Gyre Therapeutics宣布在《臨床與轉化肝臟病學期刊》上發表F351治療慢性乙型肝炎相關肝纖維化的三期試驗方案
2025年3月27日，聖地牙哥（GLOBE NEWSWIRE）—— Gyre Therapeutics（“Gyre”）（納斯達克：GYRE）是一家專注於器官纖維化的創新商業階段生物技術公司，今天宣布其題為《Hydronidone治療慢性乙型肝炎相關肝纖維化的三期隨機試驗方案》的手稿已在《臨床與轉化肝臟病學期刊》上發表。這份出版物詳細說明了支持在中國患者中使用Hydronidone治療慢性乙型肝炎相關肝纖維化的關鍵三期試驗的完整方案。發表的方案概述了患者納入標準、隨機分組和盲法過程、主要評估指標以及統計分析計劃。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期試驗（NCT05115942）已於2024年10月在中國的44家臨床研究醫院完成248名患者的入組。患者以1:1的比例隨機分配接受F351或安慰劑，並在基礎治療中使用恩替卡韋抗病毒藥物。主要終點是在52週的治療後，相較於基線，肝纖維化（根據Ishak評分系統測量）至少減少一級。
中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）於2021年將F351指定為“突破性療法”。Gyre預計將在2025年第二季度報告這項三期試驗的初步結果。
關於Hydronidone (F351)
F351是一種新一代抗纖維化化合物，為Pirfenidone的結構類似物，Pirfenidone是日本、歐盟、美國和中國首個獲批的特發性肺纖維化（“IPF”）治療藥物。F351的雙重機制已顯示能抑制體外p38γ激酶活性和TGF-β1驅動的膠原蛋白過度生成，這兩者都是肝纖維化的主要驅動因素。F351特別針對肝星狀細胞（“HSCs”），這些細胞在纖維化的進展中扮演著核心角色。在臨床前研究中，F351已顯示出對HSCs的強抗增殖和抗纖維化作用。這些效果已在多個肝纖維化的體內模型中得到驗證，包括CCl4誘導的小鼠肝纖維化、DMN和HSA誘導的老鼠肝纖維化，以及CCl4加西方高脂飲食誘導的MASH纖維化小鼠模型。這些結果突顯了F351作為肝纖維化差異化治療的潛力，並且有獨特的機制和強有力的臨床前及臨床證據支持其進入後期開發。
關於Gyre Pharmaceuticals
Gyre Pharmaceuticals是一家商業階段的生物製藥公司，致力於研究、開發、製造和商業化創新藥物以治療器官纖維化。其旗艦產品ETUARY®（Pirfenidone膠囊）是中國於2011年獲批的首個IPF治療藥物，並保持著顯著的市場份額（2024年淨銷售額為1.058億美元）。此外，Gyre Pharmaceuticals正在中國進行F351的三期臨床試驗，預計將在2025年第二季度報告初步數據。F351於2021年3月獲得NMPA藥品評審中心的突破性療法認證。Gyre Pharmaceuticals還在開發PD、DKD、COPD、PAH和ALF/ACLF的治療方案。2023年10月，Gyre Therapeutics收購了Gyre Pharmaceuticals（也稱為北京大陸製藥有限公司）的間接控股權。
關於Gyre Therapeutics
Gyre Therapeutics是一家總部位於加州聖地牙哥的生物製藥公司，主要專注於F351（Hydronidone）在美國治療MASH相關纖維化的開發和商業化。Gyre在MASH的開發策略基於公司在MASH啮齒類動物模型機制研究和慢性乙型肝炎誘導的肝纖維化臨床研究中的經驗。Gyre還通過其在Gyre Pharmaceuticals的間接控股權，推進在中國的多樣化管道，包括ETUARY的治療擴展、F573、F528和F230。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》中的“安全港”條款的“前瞻性聲明”，這些聲明面臨重大風險和不確定性，並基於估計和假設。所有聲明，除了本新聞稿中包含的歷史事實外，均為前瞻性聲明，包括關於Gyre的研究和開發工作及預期臨床數據發布時間的預期。在某些情況下，您可以通過“可能”、“會”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“預期”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛力”、“計劃”或這些術語的否定形式以及類似表達來識別前瞻性聲明。這些聲明反映了我們截至本新聞稿日期的計劃、估計和預期。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他可能導致我們的實際結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異的因素。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與預期的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於：Gyre執行其臨床開發策略的能力；臨床試驗的正面結果可能不一定預測未來或正在進行的臨床試驗的結果；監管申請和批准的時間或可能性；來自競爭產品的競爭；美國或國際的經濟、健康、工業或政治條件的影響；Gyre資本資源的充足性及其籌集額外資本的能力。其他風險和因素在Gyre截至2024年12月31日的年度報告的“風險因素”中列出，該報告於2025年3月17日提交給證券交易委員會。
Gyre明確否認任何更新前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。
對投資者的聯繫方式：
Stephen Jasper
stephen@gilmartinir.com
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這篇文章詳細介紹了Gyre Therapeutics在慢性乙型肝炎相關肝纖維化方面的重要進展。F351作為一種新型抗纖維化藥物，顯示出其潛在的治療效果，尤其是在中國這一特定市場的臨床試驗中。隨著三期試驗的進行和即將發布的數據，這不僅可能改變肝纖維化的治療格局，也為Gyre的未來發展鋪平了道路。
然而，我們也必須注意到，儘管F351的初步結果令人鼓舞，但在臨床試驗中，藥物的療效和安全性仍需進一步驗證。市場上對於抗纖維化藥物的需求日益增長，但競爭也相當激烈，Gyre需要在產品開發和市場推廣上保持敏銳的策略，以確保其在生物製藥行業中的領先地位。
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