”黃博士接著說：“這次初步試驗的目標是確立 HCW9302 的安全劑量，該劑量能有效提高患者的 Treg 細胞活性。一旦我們達到這一目標，我們將迅速擴展 HCW9302 在其他自身免疫疾病和炎症狀況中的第二階段臨床開發，包括其他皮膚病、移植物排斥、動脈硬化、糖尿病和神經退行性疾病，HCW9302 在相關動物模型中已顯示出活性。”

關於脫髮症：
脫髮症（“AA”）是全球最普遍的自身免疫疾病之一，影響約每千人中有一人，全球終生發病率為 2%，即約 1.6 億人。根據全國脫髮症基金會（NAAF）的數據，美國約有 700 萬人患有脫髮症。該病主要影響30歲以下的個體，男性和女性的發病率相似。脫髮症的特徵是局部區域、整個頭皮或在某些情況下全身的脫髮。當免疫系統錯誤地攻擊毛囊時，會導致脫髮，但不會對毛囊造成永久性損害。患者通常會在一生中經歷反覆的脫髮發作。現有的治療方法，如皮質類固醇、免疫療法、Janus 激酶抑制劑和局部溶液，主要集中在管理脫髮發作的嚴重程度和持續時間。然而，這些療法主要針對症狀，而不是提供治癒或持續、長期的毛髮再生。目前，脫髮症尚無治療方法。

關於 HCW Biologics：
HCW Biologics Inc.（NASDAQ：HCWB）是一家臨床階段的生物製藥公司，開發專有的免疫療法以治療由慢性炎症促進的疾病，特別是與年齡相關和衰老相關的疾病。公司的免疫療法代表了一種新型藥物，具有根本改變癌症和許多其他由慢性炎症促進的疾病和狀況的潛力，並在此過程中改善患者的生活質量，甚至可能延長壽命。慢性炎症，包括炎症老化，被認為是導致衰老相關疾病和影響健康壽命的狀況的重要因素，包括多種癌症、自身免疫疾病和神經退行性疾病，以及影響生活質量但不危及生命的指標。公司的主要產品候選者 HCW9302 是使用公司傳統的 TOBI™（組織因子基於融合）平台開發的。公司還創建了另一種藥物發現技術 TRBC 平台，該平台不基於組織因子。TRBC 平台能夠構建免疫療法，不僅激活和針對免疫反應，還配備了專門針對癌細胞或感染細胞的受體。這一平台是一種多功能的支架，能夠創建多類免疫療法化合物：第一類：多功能免疫細胞刺激劑；第二類：第二代免疫檢查點抑制劑；第三類：多特異性靶向融合和增強免疫細胞參與劑。這些新型免疫療法可用於治療多種疾病，包括腫瘤學、自身免疫疾病以及改善生活質量的狀況。公司已使用 TRBC 平台構建了超過 30 種分子，包括 HCW11-002、HCW11-018 和 HCW11-027。目前，這三種分子正在進行進一步的臨床前評估研究，這是基於早期數據的良好前景。公司有兩個授權計劃，已授予其某些專有分子的獨家權利。

前瞻性聲明：
本新聞稿中的聲明包含“前瞻性聲明”，這些聲明面臨重大風險和不確定性。這些聲明根據美國1995年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”條款作出。新聞稿中的前瞻性聲明可能通過使用“預期”、“期望”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“預測”、“展望”、“預測”或其他類似詞語來識別，並包括公司開發新免疫療法以應對自身免疫指標的能力；公司與臨床地點達成協議以參加研究的能力；臨床試驗的成功啟動；公司招募所需患者的能力；臨床研究將不會對參加試驗的任何患者產生不良影響；研究不會因任何原因被 FDA 暫停；以及臨床研究將成功達到其終點；HCW9302 對自身免疫狀況的療效；以及 HCW9302 在患者中激活和調節 Treg 細胞的能力。前瞻性聲明基於公司的當前期望，並面臨固有的不確定性、風險和假設，這些假設難以預測。此外，某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設，這些假設可能並不準確。可能導致實際結果有所不同的因素包括但不限於在2024年5月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K/A年度報告中描述的“風險因素”部分，以及2024年11月14日向 SEC 提交的最新10-Q報告和其他不時向 SEC 提交的文件。

公司聯絡人：
彼得·羅德博士
臨床運營副總裁兼首席科學官
HCW Biologics Inc.
peterrhode@hcwbiologics.com

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這篇報導提供了關於 HCW Biologics 最新進展的詳細資訊，特別是其在自身免疫疾病治療領域的潛在突破。HCW9302 的開發不僅有助於改善脫髮症患者的生活質量，還可能為其他自身免疫疾病提供新的治療方案。這一研究的成功將是生物製藥領域的一個重要里程碑，顯示出針對慢性炎症的免疫療法在未來的醫療應用中可能具有廣泛的潛力。值得注意的是，儘管目前的治療方法主要集中在症狀緩解，但 HCW9302 的目標是從根本上改善患者的免疫反應，這可能會改變患者的治療體驗和生活質量。隨著臨床試驗的進展，業界應持續關注這一創新療法的最新動態。

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