Grace Therapeutics宣布GTx-104在動脈瘤性蛛網膜下腔出血(aSAH)的關鍵第三期STRIVE-ON安全性試驗結果
2025年2月10日 08:01 ET | 來源：Grace Therapeutics, Inc.
試驗達到主要終點，提供GTx-104相較於口服尼莫地平的臨床益處證據
新藥申請(NDA)預計在2025年上半年提交
新澤西州普林斯頓，2025年2月10日（GLOBE NEWSWIRE）— Grace Therapeutics, Inc.（納斯達克：GRCE），前身為Acasti Pharma Inc.（Grace Therapeutics或本公司），是一家晚期生物製藥公司，正在推進GTx-104，這是一種臨床階段的新型可注射尼莫地平製劑，旨在通過靜脈注射來解決動脈瘤性蛛網膜下腔出血(aSAH)患者的重大醫療需求。今天宣布，其第三期STRIVE-ON安全性試驗（STRIVE-ON試驗–NCT05995405）達到了主要終點，並提供了相較於口服尼莫地平的臨床益處證據。
STRIVE-ON試驗是一項前瞻性、隨機開放標籤的試驗，將GTx-104與住院的aSAH患者的口服尼莫地平進行比較。50名患者接受了GTx-104，52名患者接受了口服尼莫地平。主要終點是至少有一次臨床上顯著的低血壓事件，合理認為是由藥物引起的，其他終點包括安全性、臨床及藥物經濟學結果。每位患者的評估持續了最多90天，包括21天的治療期。GTx-104組的最重度aSAH病例（Hunt & Hess V級）比例為8%，而口服尼莫地平組為2%。
試驗達到主要終點，接受GTx-104的患者在至少一次臨床上顯著的低血壓事件中，觀察到比口服尼莫地平減少19%（28%對35%）。其他指標也顯示GTx-104的優勢或相當，包括：
– 54%的GTx-104接受者相對劑量強度(RDI)達到或超過95%，而口服尼莫地平僅有8%。
– 在90天隨訪中，GTx-104組的患者相對於口服尼莫地平的有利結果增加了29%。
– 接受GTx-104的患者在重症監護病房(ICU)的再入院、ICU住院天數及呼吸機使用天數均少於口服尼莫地平組。
不良事件在兩組之間相當，且未發現GTx-104接受者的新安全問題。試驗中所有死亡均因患者的基礎疾病嚴重性所致。GTx-104組有八名死亡，而口服尼莫地平組有四名死亡。口服尼莫地平組中有一名患者的生存狀態未知。沒有死亡被認定與GTx-104或口服尼莫地平有關。
“我們對STRIVE-ON試驗結果超出我們的預期並顯示出這些患者的臨床結果改善感到非常興奮，”Grace Therapeutics首席執行官Prashant Kohli表示。“重要的是，這些數據提供了醫療和藥物經濟學的證據，顯示GTx-104在aSAH患者中的潛在益處。我們期待與FDA就這些數據進行交流，並計劃在本日曆年上半年提交我們的NDA。”
“在過去近40年中，aSAH的標準護理並未見到有意義的創新，我們相信這些結果指向GTx-104在aSAH患者護理中的非常有前景的角色，”首席醫療官Dr. Loch MacDonald表示。“雖然STRIVE-ON並未設計或有能力證明療效，但數據支持臨床和患者報告結果的改善。看到我們多年的努力在STRIVE-ON試驗結果中得到驗證，讓人感到非常欣慰。”
“STRIVE-ON試驗的初步數據顯示，靜脈注射GTx-104有潛力減少低血壓，相較於口服尼莫地平，”德克薩斯大學健康科學中心/麥戈文醫學院神經學及神經外科教授Dr. H Alex Choi表示，他也是Grace科學顧問委員會的成員。“尼莫地平是一種有效的神經保護劑。RDI數據顯示，IV製劑使患者能夠以較少的低血壓副作用接受更多的這種強效藥物。與口服尼莫地平相比，IV製劑能夠提供足夠的尼莫地平劑量，轉化為ICU住院時間的改善、機械通氣需求的減少及ICU再入院的減少。這些數據為GTx-104作為口服尼莫地平的替代品提供了有力的案例，若獲得FDA批准，將可在醫院藥房中使用。”
動脈瘤性蛛網膜下腔出血(aSAH)的關鍵意見領袖活動
Grace Therapeutics於2024年11月舉辦了一場關鍵意見領袖活動，邀請了Abhishek Ray醫生（大學醫院）和Andrew Webb藥劑師（麻薩諸塞州總醫院），他們討論了aSAH患者的高未滿足醫療需求和當前治療現狀。
關於動脈瘤性蛛網膜下腔出血(aSAH)
aSAH是指在腦與顱骨之間的蛛網膜下腔出現出血，該空間包含供應腦部的血管。這種出血的主要原因是腦部動脈瘤的破裂。結果是相對不常見的中風類型（aSAH），佔所有中風的約5%，並估計有42,500名美國患者接受住院治療。
關於GTx-104
GTx-104是一種臨床階段的新型可注射尼莫地平製劑，旨在通過靜脈注射來解決aSAH患者的重大醫療需求。GTx-104的獨特納米粒子技術促進了不溶性尼莫地平的水相製劑，便於標準的周邊靜脈注射。
GTx-104為重症監護病房提供了便捷的尼莫地平靜脈輸送，可能消除了對無法吞嚥或有吞嚥困難患者的鼻胃管給藥需求。GTx-104的靜脈給藥還有潛力降低食物影響、藥物間相互作用，並消除潛在的劑量錯誤。此外，GTx-104有潛力更好地管理aSAH患者的低血壓。GTx-104已在150多名健康志願者中進行了給藥，耐受性良好，且與口服尼莫地平相比，藥物動力學變異性顯著降低。
關於Grace Therapeutics
Grace Therapeutics, Inc.（Grace Therapeutics或本公司）（前身為Acasti Pharma Inc.）是一家晚期生物製藥公司，專注於針對罕見病和孤兒病的藥物候選物。Grace Therapeutics的新型藥物輸送技術有潛力改善目前市場上藥物的表現，實現更快的起效時間、增強的療效、減少的副作用和更便捷的藥物給藥。Grace Therapeutics的主要臨床資產均已獲得FDA的孤兒藥物認證，這為其在美國上市後提供七年的市場獨占權，並擁有超過40項已授予和待批的專利，提供額外的知識產權保護。Grace Therapeutics的主要臨床資產GTx-104是一種靜脈注射製劑，針對動脈瘤性蛛網膜下腔出血(aSAH)，這是一種罕見且危及生命的醫療急症，腦部表面在蛛網膜下腔出現出血。2025年2月，Grace Therapeutics宣布其GTx-104的第三期STRIVE-ON安全性試驗達到主要終點，並提供了相較於口服尼莫地平的臨床益處證據。
在這篇報導中，我們看到GTx-104的試驗結果顯示出其在治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血方面的潛力，這對於長期以來缺乏創新治療的領域來說，無疑是一個令人振奮的消息。這不僅是對患者的一個新希望，也可能改變醫療界對此病症的治療標準。GTx-104的靜脈注射方式能夠減少低血壓的副作用，這在臨床上是非常重要的，因為低血壓是治療過程中的一個主要挑戰。此外，這項技術的成功也可能引發對其他類似藥物的重新評估，促進更多創新療法的開發。
然而，我們也應該保持謹慎，因為這些結果仍需經過更大規模的隨後研究來確認其長期療效和安全性。醫療界對於新療法的接受度通常需要時間，尤其是在涉及到重症患者的情況下。因此，Grace Therapeutics在未來的FDA審核過程中，將面臨如何有效溝通這些數據的挑戰，以獲得批准並推向市場。
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